Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7789:n turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus anti-PD-1- ja anti-TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, AZD7789:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD7789:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (r/r cHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jossa AZD7789:ää annetaan laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 1 potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (r/r cHL). Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: vaihe 1 (osa A) annoksen eskalointi ja vaihe 2 (osa B) annoksen laajentaminen.

Potilaita hoidetaan tutkimusinterventiolla enintään 35 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai jos ilmenee muita syitä hoidon keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Keskeytetty
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Keskeytetty
        • Research Site
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50924
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 101 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Täytyy olla vähintään yksi PET-avidin mitattavissa oleva leesio modifioitujen Luganon kriteerien mukaisesti
  • Vahvistettu histologinen diagnoosi aktiivisesta relapsista/refraktaarisesta cHL:stä
  • On täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä terapiassa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa anti-TIM-3:lla.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Ei-raskaana olevat naiset ja naispotilaiden halukkuus välttää raskautta tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita välttämään lasten syntymistä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisemattomat toksisuudet ≥ asteen 2 aikaisemmasta hoidosta
  • Mikä tahansa aikaisempi ≥ asteen 3 imAE immunoterapian aikana
  • Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aiemmat elinsiirrot (esim. kantasolujen tai kiinteän elimen siirto).
  • Mikä tahansa laskimo- tai valtimotromboembolinen tapahtuma ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti A, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B, krooninen tai aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen COVID-19-infektio
  • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, joita ei voida muuttaa tai lopettaa kardiologin arvion perusteella
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, tutkittava, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on anti-PD-1/PD-L1 altistunut r/r cHL, saavat AZD7789:n.
Lääke: AZD7789
Potilaat saavat AZD7789:ää (PD-1/TIM-3-bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti B1: Annoksen laajentaminen
Potilaat, joilla on anti-PD-1/PD-L1-altistunut r/r cHL, saavat AZD7789:ää, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
Lääke: AZD7789
Potilaat saavat AZD7789:ää (PD-1/TIM-3-bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti B2: Annoksen laajentaminen
Potilaat, joilla on anti-PD-1/PD-L1 naiivi r/r cHL, saavat AZD7789:n, kun RP2D on määritetty.
Lääke: AZD7789
Potilaat saavat AZD7789:ää (PD-1/TIM-3-bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen eskalointi): haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin enintään 2 vuotta 90 päivää
Arvioida AZD7789:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on r/r cHL.
Noin enintään 2 vuotta 90 päivää
Osa A (annoksen eskalointi): potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisestä potilaan ensimmäisestä annoksesta [28 päivän DLT-jakson sisällä]
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen. DLT:n esiintyvyyden määrittämiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisestä potilaan ensimmäisestä annoksesta [28 päivän DLT-jakson sisällä]
Osa B (annoksen laajentaminen): Kohortti B1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL. ORR määritelty CR + PR:ksi muunnettujen Luganon kriteerien mukaisesti (Lugano 2014).
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa B (annoksen laajentaminen): Kohortti B2: Täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL. CRR määritellään CR:ksi muunnettujen Luganon kriteerien mukaisesti (Lugano 2014).
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa B (annoksen laajentaminen): Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin enintään 2 vuotta 90 päivää
Arvioida AZD7789:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on r/r cHL.
Noin enintään 2 vuotta 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen eskalointi): täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL. CRR määritellään CR:ksi muunnettujen Luganon kriteerien mukaisesti (Lugano 2014).
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa A (annoksen eskalointi): Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL. ORR määritelty CR + PR:ksi muunnettujen Luganon kriteerien mukaisesti (Lugano 2014).
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa A (annoksen eskalointi): vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AZD7789:n DoR:n arvioimiseksi potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): Täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n DoCR potilailla, joilla on r/r cHL
Jopa noin 5 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa A (annoksen nostaminen): Potilaiden määrä, joilla seerumissa on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita AZD7789:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n vasta-aineiden esiintyminen hoidetuilla potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n Cmax potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AZD7789:n AUC:n arvioimiseksi potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa A (annoksen eskalointi): Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n t½ potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AZD7789:n DoR:n arvioimiseksi potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): Täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n DoCR potilailla, joilla on r/r cHL
Jopa noin 5 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Arvioida AZD7789:n kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa noin 5 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): Potilaiden määrä, joilla seerumissa on positiivisia lääkevasta-aineita AZD7789:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n vasta-aineiden esiintyminen hoidetuilla potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa B (annoksen laajentaminen): Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n Cmax potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa B (annoksen laajennus): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AZD7789:n AUC:n arvioimiseksi potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa B (annoksen laajennus): Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida AZD7789:n t½ potilailla, joilla on r/r cHL.
Jopa 2 vuotta
Osa B (Dose Expansion): Potilaiden ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Pro-CTCAE:n perusteella arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ripulin, ihottuman ja väsymyksen eri tasoista/suuruudesta/häiriöstä (soveltuvin osin).
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa B (annoksen laajentaminen): Lapsipotilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (Peds-PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat ripulin, ihottuman ja väsymyksen eri tasoista/suuruudesta/häiriöstä (soveltuvin osin) ajan myötä peds-PRO-CTCAE:n perusteella.
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa B (annoksen laajentaminen): Potilaan yleisvaikutelma hoidon sietokyvystä (PGI-TT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat erilaisista yleisistä sivuvaikutuksista vaivautumisesta ajan mittaan PGI-TT:n perusteella.
Jopa 2 vuotta hoitoa
Osa B (Dose Expansion): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Item List (IL)XX QL2 (2-osainen globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL))
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoitoa
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat elämänlaadun/terveyden eri tasoista ajan mittaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ILXX QL2 -kohteiden perusteella.
Jopa 2 vuotta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD7789

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa