- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215496
[18F]Fluoro-PEG-folat PET/CT billeddannelse i epitelial ovariecancer
Den præoperative vurdering af intraabdominal tumorbelastning hos patienter med epitelial ovariecancer (EOC) forbliver upålidelig med standard billeddannelsesmodaliteter. Brugen af tumormålrettet billeddannelse, såsom folatreceptor (FR)-målrettet positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse kunne hjælpe med den præoperative vurdering af metastatisk tumorbelastning.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstoffet og at vurdere sensitiviteten og specificiteten af en [18F]fluor-PEG-folat-PET/CT-scanning til præoperativ påvisning af intra-abdominale metastatiske læsioner hos patienter med epitelial ovariecancer i fremskreden stadium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715263480
- E-mail: l.f.de_geus-oei@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabeau T Ciggaar, MD
- Telefonnummer: +31715263480
- E-mail: i.a.ciggaar@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC baseret på den konventionelle CT-scanning, som er:
planlagt til at gennemgå primær cytoreduktiv kirurgi og
- hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
- hos hvem EOC er cytologisk mistænkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 er fundet
eller
behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NACT) og er planlagt til at gennemgå interval cytoreduktiv kirurgi og
- hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
- hos hvem EOC er cytologisk mistænkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 blev fundet før NACT
- og med radiologisk FIGO trin IIIB/IIIC EOC baseret på responsevaluering CT-scanning efter NACT
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder yngre end 30 år (i overensstemmelse med retningslinjerne fra den nederlandske kommission for strålingsdosimetri [23], da den samlede strålingsdosis vil være 7,2 mSv)
- Patienter, der tidligere har gennemgået primær laparotomi, og hvor fuldstændig eller optimal cytoreduktion ikke blev anset for mulig.
- Kontraindikation for PET (graviditet, amning eller svær klaustrofobi)
- Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10^9/L) og/eller INR > 2
- Nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 50 ml/1,73 m2)
- Nedsat leverfunktion (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3x øvre normalgrænse)
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG og/eller klinisk laboratorietest
- Manglende evne til at tolerere at ligge på ryggen i løbet af en PET/CT-undersøgelse (~110 minutter)
- Patienter med samtidig malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden) eller enhver tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens helbredstilstand i fare
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-scanning
Patienter med FIGO stadium IIIB/IIIC epitelial ovariecancer, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folat.
|
En dynamisk FR-målrettet PET-scanning, en lavdosis CT-scanning uden kontrastmidler og en statisk FR-målrettet PET-scanning vil blive opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet af [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstof
Tidsramme: Fra administration op til to timer efter administration
|
For at vurdere tolerabiliteten af [18F]fluor-PEG-folat PET-sporeren vil vitale tegn blive registreret hvert 15. minut, startende direkte før administration og fortsættes op til to timer efter dosering.
Slutpunktet for denne undersøgelse er antallet af patienter, hvis vitale tegn holdt sig inden for et normalt område af deres baseline.
|
Fra administration op til to timer efter administration
|
Arteriel plasmainputkurve for [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme den arterielle plasmainputkurve for sporstoffet.
|
Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
|
Farmakokinetisk fordeling af [18F]fluor-PEG-folat-sporstoffet
Tidsramme: Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme den farmakokinetiske fordeling af sporstoffet.
|
Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
|
Sikkerhed for [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstof
Tidsramme: Op til seks uger efter injektionen af sporstoffet.
|
Samlet antal AE'er og SAE'er, der forekommer i observationsperioden.
|
Op til seks uger efter injektionen af sporstoffet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter den FR-målrettede PET/CT-scanning.
|
Sensitivitet og specificitet af den FR-målrettede PET/CT-scanning til påvisning af metastatiske EOC-læsioner.
Postoperativ histopatologi vil tjene som guldstandarden.
|
Op til 6 uger efter den FR-målrettede PET/CT-scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- P20.048
- 2020-000112-29 (EudraCT nummer)
- NL72618.058.20 (Anden identifikator: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-scanning
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...RekrutteringKræft | Tumor, fastDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnuKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut fase
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4Kræft | LungekræftForenede Stater