Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]Fluoro-PEG-folat PET/CT billeddannelse i epitelial ovariecancer

13. marts 2024 opdateret af: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Den præoperative vurdering af intraabdominal tumorbelastning hos patienter med epitelial ovariecancer (EOC) forbliver upålidelig med standard billeddannelsesmodaliteter. Brugen af ​​tumormålrettet billeddannelse, såsom folatreceptor (FR)-målrettet positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse kunne hjælpe med den præoperative vurdering af metastatisk tumorbelastning.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​[18F]fluor-PEG-folat PET-sporstoffet og at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​en [18F]fluor-PEG-folat-PET/CT-scanning til præoperativ påvisning af intra-abdominale metastatiske læsioner hos patienter med epitelial ovariecancer i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC baseret på den konventionelle CT-scanning, som er:

  • planlagt til at gennemgå primær cytoreduktiv kirurgi og

    1. hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
    2. hos hvem EOC er cytologisk mistænkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 er fundet

eller

  • behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NACT) og er planlagt til at gennemgå interval cytoreduktiv kirurgi og

    1. hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
    2. hos hvem EOC er cytologisk mistænkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 blev fundet før NACT
    3. og med radiologisk FIGO trin IIIB/IIIC EOC baseret på responsevaluering CT-scanning efter NACT

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder yngre end 30 år (i overensstemmelse med retningslinjerne fra den nederlandske kommission for strålingsdosimetri [23], da den samlede strålingsdosis vil være 7,2 mSv)
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået primær laparotomi, og hvor fuldstændig eller optimal cytoreduktion ikke blev anset for mulig.
  3. Kontraindikation for PET (graviditet, amning eller svær klaustrofobi)
  4. Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10^9/L) og/eller INR > 2
  5. Nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Nedsat leverfunktion (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3x øvre normalgrænse)
  7. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG og/eller klinisk laboratorietest
  8. Manglende evne til at tolerere at ligge på ryggen i løbet af en PET/CT-undersøgelse (~110 minutter)
  9. Patienter med samtidig malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden) eller enhver tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens helbredstilstand i fare
  10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  11. Patienter, der ikke gav informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-scanning
Patienter med FIGO stadium IIIB/IIIC epitelial ovariecancer, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folat.
En dynamisk FR-målrettet PET-scanning, en lavdosis CT-scanning uden kontrastmidler og en statisk FR-målrettet PET-scanning vil blive opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstof
Tidsramme: Fra administration op til to timer efter administration
For at vurdere tolerabiliteten af ​​[18F]fluor-PEG-folat PET-sporeren vil vitale tegn blive registreret hvert 15. minut, startende direkte før administration og fortsættes op til to timer efter dosering. Slutpunktet for denne undersøgelse er antallet af patienter, hvis vitale tegn holdt sig inden for et normalt område af deres baseline.
Fra administration op til to timer efter administration
Arteriel plasmainputkurve for [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme den arterielle plasmainputkurve for sporstoffet.
Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
Farmakokinetisk fordeling af [18F]fluor-PEG-folat-sporstoffet
Tidsramme: Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme den farmakokinetiske fordeling af sporstoffet.
Med jævne mellemrum op til 90 minutter efter injektion af sporstoffet.
Sikkerhed for [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstof
Tidsramme: Op til seks uger efter injektionen af ​​sporstoffet.
Samlet antal AE'er og SAE'er, der forekommer i observationsperioden.
Op til seks uger efter injektionen af ​​sporstoffet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Op til 6 uger efter den FR-målrettede PET/CT-scanning.
Sensitivitet og specificitet af den FR-målrettede PET/CT-scanning til påvisning af metastatiske EOC-læsioner. Postoperativ histopatologi vil tjene som guldstandarden.
Op til 6 uger efter den FR-målrettede PET/CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-scanning

3
Abonner