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Sicurezza e valutazione preliminare dell'efficacia di AZD7789 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

13 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AZD7789, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e anti-TIM-3, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD7789 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (r/r cHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, in cui AZD7789 verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 a pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario (r/r cHL). Questo studio avrà 2 parti: Fase 1 (Parte A) Escalation della dose e Fase 2 (Parte B) Espansione della dose.

I pazienti saranno trattati con l'intervento dello studio per un massimo di 35 cicli, o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o se si verificano altri motivi per interrompere il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Sospeso
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Sospeso
        • Research Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Sospeso
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Sospeso
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
        • Ritirato
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Sospeso
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 101 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 allo screening
  • Deve avere almeno una lesione misurabile PET-avid secondo i criteri di Lugano modificati
  • Diagnosi istologica confermata di cHL recidivante/refrattario attivo
  • Deve aver fallito almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica.
  • Nessun precedente trattamento con anti-TIM-3.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 7 giorni prima della prima dose
  • Donne non gravide e disponibilità delle pazienti di sesso femminile a evitare la gravidanza o partecipanti di sesso maschile disposti a evitare di procreare figli attraverso metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolte di grado ≥ 2 dalla terapia precedente
  • Qualsiasi imAE precedente di grado ≥ 3 durante il trattamento con immunoterapia
  • Pazienti con interessamento del SNC o malattia leptomeningea.
  • Storia di trapianto di organi (ad es. Cellule staminali o trapianto di organi solidi).
  • Qualsiasi evento tromboembolico venoso o arterioso entro ≤ 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, HIV, epatite A, epatite B cronica o attiva, epatite C cronica o attiva, infezione attiva da COVID-19
  • Storia di aritmia che richiede trattamento; fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Anamnesi patologica pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni prima dello screening
  • Sindrome congenita del QT lungo o anamnesi di prolungamento del QT associata ad altri farmaci che non possono essere modificati o interrotti sulla base di una valutazione cardiologica
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, radioterapica, sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: aumento della dose
I pazienti con cHL r/r esposto anti-PD-1/PD-L1 riceveranno AZD7789.
Droga: AZD7789
I pazienti riceveranno AZD7789 (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte B1: espansione della dose
I pazienti con cHL r/r esposto anti-PD-1/PD-L1 riceveranno AZD7789 una volta determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: AZD7789
I pazienti riceveranno AZD7789 (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: Coorte B2: espansione della dose
I pazienti con anti-PD-1/PD-L1 naïve r/r cHL riceveranno AZD7789 una volta determinato l'RP2D.
Droga: AZD7789
I pazienti riceveranno AZD7789 (anticorpo monoclonale bispecifico PD-1/TIM-3) tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (aumento della dose): numero di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni e 90 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Circa fino a 2 anni e 90 giorni
Parte A (aumento della dose): numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dalla prima dose dell'ultimo paziente [entro il periodo DLT di 28 giorni]
Per determinare la dose massima tollerata (MTD). Per determinare l'incidenza di DLT.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dalla prima dose dell'ultimo paziente [entro il periodo DLT di 28 giorni]
Parte B (espansione della dose): Coorte B1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r. ORR definito come CR + PR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a 2 anni di trattamento
Parte B (espansione della dose): Coorte B2: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r. CRR è definito come CR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a 2 anni di trattamento
Parte B (espansione della dose): numero di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni e 90 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Circa fino a 2 anni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (aumento della dose): tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r. CRR è definito come CR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a 2 anni di trattamento
Parte A (aumento della dose): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r. ORR definito come CR + PR secondo i criteri di Lugano modificati (Lugano 2014).
Fino a 2 anni di trattamento
Parte A (aumento della dose): durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare il DoR di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte A (aumento della dose): durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare il DoCR di AZD7789 in pazienti con cHL r/r
Fino a circa 5 anni
Parte A (aumento della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte A (aumento della dose): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte A (aumento della dose): numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi contro AZD7789 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco per AZD7789 in pazienti trattati con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte A (aumento della dose): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la Cmax di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte A (aumento della dose): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'AUC di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte A (aumento della dose): emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare t½ di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte B (espansione della dose): durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare il DoR di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte B (espansione della dose): durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare il DoCR di AZD7789 in pazienti con cHL r/r
Fino a circa 5 anni
Parte B (espansione della dose): sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte B (espansione della dose): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a circa 5 anni
Parte B (espansione della dose): numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi contro AZD7789 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco per AZD7789 in pazienti trattati con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte B (espansione della dose): concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare la Cmax di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte B (espansione della dose): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'AUC di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte B (espansione della dose): emivita terminale di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare t½ di AZD7789 in pazienti con cHL r/r.
Fino a 2 anni
Parte B (espansione della dose): versione degli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che segnalano diversi livelli di presenza/entità/interferenza (a seconda dei casi) di diarrea, eruzione cutanea e affaticamento nel tempo in base al PRO-CTCAE.
Fino a 2 anni di trattamento
Parte B (espansione della dose): versione degli esiti pediatrici riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (Peds-PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che segnalano diversi livelli di presenza/entità/interferenza (a seconda dei casi) di diarrea, eruzione cutanea e affaticamento nel tempo in base a peds-PRO-CTCAE.
Fino a 2 anni di trattamento
Parte B (espansione della dose): impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento (PGI-TT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Proporzione di partecipanti che hanno segnalato diversi livelli di fastidio dovuto agli effetti collaterali complessivi nel tempo in base al PGI-TT.
Fino a 2 anni di trattamento
Parte B (espansione della dose): elenco delle voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (IL)XX QL2 (2 voci sulla qualità della vita correlata alla salute globale (HRQoL))
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di trattamento
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che segnalano diversi livelli di qualità della vita/salute nel tempo sulla base degli elementi ILXX QL2 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Fino a 2 anni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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