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[18F]上皮性卵巣がんにおけるフルオロPEG葉酸PET/CTイメージング

2024年3月13日 更新者:Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

上皮性卵巣がん(EOC)患者における腹腔内腫瘍量の術前評価は、標準的な画像診断法では依然として信頼性が低い。 葉酸受容体(FR)を標的とした陽電子放射断層撮影法(PET)イメージングなどの腫瘍を標的としたイメージングの使用は、転移性腫瘍量の術前評価に役立つ可能性があります。

この研究は、[18F]フルオロ-PEG-葉酸PETトレーサーの安全性と忍容性、および薬物動態を評価し、術前検出のための[18F]フルオロ-PEG-葉酸PET/CTスキャンの感度と特異性を評価することを目的としています。進行期の上皮性卵巣癌患者における腹腔内転移病変。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zuid-holland
      • Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

従来のCTスキャンに基づく放射線医学的にFIGOステージIIIB/IIICのEOCを有する以下の患者:

  • 一次細胞減少手術を受ける予定であり、

    1. EOCが組織学的に証明されている人、または
    2. 細胞学的に EOC が疑われ、血清 CA125/CEA 比 > 25 が認められる人

また

  • 術前化学療法 (NACT) で治療されており、インターバル細胞減少手術を受ける予定です。

    1. EOCが組織学的に証明されている人、または
    2. 細胞学的に EOC が疑われ、NACT 前に血清 CA125/CEA 比 > 25 が見つかった人
    3. NACT後の反応評価CTスキャンに基づく放射線学的FIGOステージIIIB/IIIC EOC

除外基準:

  1. 30 歳未満の女性 (総放射線量は 7.2 mSv となるため、オランダ放射線量測定委員会のガイドライン [23] に準拠)
  2. -以前に初回開腹術を受けた患者で、完全または最適な細胞減少が実現可能とは考えられなかった患者。
  3. PETの禁忌(妊娠中、授乳中、または重度の閉所恐怖症)
  4. 血小板減少症(血小板数 < 100 x 10^9/L)および/または INR > 2
  5. 腎機能障害(eGFR < 50 mL/1.73として定義) m2)
  6. 肝機能障害(ALT、AST、または総ビリルビンが正常の上限の3倍を超える)
  7. ECGおよび/または臨床検査における臨床的に重大な異常
  8. PET/CT検査中(約110分)仰向けに耐えられない
  9. 悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌を除く)を併発している患者、または患者の健康状態を潜在的に危険にさらす可能性があると研究者が判断した何らかの状態を有する患者
  10. 研究手順に従わない患者
  11. インフォームド・コンセントを与えなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]フルオロ-PEG-葉酸 PET/CT スキャン
FIGO ステージ IIIB/IIIC の上皮性卵巣癌の患者。185 MBq の [18F]フルオロ-PEG-葉酸を投与。
動的 FR ターゲット PET スキャン、造影剤を使用しない低線量 CT スキャン、および静的 FR ターゲット PET スキャンが取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]フルオロ-PEG-葉酸 PET トレーサーの忍容性
時間枠:投与から投与後2時間まで
[18F]フルオロ-PEG-葉酸PETトレーサーの忍容性を評価するために、投与直前から15分ごとにバイタルサインを記録し、投与後2時間まで継続します。 この研究のエンドポイントは、バイタルサインがベースラインの正常範囲内に留まっていた患者の数です。
投与から投与後2時間まで
[18F]フルオロ-PEG-葉酸トレーサーの動脈血漿入力曲線
時間枠:トレーサー注入後最大 90 分間、一定の間隔で。
トレーサーの動脈血漿入力曲線を決定するために血液サンプルが収集されます。
トレーサー注入後最大 90 分間、一定の間隔で。
[18F]フルオロ-PEG-葉酸トレーサーの薬物動態分布
時間枠:トレーサー注入後最大 90 分間、一定の間隔で。
血液サンプルは、トレーサーの薬物動態分布を決定するために収集されます。
トレーサー注入後最大 90 分間、一定の間隔で。
[18F]フルオロ-PEG-葉酸 PET トレーサーの安全性
時間枠:トレーサーの注射後最大 6 週間。
観察期間中に発生したAEとSAEの総数。
トレーサーの注射後最大 6 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異度
時間枠:FR ターゲット PET/CT スキャン後最大 6 週間。
転移性 EOC 病変の検出における FR ターゲット PET/CT スキャンの感度と特異度。 術後の組織病理学がゴールドスタンダードとして機能します。
FR ターゲット PET/CT スキャン後最大 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD、LUMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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[18F]フルオロ-PEG-葉酸 PET/CT スキャンの臨床試験

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