Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]Fluor-PEG-folaat PET/CT-beeldvorming bij epitheliaal ovariumcarcinoom

13 maart 2024 bijgewerkt door: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

De preoperatieve beoordeling van de intra-abdominale tumorbelasting bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) blijft onbetrouwbaar met standaard beeldvormingsmodaliteiten. Het gebruik van tumorgerichte beeldvorming, zoals folaatreceptor (FR)-gerichte positronemissietomografie (PET) beeldvorming zou kunnen helpen bij de preoperatieve beoordeling van metastatische tumorbelasting.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer te evalueren en de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van een [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan voor de preoperatieve detectie van intra-abdominale metastatische laesies bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met radiologisch FIGO stadium IIIB/IIIC EOC op basis van de conventionele CT-scan die:

  • gepland om primaire cytoreductieve chirurgie te ondergaan en

    1. bij wie EOC histologisch is bewezen, of
    2. bij wie EOC cytologisch wordt vermoed en een serum CA125/CEA-ratio > 25 wordt gevonden

of

  • behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NACT) en gepland zijn om intervalcytoreductieve chirurgie te ondergaan en

    1. bij wie EOC histologisch is bewezen, of
    2. bij wie EOC cytologisch wordt vermoed en een serum CA125/CEA-ratio > 25 werd gevonden vóór NACT
    3. en met radiologisch FIGO stadium IIIB/IIIC EOC op basis van de responsevaluatie CT-scan na NACT

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 30 jaar (conform de richtlijnen van de Nederlandse Commissie voor Stralingsdosimetrie [23], aangezien de totale stralingsdosis 7,2 mSv zal zijn)
  2. Patiënten die eerder een primaire laparotomie hebben ondergaan en bij wie volledige of optimale cytoreductie niet haalbaar werd geacht.
  3. Contra-indicatie voor PET (zwangerschap, borstvoeding of ernstige claustrofobie)
  4. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L) en/of INR > 2
  5. Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als eGFR < 50 ml/1,73 m²)
  6. Verminderde leverfunctie (ALAT, ASAT of totaal bilirubine > 3x bovengrens van normaal)
  7. Klinisch significante afwijkingen op ECG en/of klinisch laboratoriumonderzoek
  8. Onvermogen om rugligging te verdragen tijdens een PET/CT-onderzoek (~110 minuten)
  9. Patiënten met gelijktijdige maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) of een aandoening die naar de mening van de onderzoekers de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar kan brengen
  10. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
  11. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan
Patiënten met FIGO stadium IIIB/IIIC epitheliaal ovariumcarcinoom, 185 MBq [18F]fluor-PEG-folaat.
Er wordt een dynamische FR-gerichte PET-scan, een lage dosis CT-scan zonder contrastmiddelen en een statische FR-gerichte PET-scan verkregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer
Tijdsspanne: Van toediening tot twee uur na toediening
Om de verdraagbaarheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer te beoordelen, zullen de vitale functies om de 15 minuten worden geregistreerd, beginnend direct voor toediening en voortgezet tot twee uur na toediening. Het eindpunt voor deze studie is het aantal patiënten bij wie de vitale functies binnen een normaal bereik van hun basislijn bleven.
Van toediening tot twee uur na toediening
Arteriële plasma-invoercurve van de [18F]fluor-PEG-folaat-tracer
Tijdsspanne: Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
Er worden bloedmonsters afgenomen om de arteriële plasma-invoercurve van de tracer te bepalen.
Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
Farmacokinetische verdeling van de [18F]fluor-PEG-folaat-tracer
Tijdsspanne: Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetische distributie van de tracer te bepalen.
Met regelmatige tussenpozen tot 90 minuten na injectie van de tracer.
Veiligheid van de [18F]fluor-PEG-folaat PET-tracer
Tijdsspanne: Tot zes weken na de injectie van de tracer.
Totaal aantal AE's en SAE's dat zich voordoet tijdens de observatieperiode.
Tot zes weken na de injectie van de tracer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de FR-gerichte PET/CT-scan.
Gevoeligheid en specificiteit van de FR-gerichte PET/CT-scan voor de detectie van gemetastaseerde EOC-laesies. Postoperatieve histopathologie zal dienen als de gouden standaard.
Tot 6 weken na de FR-gerichte PET/CT-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op [18F]fluor-PEG-folaat PET/CT-scan

3
Abonneren