재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 AZD7789의 안전성 및 예비 효능 평가
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 항-PD-1 및 항-TIM-3 이중특이성 항체인 AZD7789의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종(r/r cHL) 환자에게 1주기 1일에 정맥 주입을 통해 AZD7789를 투여하는 1/2상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 1상(파트 A) 용량 증량 및 2상(파트 B) 용량 확장.
환자는 최대 35주기 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 발생할 때까지 연구 개입으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, 영국, 0X3 7LJ
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Lille, 프랑스, 59037
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 수정된 루가노 기준에 따라 PET-avid 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 활동성 재발/불응성 cHL의 확인된 조직학적 진단
- 전신 요법의 이전 라인이 최소 2개 이상 실패해야 합니다.
- 이전에 항-TIM-3로 치료한 적이 없습니다.
- 첫 투여 전 7일 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 기능
- 임신하지 않은 여성과 임신을 피하려는 여성 환자의 의지 또는 매우 효과적인 피임법을 통해 아이를 낳지 않으려는 남성 참여자
제외 기준:
- 이전 요법에서 ≥ 등급 2의 해결되지 않은 독성
- 면역요법을 받는 동안 이전에 ≥ 3 등급 imAE
- CNS 침범 또는 연수막 질환이 있는 환자.
- 장기 이식(예: 줄기 세포 또는 고형 장기 이식)의 병력.
- 연구 중재의 첫 투여 전 ≤ 6개월 이내의 모든 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건.
- 결핵, HIV, A형 간염, 만성 또는 활동성 B형 간염, 만성 또는 활동성 C형 간염, 활동성 COVID-19 감염을 포함한 활동성 감염
- 치료가 필요한 부정맥의 병력; 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 과거 병력
- 스크리닝 전 2년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 심장 전문의의 평가에 따라 변경하거나 중단할 수 없는 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력
- 연구 중재의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 연구, 생물학적 또는 호르몬 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 용량 증량
항PD-1/PD-L1이 r/r cHL에 노출된 환자는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 사베스토믹을 투여받게 됩니다.
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환자들은 정맥주입을 통해 사베스토믹(PD-1/TIM-3 이중특이성 단일클론항체)을 투여받게 된다.
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실험적: 코호트 B1: 용량 확장
항PD-1/PD-L1이 r/r cHL에 노출된 환자는 RP2D가 결정되면 sabestomig를 투여받게 됩니다.
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환자들은 정맥주입을 통해 사베스토믹(PD-1/TIM-3 이중특이성 단일클론항체)을 투여받게 된다.
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실험적: 코호트 B2: 용량 확장
항PD-1/PD-L1 무경험 r/r cHL 환자는 RP2D가 결정되면 sabestomig를 투여받게 됩니다.
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환자들은 정맥주입을 통해 사베스토믹(PD-1/TIM-3 이중특이성 단일클론항체)을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 치료 시작부터 [주기 1 일 1 일 (C1D1) (각주기 28 일)] 마지막 복용량 후 최대 90 일 (약 2 년 5 개월)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 안전성과 내약성을 평가 하였다.
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치료 시작부터 [주기 1 일 1 일 (C1D1) (각주기 28 일)] 마지막 복용량 후 최대 90 일 (약 2 년 5 개월)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 각 참가자의 첫 번째 복용량 (C1D1)에서 각 참가자의 28 일까지 [28 일 DLT 기간 내에]
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DLT는 근본적인 악성 종양 또는 외부 원인으로 인해 명백하지 않은 한 NCI CTCAE 버전 5에 따라 임의의 ≥ 등급 3 AE로 정의되었습니다. 다음 조건은 DLT로 간주되었습니다.
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각 참가자의 첫 번째 복용량 (C1D1)에서 각 참가자의 28 일까지 [28 일 DLT 기간 내에]
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파트 B (복용량 확장) : 코호트 B1 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활동이 평가 될 계획되었다. ORR은 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)에 따라 객관적인 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 객관적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 분모는 응답에 대한 반응 가능한 분석 세트의 참가자 수로 정의되었습니다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 블라인드 독립 중앙 검토에 따라 평가 될 계획되었다 (Lugano 2014). |
최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 코호트 B2 : 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활동이 평가 될 계획되었다. CRR은 수정 된 Lugano 기준에 따라 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며 (Lugano 2014), 분모는 응답 불가능한 분석 세트의 참가자 수로 정의되었습니다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 블라인드 독립 중앙 검토에 따라 평가 될 계획되었다 (Lugano 2014). |
최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 SabestomIG의 안전성과 내약성을 평가할 계획이었습니다.
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최대 약 2 년 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 최초의 문서화 된 질병 진행까지, 또는 진행이없는 상태에서 마지막으로 평가할 수있는 평가 (최대 2 년 5 개월)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. CRR은 조사자가 평가 한 바와 같이 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)에 따라 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 분모는 응답-평가 가능한 분석 세트의 참가자 수로 정의되었습니다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다 (Lugano 2014). |
치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 최초의 문서화 된 질병 진행까지, 또는 진행이없는 상태에서 마지막으로 평가할 수있는 평가 (최대 2 년 5 개월)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 진행까지 진행되거나 진행이 없을 때 (최대 2 년 5 개월).
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. ORR은 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)에 따라 객관적인 응답 (CR 또는 PR의 최상의 전체 응답)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 이는 분모가 응답에 대한 분석 세트의 참가자 수로 정의되었습니다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다 (Lugano 2014). |
치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 진행까지 진행되거나 진행이 없을 때 (최대 2 년 5 개월).
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 반응에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 날짜, 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. DOR은 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)을 사용하여 (Lugano 2014), 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜 (질병 진행이 없을 때의 원인에 의한)까지 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)을 사용하여 조사자가 평가 한 최초의 문서화 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다 (Lugano 2014). |
첫 번째 문서화 된 반응에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 날짜, 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 첫 번째 문서화 된 완전한 반응에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 날짜, 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. DOCR은 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)에 따라 최초의 문서화 된 CR의 시간으로 정의되었으며 (Lugano 2014), 어떤 원인으로 인한 최초의 문서화 된 재발/진행 또는 사망일까지 (질병 진행이 없음). 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다 (Lugano 2014). |
첫 번째 문서화 된 완전한 반응에서 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 날짜, 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 날짜까지 (최초 5 개월까지 평가 된 사람)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. PFS는 수정 된 Lugano 기준 (Lugano 2014)에 따라 (Lugano 2014), 사망 (질병 진행 또는 후속 항인 치료의 원인)에 따라 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었다. 질병 반응은 수정 된 Lugano 기준을 사용하여 조사자 평가에 따라 평가되었습니다 (Lugano 2014). |
치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료 날짜까지 (최초 5 개월까지 평가 된 사람)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 원인 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료로 인해 사망 날짜까지 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활성을 평가 하였다. OS는 참가자가 치료에서 철수하거나 다른 항 림프종 요법을 받는지 여부에 관계없이 어떤 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. |
치료 시작부터 [C1D1 (각주기 28 일)] 원인 또는 데이터 컷오프 또는 연구 종료로 인해 사망 날짜까지 (첫 번째, 최대 2 년 5 개월까지 평가됨)
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 혈청에서 Sabestomig에 대한 양성 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: C1D1, C2D1 및 연구 종료까지 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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R/R CHL을 가진 치료 참가자에서 Sabestomig에 대한 ADA의 존재를 평가 하였다.
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C1D1, C2D1 및 연구 종료까지 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: C1D1 [주입 시작 (SOI) 및 주입 종료시 (EOI)]에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]까지]
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R/R CHL을 가진 참가자의 Sabestomig의 Cmax를 평가했습니다.
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C1D1 [주입 시작 (SOI) 및 주입 종료시 (EOI)]에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]까지]
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 AUC를 평가 하였다.
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C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 클리어런스 (CL)
기간: C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 CL을 평가 하였다.
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C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 터미널 제거 반감기 (T½λZ)
기간: C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 T½λz를 평가 하였다.
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C1D1 (SOI 전 및 EOI)에서 연구 종료 [최대 2 년 5 개월 (각주기는 28 일)]
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파트 B (복용량 확장) : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자의 Sabestomig의 DOR은 평가 될 계획되었습니다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자의 Sabestomig의 DOCR은 평가 될 계획되었다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활동이 평가 될 계획되었다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 항 종양 활동이 평가 될 계획되었다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 혈청에서 Sabestomig에 대해 긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 치료 참가자에서 Sabestomig에 대한 ADA의 존재를 평가할 계획되었다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 팽창) : 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자의 Sabestomig의 Cmax를 평가할 계획이었습니다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 팽창) : 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자의 Sabestomig의 AUC는 평가 될 계획되었다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 팽창) : 터미널 제거 반감기 (T½λZ)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 T½λz를 평가할 계획이었습니다.
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최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준의 환자보고 결과 버전 (Pro-CTCAE)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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Pro-CTCAE에 기초한 시간이 지남에 따라 설사, 발진 및 피로의 다른 수준의 존재/크기/간섭 (해당되는 경우)을보고하는 참가자의 비율이 평가 될 계획되었다. PRO-CTCAE는 암 임상 시험 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발 된 프로 측정 시스템이었습니다. Pro-CTCAE 항목 라이브러리에는 CTCAE에서 도출 된 78 개의 증상 독성을 나타내는 124 개의 항목이 포함되었습니다. Pro-CTCAE 항목은 빈도, 심각도, 간섭, 양, 존재/부재의 증상 속성을 평가하기 위해 계획되었습니다. 각 증상 AE는 1 내지 3 속성으로 평가되도록 계획되었다. 조건부 분기 논리는 전자 데이터 캡처와 함께 사용될 계획이므로 응답자 부담이 줄어 듭니다. 리콜 기간은 지난 7 일 동안 계획되었으며, 프로 -CTCAE 응답은 0에서 4까지의 점수 (또는 결석/현재의 경우 0/1)로 계획되었습니다. |
최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 이상 반응에 대한 일반적인 용어 기준의 소아 환자보고 결과 버전 (PEDS-PRO-CTCAE)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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PEDS-PRO-CTCAE에 기초하여 시간이 지남에 따라 설사, 발진 및 피로의 다른 수준의 존재/크기/간섭 (해당되는 경우)을보고하는 참가자의 비율을 평가할 계획되었다. 소아 모듈에는 62 개의 증상 독성을 나타내는 130 개의 항목이 포함되었으며 7 세에서 17 세 사이의 어린이와 청소년의 자체보고가 허용되었습니다. 이 연구에서는 17 개의 증상 독성이 선택을 위해 계획되었습니다. 따라서 참가자가 답변 한 총 질문의 수는 17 세에서 (분기 질문이 발생하지 않았다고 가정 할 때, 참가자는 각 증상에 대한 초기 질문에 '0'에 대답했다고 가정) 42 개 항목 (참가자에게 제기 된 모든 증상에 대해 가능한 모든 분기 질문이 유발되었다고 가정 함)까지입니다. |
최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 환자 글로벌 치료 내약성의 인상 (PGI-TT)
기간: 최대 약 2 년 90 일
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PGI-TT를 기반으로 시간이 지남에 따라 다른 수준의 전체 부작용 귀찮은 귀중한 수준을보고하는 참가자의 비율이 평가 될 계획되었습니다. 성인 참가자의 경우, PGI-TT 항목은 지난 7 일 동안 참가자가 암 치료의 치료 관련 부작용의 전반적인 부담을 어떻게 인식했는지 평가하기 위해 포함되었습니다. 참가자들은 지난 주에 암 치료의 부작용으로 인해 부담 수준을 가장 잘 설명한 응답을 선택하도록 요청 받았다. 계획된 응답 옵션은 다음과 같습니다. "전혀 아님", "약간", "다소", "꽤 약간"및 "매우 많다". |
최대 약 2 년 90 일
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파트 B (복용량 확장) : 유럽 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 품목 목록 (IL) XX QL2 [2- 항목 글로벌 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)]
기간: 최대 약 2 년 90 일
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EORTC (European Research and Treatment of Cancer Item List)를 기반으로 시간이 지남에 따라 다양한 수준의 삶의 질/건강을보고하는 참가자의 비율 ILXX QL2 항목을 평가할 계획이었습니다. EORTC QLQ-C30은 모든 암 유형을 위해 설계된 30 개 항목 자체 관리 설문지였습니다. 질문은 5 가지 다중 항목 기능 척도 (신체, 역할, 정서적,인지 및 사회), 3 개의 다중 항목 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토), 2 항목 전 세계 HRQOL (QL2) 척도, 암에 걸린 참가자가 일반적으로보고하는 추가 증상 (dyspnea, insomnia, insomn, insomn, insomn) 질병의 재정적 영향에 대한 항목. 참가자들은 지난 주 동안 어떻게되었는지에 대해 QLQ-C30 질문에 답변 할 계획이었습니다. 최종 점수는 0에서 100으로 범위로 변환 할 계획이었으며, 높은 점수는 더 나은 기능, 더 나은 HRQOL 또는 더 큰 증상을 나타 냈습니다. |
최대 약 2 년 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A (복용량 에스컬레이션) : 특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 치료 시작부터 [C1D1 (각주기는 28 일)] 마지막 복용량 후 최대 90 일 (약 2 년 5 개월)
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R/R CHL을 가진 참가자에서 Sabestomig의 안전성과 내약성을 평가 하였다. AESI는 연구 중재에 대한 이해에 특화된 과학 및 의학적 관심의 AE였으며 조사관이 AstraZeneca와의 면밀한 모니터링과 빠른 의사 소통이 필요했을 수 있습니다. Sabestomig의 AESS에는 잠재적 인 염증 또는 면역 매개 메커니즘이있는 사건이 포함되며 스테로이드, 면역 억제제 및/또는 호르몬 대체 요법과 같은 더 빈번한 모니터링 및/또는 중재가 필요할 수 있습니다. |
치료 시작부터 [C1D1 (각주기는 28 일)] 마지막 복용량 후 최대 90 일 (약 2 년 5 개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9571C00001
- 2021-003569-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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