Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]Fluoro-PEG-folat PET/CT-avbildning vid epitelial ovariecancer

13 mars 2024 uppdaterad av: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Den preoperativa bedömningen av intraabdominal tumörbelastning hos patienter med epitelial ovariecancer (EOC) förblir opålitlig med standardavbildningsmodaliteter. Användningen av tumörriktad avbildning, såsom folatreceptor (FR)-riktad positronemissionstomografi (PET)-avbildning kan hjälpa till vid preoperativ bedömning av metastaserande tumörbelastning.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för [18F]fluoro-PEG-folat PET-spårämnet och att bedöma känsligheten och specificiteten hos en [18F]fluoro-PEG-folat PET/CT-skanning för preoperativ detektering av intraabdominala metastaserande lesioner hos patienter med epitelial äggstockscancer i avancerad stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med radiologiskt FIGO stadium IIIB/IIIC EOC baserat på den konventionella CT-skanningen som är:

  • planerad att genomgå primär cytoreduktiv kirurgi och

    1. hos vilken EOC är histologiskt bevisad, eller
    2. hos vilka EOC misstänks cytologiskt och ett serum CA125/CEA-förhållande > 25 har hittats

eller

  • behandlas med neoadjuvant kemoterapi (NACT) och är planerade att genomgå intervall cytoreduktiv kirurgi och

    1. hos vilken EOC är histologiskt bevisad, eller
    2. hos vilka EOC är cytologiskt misstänkt och ett serum CA125/CEA-förhållande > 25 hittades före NACT
    3. och med radiologiskt FIGO steg IIIB/IIIC EOC baserat på svarsutvärdering CT-skanning efter NACT

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor yngre än 30 år (i enlighet med riktlinjerna från den nederländska kommissionen för stråldosimetri [23], eftersom den totala stråldosen kommer att vara 7,2 mSv)
  2. Patienter som tidigare genomgått primär laparotomi och hos vilka fullständig eller optimal cytoreduktion inte ansågs möjlig.
  3. Kontraindikation för PET (graviditet, amning eller svår klaustrofobi)
  4. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 10^9/L) och/eller INR > 2
  5. Nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Nedsatt leverfunktion (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3x övre normalgräns)
  7. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG och/eller kliniskt laboratorietest
  8. Oförmåga att tolerera liggande liggande under en PET/CT-undersökning (~110 minuter)
  9. Patienter med samtidig malignitet (förutom basalcellscancer i huden) eller något tillstånd som enligt utredarnas åsikt potentiellt skulle kunna äventyra patientens hälsotillstånd
  10. Patienter som inte kan följa studieprocedurerna
  11. Patienter som inte gav informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]fluoro-PEG-folat PET/CT-skanning
Patienter med FIGO stadium IIIB/IIIC epitelial äggstockscancer, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folat.
Diagnostiskt test: [18F]fluoro-PEG-folat PET/CT-skanning
En dynamisk FR-riktad PET-skanning, en lågdos CT-skanning utan kontrastmedel och en statisk FR-riktad PET-skanning kommer att erhållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet för [18F]fluoro-PEG-folat PET-spårämne
Tidsram: Från administrering upp till två timmar efter administrering
För att bedöma tolerabiliteten för [18F]fluoro-PEG-folat PET-spårämnet kommer vitala tecken att registreras var 15:e minut med början direkt före administrering och fortsätts upp till två timmar efter dosering. Slutpunkten för denna studie är antalet patienter vars vitala tecken höll sig inom ett normalt intervall för deras baslinje.
Från administrering upp till två timmar efter administrering
Arteriell plasmaingångskurva för [18F]fluoro-PEG-folatspårämnet
Tidsram: Med jämna mellanrum upp till 90 minuter efter injektion av spårämnet.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma den arteriella plasmainmatningskurvan för spårämnet.
Med jämna mellanrum upp till 90 minuter efter injektion av spårämnet.
Farmakokinetisk distribution av [18F]fluoro-PEG-folatspårämnet
Tidsram: Med jämna mellanrum upp till 90 minuter efter injektion av spårämnet.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma den farmakokinetiska fördelningen av spårämnet.
Med jämna mellanrum upp till 90 minuter efter injektion av spårämnet.
Säkerhet för PET-spårämnet [18F]fluoro-PEG-folat
Tidsram: Upp till sex veckor efter injektionen av spårämnet.
Totalt antal AE och SAE som inträffar under observationsperioden.
Upp till sex veckor efter injektionen av spårämnet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: Upp till 6 veckor efter den FR-riktade PET/CT-skanningen.
Sensitivitet och specificitet för den FR-riktade PET/CT-skanningen för detektering av metastaserande EOC-lesioner. Postoperativ histopatologi kommer att fungera som guldstandarden.
Upp till 6 veckor efter den FR-riktade PET/CT-skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Samarbetspartners

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (EudraCT-nummer)
  • NL72618.058.20 (Annan identifierare: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på [18F]fluoro-PEG-folat PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera