Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7789:n turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus anti-PD-1- ja anti-TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, AZD7789:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD7789:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (r/r cHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jossa AZD7789:ää annetaan laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 1 potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (r/r cHL). Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: vaihe 1 (osa A) annoksen eskalointi ja vaihe 2 (osa B) annoksen laajentaminen.

Potilaita hoidetaan tutkimusinterventiolla enintään 35 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai jos ilmenee muita syitä hoidon keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 101 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Täytyy olla vähintään yksi PET-avidin mitattavissa oleva leesio modifioitujen Luganon kriteerien mukaisesti
  • Vahvistettu histologinen diagnoosi aktiivisesta relapsista/refraktaarisesta cHL:stä
  • On täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä terapiassa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa anti-TIM-3:lla.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Ei-raskaana olevat naiset ja naispotilaiden halukkuus välttää raskautta tai miespuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita välttämään lasten syntymistä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisemattomat toksisuudet ≥ asteen 2 aikaisemmasta hoidosta
  • Mikä tahansa aikaisempi ≥ asteen 3 imAE immunoterapian aikana
  • Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aiemmat elinsiirrot (esim. kantasolujen tai kiinteän elimen siirto).
  • Mikä tahansa laskimo- tai valtimotromboembolinen tapahtuma ≤ 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti A, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B, krooninen tai aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen COVID-19-infektio
  • Aiempi rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, joita ei voida muuttaa tai lopettaa kardiologin arvion perusteella
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, tutkittava, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on anti-PD-1/PD-L1-altistunut r/r cHL, saavat sabestomig-hoitoa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Lääke: Sabestomig (AZD7789)
Potilaat saavat sabestomig-valmistetta (bispesifinen monoklonaalinen PD-1/TIM-3-vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti B1: Annoksen laajentaminen
Potilaat, joilla on anti-PD-1/PD-L1-altistunut r/r cHL, saavat sabestomig-hoitoa, kun RP2D on määritetty.
Lääke: Sabestomig (AZD7789)
Potilaat saavat sabestomig-valmistetta (bispesifinen monoklonaalinen PD-1/TIM-3-vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti B2: Annoksen laajentaminen
Potilaat, joilla on naiivi anti-PD-1/PD-L1-r/r cHL, saavat sabestomig-hoitoa, kun RP2D on määritetty.
Lääke: Sabestomig (AZD7789)
Potilaat saavat sabestomig-valmistetta (bispesifinen monoklonaalinen PD-1/TIM-3-vasta-aine) suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen kärjistyminen): Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [sykli 1 päivä 1 (C1D1) (jokainen sykli oli 28 päivää)] 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Sabestomigin turvallisuus ja siedettävyys R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.
Hoidon alusta [sykli 1 päivä 1 (C1D1) (jokainen sykli oli 28 päivää)] 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen lisääntyminen): Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (C1D1) 28 päivään jokaiselle osallistujalle [28 päivän kuluessa DLT -jakso]

DLT määritettiin minkä tahansa ≥ asteen 3 AE NCI CTCAE -version 5 mukaisesti, ellei yksiselitteisesti johtuen taustalla olevan pahanlaatuisuuden tai vieraan syyn vuoksi.

Seuraavat olosuhteet pidettiin DLT: nä:

  • Mikä tahansa kuolema ei selvästi johdu taustalla olevasta taudista tai vieraista syistä
  • Luokan 4 imae tai anemia
  • Mikä tahansa ≥ luokan 3 ei-tarttumaton keuhkokuumetulehdus tai minkä tahansa keston koliitti
  • Spesifinen maksan transaminaasin korkeus protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa luokan 3 IMAE, mukaan lukien ihottuma, kutina tai ripuli, joka ei alene luokkaan 2 tai vähemmän 7 päivän kuluessa
  • Luokan 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka ei ratkaise luokkaan 2 tai vähemmän 3 päivän kuluessa maksimaalisen tukevan hoidon saamisesta
  • ≥luokan 3 neutropenia, ilman kuumetta tai systeemistä infektiota, joka ei parane vähintään yhdellä luokalla 7 päivän kuluessa
  • Luokan 4 trombosytopenia yli 7 päivän ajan tai ≥ luokan 3 trombosytopenia yhdessä luokan ≥2 verenvuoto
  • Luokan 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) kaikista kestoista tai luokasta 3 Crs ei parane luokkaan ≤2 72 tunnin sisällä
Ensimmäisestä annoksesta (C1D1) 28 päivään jokaiselle osallistujalle [28 päivän kuluessa DLT -jakso]
Osa B (annoksen laajennus): kohortti B1: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Sabestomigin kasvaimenvastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.

ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena objektiivisella vasteella [täydellisen vasteen paras reaktio (CR) tai osittainen vaste (PR)] modifioitujen Lugano-kriteerien mukaisesti (Lugano 2014), nimittäjän määriteltynä osallistujien lukumääränä vaste-arvoisessa analyysiasarjassa.

Tautivaste oli suunniteltu arvioimaan sokeutuneen riippumattoman keskusarvioinnin mukaisesti muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): kohortti B2: täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Sabestomigin kasvaimenvastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.

CRR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on CR modifioitujen Lugano-kriteerien mukaisesti (Lugano 2014), nimittäjän määriteltynä vaste-arvioitavan analyysisarjan osallistujien lukumääränä.

Tautivaste oli suunniteltu arvioimaan sokeutuneen riippumattoman keskusarvioinnin mukaisesti muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): AES: n osallistujien lukumäärä AES: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin turvallisuus ja siedettävyys R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen kärjistyminen): Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)], kunnes ensin dokumentoitu taudin eteneminen tai viimeisen arvioitavan arvioinnin etenemisen puuttuessa (jopa 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

CRR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla oli CR modifioidut Lugano-kriteerit (Lugano 2014), kuten tutkija arvioi, kun nimittäjä määritettiin osallistujien lukumäärään vaste-arvioitavassa analyysisarjassa.

Tautivaste arvioitiin tutkijoiden arvioinnin mukaan muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)], kunnes ensin dokumentoitu taudin eteneminen tai viimeisen arvioitavan arvioinnin etenemisen puuttuessa (jopa 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen lisääntyminen): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin saakka etenemisen puuttuessa (jopa 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi objektiivisella vasteella (CR: n tai PR: n paras kokonaisvaste) modifioidun Lugano-kriteerien mukaisesti (Lugano 2014), kuten tutkija arvioi, nimittäjän määritettiin osallistujien lukumäärään vaste-arvokkaan analyysiasarjassa.

Tautivaste arvioitiin tutkijoiden arvioinnin mukaan muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin saakka etenemisen puuttuessa (jopa 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen kärjistyminen): Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman päivään mistä tahansa syystä tai tiedon raja-arvosta tai tutkimuksen päättymisestä (sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä, kuten tutkija arvioi muokattujen Lugano -kriteerien (Lugano 2014) käyttämällä ensimmäistä dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärää (mikä tahansa syy taudin etenemisen puuttuessa).

Tautivaste arvioitiin tutkijoiden arvioinnin mukaan muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman päivään mistä tahansa syystä tai tiedon raja-arvosta tai tutkimuksen päättymisestä (sen mukaan kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen lisääntyminen): Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään tai tiedon raja-arvoon tai tutkimuksen päättymiseen (sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

DOCR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä, kuten muutetut Lugano -kriteerit (Lugano 2014), tutkijan arvioimana, ensimmäiseen dokumentoidun uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi (taudin etenemisen puuttuessa).

Tautivaste arvioitiin tutkijoiden arvioinnin mukaan muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään tai tiedon raja-arvoon tai tutkimuksen päättymiseen (sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen kärjistyminen): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai tiedon raja-arvoon tai tutkimuksen päättymiseen (sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen päivämäärään, kuten modifioituihin Lugano -kriteereihin (Lugano 2014), tutkijan tai kuoleman perusteella (mikä tahansa syy taudin etenemiseen tai myöhempää syöpäsauhaa puuttuessa).

Tautivaste arvioitiin tutkijoiden arvioinnin mukaan muokattujen Lugano -kriteerien avulla (Lugano 2014).
Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai tiedon raja-arvoon tai tutkimuksen päättymiseen (sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen kärjistyminen): Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn tai tiedon raja-arvon tai tutkimuksen lopun vuoksi (sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin kasvaimen vastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

OS määritettiin ajankohtana hoidon alusta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako toisen anti-lymphoma-hoidon.
Hoidon alusta [C1D1 (jokainen sykli oli 28 päivää)] kuolemanpäivään saakka minkä tahansa syyn tai tiedon raja-arvon tai tutkimuksen lopun vuoksi (sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran tuli, arvioitiin jopa 2 vuotta 5 kuukautta)
Osa A (annoksen lisääntyminen): Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA) Sabestomigia vastaan ​​seerumissa
Aikaikkuna: C1D1: ssä, C2D1: ssä ja tutkimuksen loppuun saakka [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Sabestomigin ADA: n läsnäolo käsiteltyissä osallistujissa R/R CHL: llä arvioitiin.
C1D1: ssä, C2D1: ssä ja tutkimuksen loppuun saakka [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Osa A (annoksen kärjistyminen): Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: C1D1: stä [ennen infuusion alkamista (SOI) ja infuusion lopussa (EOI)] tutkimuksen loppuun [enintään 2 vuotta 5 kuukautta (kukin sykli oli 28 päivää)]
Sabestomigin Cmax R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.
C1D1: stä [ennen infuusion alkamista (SOI) ja infuusion lopussa (EOI)] tutkimuksen loppuun [enintään 2 vuotta 5 kuukautta (kukin sykli oli 28 päivää)]
Osa A (annoksen kärjistyminen): Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Sabestomigin AUC osallistujilla R/R CHL: llä arvioitiin.
C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Osa A (annoksen kärjistyminen): puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Sabestomigin CL: tä osallistujilla R/R CHL: llä arvioitiin.
C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Osa A (annoksen kärjistyminen): Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (TÄTÄ)
Aikaikkuna: C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
R/R CHL: n osallistujien T½λZ: tä arvioitiin.
C1D1: stä (ennen SOI: ta ja EOI: ta) tutkimuksen loppuun [jopa 2 vuotta 5 kuukautta (jokainen sykli oli 28 päivää)]
Osa B (annoksen laajennus): Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin DOR R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin DOCR R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin kasvaimenvastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annos laajennus): Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin kasvaimenvastainen aktiivisuus R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Positiivisen ADA: n osallistujien lukumäärä Sabestomigia vastaan ​​seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
ADA: n läsnäolo Sabestomigille käsiteltyissä osallistujissa R/R CHL: llä oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin Cmax R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Sabestomigin AUC R/R CHL: n osallistujilla oli tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (TÄRITYS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
R/R CHL: n osallistujien T½λZ: n on tarkoitus arvioida.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Potilaan ilmoittamat tulosten versiot haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (Pro-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Pro-CTCAE: n perustuvan ripulin, ihottuman ja väsymyksen mukaan osallistujien osuus osallistujista, jotka ilmoittivat erilaisia ​​läsnäolo-/suuruus-/häiriötasoja (sovellettavissa), suunniteltiin arvioida.

Pro-CTCAE oli pro-mittausjärjestelmä, joka oli kehitetty arvioimaan oireenmukaista myrkyllisyyttä osallistujilla syövän kliinisissä tutkimuksissa. Pro-CTCAE-tuotekirjasto sisälsi 124 kohdetta, jotka edustavat 78 CTCAE: stä vedettyä oireenmukaista toksisuutta. Pro-CTCAE-esineitä suunniteltiin arvioimaan taajuuden, vakavuuden, häiriöiden, määrän, läsnäolon/poissaolon oireiden ominaisuuksia. Jokainen oireellinen AE oli suunniteltu arvioimaan 1-3 ominaisuudella. Ehdollinen haarautumislogiikka oli suunniteltu käytettäväksi sähköisen tiedon sieppauksen kanssa, mikä vähentää vastaajan taakkaa. Muistutusjakso oli suunniteltu viimeisen 7 päivän aikana ja pro-CTCAE-vastaukset suunniteltiin pisteet 0: sta 4: een (tai 0/1 poissaoloa/läsnä).
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Lasten potilaan ilmoittama tulos versio haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (PEDS-Pro-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

PEDS-Pro-CTCAE: n perustuvan ripulin, ihottuman ja väsymyksen suhteen (sovellettavissa) ilmoittavien osallistujien osuus (sovellettavissa) on suunniteltu arvioimaan ajan myötä.

Lasten moduuli sisälsi 130 tuotetta, jotka edustavat 62 oireenmukaista toksisuutta ja sallittiin 7–17-vuotiaiden lasten ja nuorten itseraportoinnin. Tässä tutkimuksessa valintaa varten suunniteltiin 17 oireellista toksisuutta. Siten osallistujien vastaamien kysymysten kokonaismäärä vaihteli 17: stä (olettaen, että haarautumiskysymyksiä ei käynnistynyt, ts. Osallistuja vastasi '0' kunkin oireen alkuperäiseen kysymykseen) 42 esineeseen (olettaen, että kaikki mahdolliset haarautumiskysymykset laukaisivat jokaiselle osallistujalle aiheutuneelle oireelle).
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajentuminen): Potilaan globaali vaikutelma hoidon siedettävyydestä (PGI-TT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

PGI-TT: n perusteella suunniteltiin arvioida osallistujien osuus, jotka ilmoittavat eri sivuvaikutuksen eri tasoja PGI-TT: n perusteella.

Vain aikuisten osallistujille PGI-TT-esine sisällytettiin arvioimaan, kuinka osallistuja havaitsi hoitomuodon hoitoon liittyvien sivuvaikutusten yleisen taakan viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujia oli tarkoitus pyytää valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvasi taakan tason syöpähoidonsa sivuvaikutuksella viime viikolla. Suunnitellut vastausvaihtoehdot olivat: "Ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää
Osa B (annoksen laajennus): Euroopan syövän ja hoidon tutkimusjärjestö (EORTC) Kohteen luettelo (IL) XX QL2 [2-osainen globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)]
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Osallistujien osuus, jotka ilmoittivat elämänlaadun/terveydenhuollon eri tasot ajan myötä, on suunniteltu arvioimaan Euroopan tutkimus- ja syöpätuotteiden luettelon (EORTC) ILXX -QL2 -kohteiden tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC).

EORTC QLQ-C30 oli 30-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka oli suunniteltu kaikille syöpätyypeille. Kysymykset ryhmiteltiin viiteen moniosaiseen funktionaaliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 moniosainen oire-asteikko (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 2-kappaleinen globaali HRQOL (QL2) -asteikko, 5 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat osallistujien yleisesti osallistujien yleisesti ilmoittamia oireita (Dyspnea, ja INMAres. taudin taloudellisista vaikutuksista. Osallistujien oli tarkoitus vastata QLQ-C30-kysymyksiin viitaten siihen, kuinka he olivat olleet viime viikolla. Lopulliset pisteet suunniteltiin muuttuvan välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa, parempaa HRQOL -arvoa tai suurempaa oiretasoa.
Jopa noin 2 vuotta 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen lisääntyminen): Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten lukumäärä (ASES)
Aikaikkuna: Hoidon alusta [C1D1 (kukin sykli oli 28 päivää)] 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 5 kuukautta)

Sabestomigin turvallisuus ja siedettävyys R/R CHL: n osallistujilla arvioitiin.

AESI oli tieteellisen ja lääketieteellisen edun AE, joka on erityinen tutkimustoimenpiteen ymmärtämiseen, ja tutkija on saattanut vaatia tiivistä seurantaa ja nopeaa viestintää AstraZenecaan.

Sabestomig-osuus sisältää tapahtumia, joilla on mahdollinen tulehduksellinen tai immuunivälitteinen mekanismi ja jotka saattavat vaatia useampaa seurantaa ja/tai interventioita, kuten steroideja, immunosuppressantteja ja/tai hormonikorvaushoitoa.
Hoidon alusta [C1D1 (kukin sykli oli 28 päivää)] 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa