Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheidsbeoordeling van AZD7789 bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

13 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/II open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AZD7789, een anti-PD-1 en anti-TIM-3 bispecifiek antilichaam, te beoordelen bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek hodgkinlymfoom

De studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (r/r cHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II, open-label multicenter studie waarbij AZD7789 via intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van cyclus 1 aan patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (r/r cHL). Dit onderzoek bestaat uit 2 delen: fase 1 (deel A) dosisescalatie en fase 2 (deel B) dosisuitbreiding.

Patiënten zullen worden behandeld met studie-interventie gedurende maximaal 35 cycli, of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of als er andere redenen zijn om de behandeling te staken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Geschorst
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Geschorst
        • Research Site
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Geschorst
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Geschorst
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Geschorst
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 101 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • Moet ten minste één PET-gretige meetbare laesie hebben volgens Modified Lugano Criteria
  • Bevestigde histologische diagnose van actieve terugval/refractaire cHL
  • Moet ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gefaald.
  • Geen eerdere behandeling met anti-TIM-3.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Niet-zwangere vrouwen en bereidheid van vrouwelijke patiënten om zwangerschap te vermijden of mannelijke deelnemers die bereid zijn te vermijden om kinderen te krijgen door middel van zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteiten van ≥ Graad 2 van eerdere therapie
  • Elke eerdere ≥ Graad 3 imAE tijdens immunotherapie
  • Patiënten met CZS-betrokkenheid of leptomeningeale ziekte.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (bijv. Stamcel- of vaste-orgaantransplantatie).
  • Elke veneuze of arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Actieve infectie waaronder tbc, hiv, hepatitis A, chronische of actieve hepatitis B, chronische of actieve hepatitis C, actieve COVID-19-infectie
  • Geschiedenis van aritmie waarvoor behandeling nodig is; symptomatische of ongecontroleerde boezemfibrilleren ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of enig bewijs van klinisch actieve ILD
  • Andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Congenitaal lang QT-syndroom of geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen die niet kunnen worden gewijzigd of stopgezet op basis van een cardioloogbeoordeling
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: dosisescalatie
Patiënten met anti-PD-1/PD-L1 blootgesteld aan r/r cHL zullen AZD7789 krijgen.
Geneesmiddel: AZD7789
Patiënten zullen AZD7789 (PD-1/TIM-3 bispecifiek monoklonaal antilichaam) krijgen via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort B1: dosisuitbreiding
Patiënten met anti-PD-1/PD-L1 blootgesteld aan r/r cHL zullen AZD7789 krijgen zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald.
Geneesmiddel: AZD7789
Patiënten zullen AZD7789 (PD-1/TIM-3 bispecifiek monoklonaal antilichaam) krijgen via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort B2: dosisuitbreiding
Patiënten met anti-PD-1/PD-L1-naïeve r/r cHL zullen AZD7789 krijgen zodra de RP2D is bepaald.
Geneesmiddel: AZD7789
Patiënten zullen AZD7789 (PD-1/TIM-3 bispecifiek monoklonaal antilichaam) krijgen via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dosisescalatie): aantal incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar 90 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Ongeveer tot 2 jaar 90 dagen
Deel A (dosisescalatie): Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis van de laatste patiënt [binnen 28 dagen DLT-periode]
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Om de incidentie van DLT te bepalen.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis van de laatste patiënt [binnen 28 dagen DLT-periode]
Deel B (dosisuitbreiding): cohort B1: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL. ORR gedefinieerd als CR + PR volgens gewijzigde Lugano-criteria (Lugano 2014).
Tot 2 jaar behandeling
Deel B (dosisuitbreiding): cohort B2: volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL. CRR wordt gedefinieerd als CR volgens gewijzigde Lugano-criteria (Lugano 2014).
Tot 2 jaar behandeling
Deel B (dosisuitbreiding): aantal incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar 90 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Ongeveer tot 2 jaar 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (dosisescalatie): volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL. CRR wordt gedefinieerd als CR volgens gewijzigde Lugano-criteria (Lugano 2014).
Tot 2 jaar behandeling
Deel A (dosisescalatie): objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar behandeling
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL. ORR gedefinieerd als CR + PR volgens gewijzigde Lugano-criteria (Lugano 2014).
Tot 2 jaar behandeling
Deel A (dosisescalatie): responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om DoR van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel A (Dosisescalatie): Duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om DoCR van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL
Tot ongeveer 5 jaar
Deel A (Dosisescalatie): Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel A (dosisescalatie): totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel A (Dosisescalatie): Aantal patiënten met positieve anti-drug antilichamen tegen AZD7789 in serum
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen voor AZD7789 te beoordelen bij behandelde patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel A (Dosisescalatie): Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de Cmax van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel A (dosisescalatie): gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de AUC van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel A (dosisescalatie): terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om t½ van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om DoR van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om DoCR van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL
Tot ongeveer 5 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Om de antitumoractiviteit van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): Aantal patiënten met positieve anti-drug antilichamen tegen AZD7789 in serum
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen voor AZD7789 te beoordelen bij behandelde patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel B (Dosisuitbreiding): Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de Cmax van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de AUC van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel B (dosisuitbreiding): terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om t½ van AZD7789 te beoordelen bij patiënten met r/r cHL.
Tot 2 jaar
Deel B (Dosisuitbreiding): Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Behandeling tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat in de loop van de tijd verschillende niveaus van aanwezigheid/omvang/interferentie (waar van toepassing) van diarree, huiduitslag en vermoeidheid rapporteert, zal worden geëvalueerd op basis van PRO-CTCAE.
Behandeling tot 2 jaar
Deel B (Dosisuitbreiding): versie van door pediatrische patiënten gerapporteerde resultaten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (Peds-PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Behandeling tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat in de loop van de tijd verschillende niveaus van aanwezigheid/omvang/interferentie (indien van toepassing) van diarree, huiduitslag en vermoeidheid rapporteert, op basis van peds-PRO-CTCAE, zal worden geëvalueerd.
Behandeling tot 2 jaar
Deel B (Dosisuitbreiding): Globale indruk van de behandeling door de patiënt (PGI-TT)
Tijdsspanne: Behandeling tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat op basis van de BGA-TT in de loop van de tijd verschillende niveaus van algemene bijwerkingen rapporteert.
Behandeling tot 2 jaar
Deel B (Dosisuitbreiding): Itemlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (IL)XX QL2 (mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met 2 items)
Tijdsspanne: Behandeling tot 2 jaar
Het percentage deelnemers dat in de loop van de tijd verschillende niveaus van kwaliteit van leven/gezondheid rapporteert, gebaseerd op de ILXX QL2-items van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC), zal worden geëvalueerd.
Behandeling tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD7789

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren