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Sicurezza e valutazione preliminare dell'efficacia di AZD7789 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

18 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AZD7789, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e anti-TIM-3, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD7789 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (r/r cHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, in cui AZD7789 verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 a pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (r/r cHL). Questo studio avrà 2 parti: Fase 1 (Parte A) Escalation della dose e Fase 2 (Parte B) Espansione della dose.

I pazienti saranno trattati con l'intervento dello studio per un massimo di 35 cicli, o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o se si verificano altri motivi per interrompere il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Research Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 101 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening
  • Deve avere almeno una lesione misurabile PET-avid secondo i criteri di Lugano modificati
  • Diagnosi istologica confermata di cHL recidivante/refrattario attivo
  • Deve aver fallito almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica.
  • Nessun precedente trattamento con anti-TIM-3.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 7 giorni prima della prima dose
  • Donne non gravide e disponibilità delle pazienti di sesso femminile a evitare la gravidanza o partecipanti di sesso maschile disposti a evitare di procreare figli attraverso metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolte di grado ≥ 2 dalla terapia precedente
  • Qualsiasi imAE precedente di grado ≥ 3 durante il trattamento con immunoterapia
  • Pazienti con interessamento del SNC o malattia leptomeningea.
  • Storia di trapianto di organi (ad es. Cellule staminali o trapianto di organi solidi).
  • Qualsiasi evento tromboembolico venoso o arterioso entro ≤ 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, HIV, epatite A, epatite B cronica o attiva, epatite C cronica o attiva, infezione attiva da COVID-19
  • Storia di aritmia che richiede trattamento; fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Anamnesi patologica pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni prima dello screening
  • Sindrome congenita del QT lungo o anamnesi di prolungamento del QT associata ad altri farmaci che non possono essere modificati o interrotti sulla base di una valutazione cardiologica
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, radioterapica, sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: aumento della dose
I pazienti con cHL r/r esposto ad anti-PD-1/PD-L1 riceveranno sabestomig per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Droga: Sabestomig (AZD7789)
I pazienti riceveranno sabestomig (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte B1: espansione della dose
I pazienti con cHL r/r esposto ad anti-PD-1/PD-L1 riceveranno sabestomig una volta determinato l'RP2D.
Droga: Sabestomig (AZD7789)
I pazienti riceveranno sabestomig (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte B2: espansione della dose
I pazienti con cHL r/r naïve anti-PD-1/PD-L1 riceveranno sabestomig una volta determinato l'RP2D.
Droga: Sabestomig (AZD7789)
I pazienti riceveranno sabestomig (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (escalation della dose): numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [ciclo 1 giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo era 28 giorni)] fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 anni 5 mesi)
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità del sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Dall'inizio del trattamento [ciclo 1 giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo era 28 giorni)] fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (C1D1) fino a 28 giorni per ciascun partecipante [entro 28 giorni DLT periodo]

DLT è stato definito come qualsiasi ≥grade 3 AE secondo la versione 5 della NCI CTCAE a meno che non sia inequivocabile a causa della malignità sottostante o di una causa estranea.

Le seguenti condizioni sono state considerate DLT:

  • Qualsiasi morte non chiaramente dovuta alla malattia sottostante o cause estranee
  • IMAE o anemia di grado 4
  • Qualsiasi pneumonite non infettiva ≥ grado 3 o colite di qualsiasi durata
  • Elevazione specifica della transaminasi epatica secondo il protocollo
  • Qualsiasi IMAE di grado 3, tra cui eruzione cutanea, prurito o diarrea, che non declasse al grado 2 o meno entro 7 giorni
  • Nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non si risolve per il grado 2 o meno entro 3 giorni dalla massima cure di supporto
  • La neutropenia ≥grazi 3, senza febbre o infezione sistemica, che non migliora di almeno un grado entro 7 giorni
  • Trombocitopenia di grado 4 per più di 7 giorni o ≥ grado 3 trombocitopenia insieme al sanguinamento di grado ≥2
  • Sindrome di rilascio di citochine di grado 4 (CRS) di qualsiasi durata o CR di grado 3 che non migliora il grado ≤2 entro 72 ore
Dalla prima dose (C1D1) fino a 28 giorni per ciascun partecipante [entro 28 giorni DLT periodo]
Parte B (espansione della dose): coorte B1: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

È stata pianificata l'attività antitumorale di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva [migliore risposta complessiva di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)] secondo i criteri Lugano modificati (Lugano 2014), con il denominatore definito come il numero di partecipanti nell'analisi evalubile della risposta.

È stata pianificata la risposta alla malattia per essere valutata secondo la revisione centrale indipendente in cieco utilizzando criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): coorte B2: tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

È stata pianificata l'attività antitumorale di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un CR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014), con il denominatore definito come il numero di partecipanti all'analisi operabile alla risposta.

È stata pianificata la risposta alla malattia per essere valutata secondo la revisione centrale indipendente in cieco utilizzando criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
Si prevedeva che la sicurezza e la tollerabilità del sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (escalation della dose): tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla prima progressione della malattia documentata o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un CR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014) come valutato dall'investigatore, con il denominatore definito come il numero di partecipanti all'analisi evalubile della risposta.

La risposta alla malattia è stata valutata secondo la valutazione degli investigatori utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla prima progressione della malattia documentata o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta oggettiva (migliore risposta complessiva di CR o PR) secondo i criteri Lugano modificati (Lugano 2014), come valutato dallo investigatore, con il denominatore definito come il numero di partecipanti nell'analisi evaluta della risposta.

La risposta alla malattia è stata valutata secondo la valutazione degli investigatori utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata da qualsiasi causa, o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è arrivato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata (CR o PR), come valutato dallo investigatore, utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014), fino alla data della prima progressione o della morte della malattia documentata (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia).

La risposta alla malattia è stata valutata secondo la valutazione degli investigatori utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata da qualsiasi causa, o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è arrivato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta completa documentata fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata da qualsiasi causa, o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Il DOCR è stato definito come il tempo del primo CR documentato, secondo i criteri Lugano modificati (Lugano 2014) come valutato dall'investigatore, fino alla data della prima ricaduta/progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa (in assenza della progressione della malattia).

La risposta alla malattia è stata valutata secondo la valutazione degli investigatori utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Dalla prima risposta completa documentata fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata da qualsiasi causa, o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del taglio dei dati o della fine dello studio (a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima data della prima progressione della malattia documentata, secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014) come valutato dallo investigatore o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia o successivo trattamento antitumorale).

La risposta alla malattia è stata valutata secondo la valutazione degli investigatori utilizzando i criteri Lugano modificati (Lugano 2014).
Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del taglio dei dati o della fine dello studio (a seconda di quale evento si è valutato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è stato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)

È stata valutata l'attività antitumorale di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dal trattamento o riceva un'altra terapia anti-linfoma.
Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o taglio dei dati o fine dello studio (a seconda di quale evento è stato per primo, valutato fino a 2 anni 5 mesi)
Parte A (escalation della dose): numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) contro il sabestomig nel siero
Lasso di tempo: Su C1D1, C2D1 e fino alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
È stata valutata la presenza di ADA per il sabestomig nei partecipanti trattati con R/R Chl.
Su C1D1, C2D1 e fino alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
Parte A (escalation della dose): concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Da C1D1 [prima dell'inizio dell'infusione (SOI) e alla fine dell'infusione (EOI)] alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era 28 giorni)]
È stato valutato il CMAX di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Da C1D1 [prima dell'inizio dell'infusione (SOI) e alla fine dell'infusione (EOI)] alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era 28 giorni)]
Parte A (escalation della dose): area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
È stato valutato l'AUC di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
Parte A (escalation della dose): clearance (CL)
Lasso di tempo: Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
È stato valutato il CL di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
Parte A (escalation della dose): emivita di eliminazione terminale (T½λZ)
Lasso di tempo: Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
È stato valutato il t½λz di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Da C1D1 (prima di SOI e in EOI) alla fine dello studio [fino a 2 anni 5 mesi (ogni ciclo era di 28 giorni)]
Parte B (espansione della dose): durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stato programmato il Dor di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stato pianificato il DOCR di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stata pianificata l'attività antitumorale di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stata pianificata l'attività antitumorale di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): numero di partecipanti con ADA positivo contro il sabestomig nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stata pianificata la presenza di ADA per Sabestomig nei partecipanti trattati con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stato pianificato il CMAX di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stato programmato l'AUC di Sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): emivita di eliminazione terminale (T½λZ)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni
È stato programmato il t½λz di sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (Espansione della dose): versione di risultati riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

La percentuale di partecipanti che riportava diversi livelli di presenza/grandezza/interferenza (se applicabile) di diarrea, eruzione cutanea e fatica nel tempo basate su pro-CTCAE sono stati previsti per essere valutati.

Pro-CTCAE è stato un sistema di misurazione pro sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti agli studi clinici sul cancro. La libreria di articoli pro-CTCAE includeva 124 articoli che rappresentavano 78 tossicità sintomatiche tratte dai CTCAE. Sono stati pianificati articoli pro-CTCAE per valutare gli attributi dei sintomi di frequenza, gravità, interferenza, quantità, presenza/assenza. Ogni AE sintomatico è stato pianificato per essere valutato da 1 a 3 attributi. La logica di ramificazione condizionale era prevista per essere utilizzata con l'acquisizione di dati elettronici, riducendo così l'onere degli intervistati. Il periodo di richiamo è stato progettato poiché gli ultimi 7 giorni e le risposte pro-CTCAE sono state previste per ottenere da 0 a 4 (o 0/1 per assente/presente).
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): versione pediatrica dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (PEDS-PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

La percentuale di partecipanti che riportava diversi livelli di presenza/grandezza/interferenza (come applicabile) di diarrea, eruzione cutanea e affaticamento nel tempo basate su PEDS-Pro-CTCAE è stata pianificata per essere valutata.

Il modulo pediatrico comprendeva 130 articoli che rappresentavano 62 tossicità sintomatiche e auto-segnalazione consentita da bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni. In questo studio, sono state previste 17 tossicità sintomatiche per la selezione. Pertanto, il numero totale di domande a cui i partecipanti avrebbero risposto variavano da 17 (supponendo che non fossero state attivate domande di ramificazione, cioè il partecipante ha risposto a "0" alla domanda iniziale per ogni sintomo) a 42 articoli (supponendo che tutte le possibili domande di ramificazione siano state innescate per ogni sintomo posto al partecipante).
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): impressione globale del paziente di tollerabilità del trattamento (PGI-TT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

La percentuale di partecipanti che segnalava diversi livelli di disturbo di effetto collaterale complessivo nel tempo in base al PGI-TT è stata pianificata per essere valutata.

Solo per i partecipanti adulti, l'elemento PGI-TT è stato incluso per valutare come un partecipante ha percepito l'onere complessivo degli effetti collaterali legati al trattamento del trattamento del cancro negli ultimi 7 giorni. È stato programmato ai partecipanti di essere chiesto di scegliere la risposta che meglio ha descritto il livello di onere dall'effetto collaterale del loro trattamento per il cancro nella scorsa settimana. Le opzioni di risposta pianificate erano: "per niente", "un po '", "un po'", "un bel po '" e "molto".
Fino a circa 2 anni 90 giorni
Parte B (espansione della dose): Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Elenco degli articoli (IL) XX QL2 [QUALITÀ DELLA SIFE GLOBALE GLOBAL SALITE (HRQOL)]
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni 90 giorni

Proporzione dei partecipanti che riportano diversi livelli di qualità della vita/salute nel tempo sulla base dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento degli elenchi di articoli per il cancro (EORTC) ILXX QL2 degli articoli per essere valutati.

EORTC QLQ-C30 era un questionario auto-somministrato a 30 elementi progettato per tutti i tipi di cancro. Le domande sono state raggruppate in 5 scale funzionali multi-elementi (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi multi-elementi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 2-elementi globali hrqol (ql2) scala, 5 singoli elementi che hanno valutato ulteriori sintomi comuni con cancro con cancro (dispnea, perdita di appetite, insomenizzazione, pazzo, diari) Articolo sull'impatto finanziario della malattia. I partecipanti sono stati pianificati per rispondere alle domande QLQ-C30 in riferimento a come erano state durante la scorsa settimana. I punteggi finali sono stati previsti per trasformarsi in un vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicavano un migliore funzionamento, un migliore HRQOL o un livello maggiore di sintomi.
Fino a circa 2 anni 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (escalation della dose): numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 anni 5 mesi)

Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità del sabestomig nei partecipanti con R/R Chl.

Un AESI era un AE di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione di un intervento di studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione per AstraZeneca da parte dell'investigatore.

L'AESIS per sabestomig include eventi con un potenziale meccanismo infiammatorio o immuno-mediato e che possono richiedere un monitoraggio e/o interventi più frequenti come steroidi, immunosoppressori e/o terapia di sostituzione ormonale.
Dall'inizio del trattamento [C1D1 (ogni ciclo era di 28 giorni)] fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 anni 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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