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[18F]Fluor-PEG-Folat-PET/CT-Bildgebung bei epithelialem Eierstockkrebs

13. März 2024 aktualisiert von: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Die präoperative Beurteilung der intraabdominalen Tumorlast bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) bleibt mit Standard-Bildgebungsmodalitäten unzuverlässig. Der Einsatz tumorzielgerichteter Bildgebung, wie z. B. der auf den Folatrezeptor (FR) gerichteten Positronenemissionstomographie (PET), könnte bei der präoperativen Beurteilung der metastatischen Tumorlast hilfreich sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik des [18F]Fluor-PEG-Folat-PET-Tracers zu bewerten und die Sensitivität und Spezifität eines [18F]Fluor-PEG-Folat-PET/CT-Scans zur präoperativen Erkennung von zu bewerten intraabdominelle metastatische Läsionen bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit radiologisch FIGO-Stadium IIIB/IIIC EOC basierend auf dem konventionellen CT-Scan, die:

  • geplant, sich einer primären zytoreduktiven Operation zu unterziehen und

    1. bei denen EOC histologisch nachgewiesen ist, oder
    2. bei denen zytologisch ein EOC vermutet wird und ein Serum-CA125/CEA-Verhältnis > 25 gefunden wird

oder

  • mit neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) behandelt und sollen sich einer intervallzytoreduktiven Operation unterziehen und

    1. bei denen EOC histologisch nachgewiesen ist, oder
    2. bei denen zytologisch ein EOC vermutet wird und vor der NACT ein Serum-CA125/CEA-Verhältnis > 25 festgestellt wurde
    3. und mit radiologisch FIGO-Stadium IIIB/IIIC EOC basierend auf dem CT-Scan zur Reaktionsbewertung nach NACT

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 30 Jahren (gemäß den Richtlinien der niederländischen Kommission für Strahlendosimetrie [23], da die Gesamtstrahlendosis 7,2 mSv beträgt)
  2. Patienten, die sich zuvor einer primären Laparotomie unterzogen hatten und bei denen eine vollständige oder optimale Zytoreduktion nicht als machbar angesehen wurde.
  3. Kontraindikation für PET (Schwangerschaft, Stillzeit oder schwere Klaustrophobie)
  4. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L) und/oder INR > 2
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  7. Klinisch signifikante Anomalien im EKG und/oder im klinischen Labortest
  8. Unfähigkeit, während der Dauer einer PET/CT-Untersuchung (~110 Minuten) auf dem Rücken zu liegen
  9. Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut) oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise den Gesundheitszustand des Patienten gefährden könnte
  10. Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten können
  11. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]Fluor-PEG-Folat-PET/CT-Scan
Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im FIGO-Stadium IIIB/IIIC, 185 MBq [18F]Fluor-PEG-Folat.
Diagnosetest: [18F]Fluor-PEG-Folat-PET/CT-Scan
Es werden ein dynamischer FR-gezielter PET-Scan, ein Niedrigdosis-CT-Scan ohne Kontrastmittel und ein statischer FR-gezielter PET-Scan durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des [18F]Fluor-PEG-Folat-PET-Tracers
Zeitfenster: Von der Verabreichung bis zu zwei Stunden nach der Verabreichung
Um die Verträglichkeit des [18F]Fluor-PEG-Folat-PET-Tracers zu beurteilen, werden die Vitalfunktionen alle 15 Minuten aufgezeichnet, beginnend direkt vor der Verabreichung und bis zu zwei Stunden nach der Dosierung. Der Endpunkt dieser Studie ist die Anzahl der Patienten, deren Vitalfunktionen im normalen Bereich ihres Ausgangswertes blieben.
Von der Verabreichung bis zu zwei Stunden nach der Verabreichung
Arterielle Plasmaeingangskurve des [18F]Fluor-PEG-Folat-Tracers
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen bis zu 90 Minuten nach der Injektion des Tracers.
Es werden Blutproben entnommen, um die arterielle Plasmaeingangskurve des Tracers zu bestimmen.
In regelmäßigen Abständen bis zu 90 Minuten nach der Injektion des Tracers.
Pharmakokinetische Verteilung des [18F]Fluor-PEG-Folat-Tracers
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen bis zu 90 Minuten nach der Injektion des Tracers.
Es werden Blutproben entnommen, um die pharmakokinetische Verteilung des Tracers zu bestimmen.
In regelmäßigen Abständen bis zu 90 Minuten nach der Injektion des Tracers.
Sicherheit des [18F]Fluor-PEG-Folat-PET-Tracers
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Injektion des Tracers.
Gesamtzahl der im Beobachtungszeitraum aufgetretenen UEs und SUEs.
Bis zu sechs Wochen nach der Injektion des Tracers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem FR-gezielten PET/CT-Scan.
Sensitivität und Spezifität des FR-gezielten PET/CT-Scans zur Erkennung metastatischer EOC-Läsionen. Als Goldstandard dient die postoperative Histopathologie.
Bis zu 6 Wochen nach dem FR-gezielten PET/CT-Scan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (EudraCT-Nummer)
  • NL72618.058.20 (Andere Kennung: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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