- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05215496
[18F]Fluor-PEG-folaat PET/CT-beeldvorming bij epitheliaal ovariumcarcinoom
De preoperatieve beoordeling van de intra-abdominale tumorbelasting bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) blijft onbetrouwbaar met standaard beeldvormingsmodaliteiten. Het gebruik van tumorgerichte beeldvorming, zoals folaatreceptor (FR)-gerichte positronemissietomografie (PET) beeldvorming zou kunnen helpen bij de preoperatieve beoordeling van metastatische tumorbelasting.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer te evalueren en de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van een [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan voor de preoperatieve detectie van intra-abdominale metastatische laesies bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31715263480
- E-mail: l.f.de_geus-oei@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabeau T Ciggaar, MD
- Telefoonnummer: +31715263480
- E-mail: i.a.ciggaar@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met radiologisch FIGO stadium IIIB/IIIC EOC op basis van de conventionele CT-scan die:
gepland om primaire cytoreductieve chirurgie te ondergaan en
- bij wie EOC histologisch is bewezen, of
- bij wie EOC cytologisch wordt vermoed en een serum CA125/CEA-ratio > 25 wordt gevonden
of
behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NACT) en gepland zijn om intervalcytoreductieve chirurgie te ondergaan en
- bij wie EOC histologisch is bewezen, of
- bij wie EOC cytologisch wordt vermoed en een serum CA125/CEA-ratio > 25 werd gevonden vóór NACT
- en met radiologisch FIGO stadium IIIB/IIIC EOC op basis van de responsevaluatie CT-scan na NACT
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 30 jaar (conform de richtlijnen van de Nederlandse Commissie voor Stralingsdosimetrie [23], aangezien de totale stralingsdosis 7,2 mSv zal zijn)
- Patiënten die eerder een primaire laparotomie hebben ondergaan en bij wie volledige of optimale cytoreductie niet haalbaar werd geacht.
- Contra-indicatie voor PET (zwangerschap, borstvoeding of ernstige claustrofobie)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L) en/of INR > 2
- Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als eGFR < 50 ml/1,73 m²)
- Verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3x bovengrens van normaal)
- Klinisch significante afwijkingen op ECG en/of klinisch laboratoriumonderzoek
- Onvermogen om rugligging te verdragen tijdens een PET/CT-onderzoek (~110 minuten)
- Patiënten met gelijktijdige maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) of een aandoening die naar de mening van de onderzoekers de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar kan brengen
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan
Patiënten met FIGO stadium IIIB/IIIC epitheliaal ovariumcarcinoom, 185 MBq [18F]fluor-PEG-folaat.
|
Er wordt een dynamische FR-gerichte PET-scan, een lage dosis CT-scan zonder contrastmiddelen en een statische FR-gerichte PET-scan verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagbaarheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer
Tijdsspanne: Van toediening tot twee uur na toediening
|
Om de verdraagbaarheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer te beoordelen, zullen de vitale functies om de 15 minuten worden geregistreerd, beginnend direct voor toediening en voortgezet tot twee uur na toediening.
Het eindpunt voor deze studie is het aantal patiënten bij wie de vitale functies binnen een normaal bereik van hun basislijn bleven.
|
Van toediening tot twee uur na toediening
|
Arteriële plasma-invoercurve van de [18F]fluor-PEG-folaat-tracer
Tijdsspanne: Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de arteriële plasma-invoercurve van de tracer te bepalen.
|
Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
|
Farmacokinetische verdeling van de [18F]fluor-PEG-folaat-tracer
Tijdsspanne: Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetische distributie van de tracer te bepalen.
|
Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
|
Veiligheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer
Tijdsspanne: Tot zes weken na de injectie van de tracer.
|
Totaal aantal AE's en SAE's dat zich voordoet tijdens de observatieperiode.
|
Tot zes weken na de injectie van de tracer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de FR-gerichte PET/CT-scan.
|
Gevoeligheid en specificiteit van de FR-gerichte PET/CT-scan voor de detectie van gemetastaseerde EOC-laesies.
Postoperatieve histopathologie zal dienen als de gouden standaard.
|
Tot 6 weken na de FR-gerichte PET/CT-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- P20.048
- 2020-000112-29 (EudraCT-nummer)
- NL72618.058.20 (Andere identificatie: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan
-
Columbia UniversityActief, niet wervendProstaatneoplasmataVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Amsterdam UMC, location VUmcVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalActief, niet wervendLage rugpijn chronischDenemarken
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchVoltooidProstaatkankerCanada
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaNog niet aan het werven
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADVoltooidDrievoudige negatieve borstkankerFrankrijk
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-halskanker | LongkankerVerenigd Koninkrijk
-
Leiden University Medical CenterWervingUrotheelcarcinoom | Sarcoom, zacht weefselNederland
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingHER2 positieve of verdachte positieve tumorenChina