Imágenes PET/TC con [18F]fluoro-PEG-folato en el cáncer epitelial de ovario
13 de marzo de 2024 actualizado por: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD
La evaluación preoperatoria de la carga tumoral intraabdominal en pacientes con cáncer de ovario epitelial (COE) sigue siendo poco fiable con las modalidades de imagen estándar. El uso de imágenes dirigidas al tumor, como la tomografía por emisión de positrones (PET) dirigida al receptor de folato (FR), podría ayudar en la evaluación preoperatoria de la carga tumoral metastásica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética del marcador PET [18F]fluoro-PEG-folato y evaluar la sensibilidad y especificidad de una exploración PET/TC [18F]fluoro-PEG-folato para la detección preoperatoria de Lesiones metastásicas intraabdominales en pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con COE radiológicamente en estadio IIIB/IIIC de la FIGO según la tomografía computarizada convencional que:
programado para someterse a cirugía citorreductora primaria y
- en quien EOC está histológicamente probado, o
- en quienes se sospecha citológicamente COE y se encuentra una relación sérica CA125/CEA > 25
o
tratados con quimioterapia neoadyuvante (NACT) y están programados para someterse a cirugía citorreductora de intervalo y
- en quien EOC está histológicamente probado, o
- en quienes se sospecha citológicamente EOC y se encontró una relación sérica CA125/CEA> 25 antes de NACT
- y con EOC en estadio IIIB/IIIC de FIGO radiológicamente basado en la evaluación de respuesta Tomografía computarizada después de NACT
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 30 años (de acuerdo con las directrices de la Comisión Holandesa de Dosimetría de Radiación [23], ya que la dosis total de radiación será de 7,2 mSv)
- Pacientes a los que previamente se les realizó laparotomía primaria y en los que no se consideró factible una citorreducción completa u óptima.
- Contraindicación para PET (embarazo, lactancia o claustrofobia severa)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L) y/o INR > 2
- Deterioro de la función renal (definida como eGFR < 50 ml/1,73 m2)
- Deterioro de la función hepática (ALT, AST o bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG y/o en las pruebas clínicas de laboratorio
- Incapacidad para tolerar la posición supina durante la duración de un examen PET/CT (~110 minutos)
- Pacientes con malignidad concomitante (excepto carcinoma de células basales de la piel) o cualquier condición que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro el estado de salud del paciente.
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEP/TC con [18F]fluoro-PEG-folato
Pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio IIIB/IIIC de la FIGO, 185 MBq de [18F]fluoro-PEG-folato.
|
Se obtendrá una tomografía PET dirigida a FR dinámica, una tomografía computarizada de dosis baja sin agentes de contraste y una tomografía PET dirigida a FR estática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del trazador PET [18F]fluoro-PEG-folato
Periodo de tiempo: Desde la administración hasta dos horas después de la administración
|
Para evaluar la tolerabilidad del marcador PET [18F]fluoro-PEG-folato, se registrarán los signos vitales cada 15 minutos, comenzando directamente antes de la administración y continuando hasta dos horas después de la administración.
El criterio de valoración de este estudio es el número de pacientes cuyos signos vitales se mantuvieron dentro de un rango normal de su línea de base.
|
Desde la administración hasta dos horas después de la administración
|
|
Curva de entrada de plasma arterial del trazador [18F]fluoro-PEG-folato
Periodo de tiempo: A intervalos regulares hasta 90 minutos después de la inyección del marcador.
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la curva de entrada de plasma arterial del trazador.
|
A intervalos regulares hasta 90 minutos después de la inyección del marcador.
|
|
Distribución farmacocinética del marcador [18F]fluoro-PEG-folato
Periodo de tiempo: A intervalos regulares hasta 90 minutos después de la inyección del marcador.
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la distribución farmacocinética del marcador.
|
A intervalos regulares hasta 90 minutos después de la inyección del marcador.
|
|
Seguridad del marcador PET [18F]fluoro-PEG-folato
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la inyección del trazador.
|
Número total de EA y SAE que ocurren durante el período de observación.
|
Hasta seis semanas después de la inyección del trazador.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la exploración PET/TC dirigida a FR.
|
Sensibilidad y especificidad de la exploración PET/CT dirigida por FR para la detección de lesiones metastásicas de COE.
La histopatología postoperatoria servirá como patrón oro.
|
Hasta 6 semanas después de la exploración PET/TC dirigida a FR.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- P20.048
- 2020-000112-29 (Número EudraCT)
- NL72618.058.20 (Otro identificador: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .