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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsbewertung von AZD7789 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

18. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AZD7789, einem bispezifischen Anti-PD-1- und Anti-TIM-3-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD7789 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (r/r cHL) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie, bei der AZD7789 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (r/r cHL) an Tag 1 des Zyklus 1 als intravenöse Infusion verabreicht wird. Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Phase 1 (Teil A) Dosiseskalation und Phase 2 (Teil B) Dosisexpansion.

Die Patienten werden für maximal 35 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder wenn andere Gründe für den Abbruch der Behandlung auftreten, mit Studienintervention behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 101 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 beim Screening
  • Muss mindestens eine PET-avide messbare Läsion gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien aufweisen
  • Bestätigte histologische Diagnose eines aktiven Rückfalls/refraktären cHL
  • Muss mindestens 2 vorherige Linien der systemischen Therapie fehlgeschlagen haben.
  • Keine vorherige Behandlung mit Anti-TIM-3.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
  • Nicht schwangere Frauen und die Bereitschaft weiblicher Patienten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, oder männliche Teilnehmer, die bereit sind, die Zeugung von Kindern durch hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizitäten von ≥ Grad 2 aus der vorherigen Therapie
  • Alle früheren imAE ≥ Grad 3 während der Immuntherapie
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung oder leptomeningealer Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation (z. B. Stammzellen- oder solide Organtransplantation).
  • Jedes venöse oder arterielle thromboembolische Ereignis innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Aktive Infektion einschließlich TB, HIV, Hepatitis A, chronische oder aktive Hepatitis B, chronische oder aktive Hepatitis C, aktive COVID-19-Infektion
  • Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Arrhythmie; symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), arzneimittelinduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD
  • Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die aufgrund einer kardiologischen Beurteilung nicht geändert oder abgesetzt werden können
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüf-, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Dosiseskalation
Patienten mit Anti-PD-1/PD-L1-exponiertem r/r cHL erhalten Sabestomig, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: Sabestomig (AZD7789)
Die Patienten erhalten Sabestomig (bispezifischer monoklonaler PD-1/TIM-3-Antikörper) über eine intravenöse Infusion.
Experimental: Kohorte B1: Dosiserweiterung
Patienten mit Anti-PD-1/PD-L1-exponiertem r/r cHL erhalten Sabestomig, sobald der RP2D bestimmt wurde.
Arzneimittel: Sabestomig (AZD7789)
Die Patienten erhalten Sabestomig (bispezifischer monoklonaler PD-1/TIM-3-Antikörper) über eine intravenöse Infusion.
Experimental: Kohorte B2: Dosiserweiterung
Patienten mit anti-PD-1/PD-L1-naivem r/r cHL erhalten Sabestomig, sobald der RP2D bestimmt wurde.
Arzneimittel: Sabestomig (AZD7789)
Die Patienten erhalten Sabestomig (bispezifischer monoklonaler PD-1/TIM-3-Antikörper) über eine intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosis Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus betrug 28 Tage)] bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Von Beginn der Behandlung [Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) (jeder Zyklus betrug 28 Tage)] bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 2 Jahre 5 Monate)
Teil A (Dosis Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (C1D1) bis 28 Tage für jeden Teilnehmer [innerhalb von 28 Tagen DLT -Periode]

DLT wurde als alle ≥grade 3 ae gemäß nci ctcae Version 5 definiert, es sei denn, ein eindeutig aufgrund der zugrunde liegenden Malignität oder einer Fremdursache.

Die folgenden Bedingungen wurden als DLTS angesehen:

  • Jeglicher Tod, der nicht klar aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit oder der Fremdursachen ist
  • Grad 4 IMAE oder Anämie
  • ≥grade 3 nicht-infektiöse Pneumonitis oder Kolitis jeglicher Dauer
  • Spezifische Lebertransaminase -Erhöhung gemäß Protokoll
  • Alle IMAE, einschließlich Hautausschlag, Pruritus oder Durchfall, die innerhalb von 7 Tagen nicht auf Grad 2 oder weniger herabstufen
  • Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die sich nicht innerhalb von 3 Tagen nach einer maximalen unterstützenden Versorgung auf den Grad 2 oder weniger entschlossen
  • ≥Grade 3 Neutropenie ohne Fieber oder systemische Infektion, die sich innerhalb von 7 Tagen nicht um mindestens einer Klasse verbessert
  • Grad 4 Thrombozytopenie für mehr als 7 Tage oder ≥Grade 3 Thrombozytopenie zusammen mit der Blutung von Grad ≥2
  • Grad 4 Zytokin -Freisetzungssyndrom (CRS) einer beliebigen Dauer oder Grad 3 CRS, die sich innerhalb von 72 Stunden nicht auf den Grad ≤2 verbessern
Von der ersten Dosis (C1D1) bis 28 Tage für jeden Teilnehmer [innerhalb von 28 Tagen DLT -Periode]
Teil B (Dosisausdehnung): Kohorte B1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.

ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion [Beste Gesamtantwort einer vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)] gemäß den modifizierten Lugano-Kriterien (Lugano 2014) definiert, wobei der Nenner als die Anzahl der Teilnehmer des Analyse-Analysesatzes der Reaktion definiert ist.

Die Reaktion der Krankheiten sollte nach blindem unabhängiger zentraler Überprüfung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien bewertet werden (Lugano 2014).
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Kohorte B2: Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.

Die CRR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Cr-Kriterien von Lugano (Lugano 2014) definiert, wobei der Nenner als die Anzahl der Teilnehmer des Response-Evaluable-Analyse-Satzes definiert wurde.

Die Reaktion der Krankheiten sollte nach blindem unabhängiger zentraler Überprüfung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien bewertet werden (Lugano 2014).
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosiserkalation): Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zuletzt bewertbarer Bewertung in Abwesenheit von Fortschritten (bis zu 2 Jahre 5 Monate)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Die CRR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Cr-Kriterien für modifizierte Lugano (Lugano 2014) definiert, wie vom Ermittler bewertet, wobei der Nenner als die Anzahl der Teilnehmer des Response-Evaluable-Analyse-Satzes definiert wurde.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß der Bewertung der Forschungsbewertung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bewertet.
Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zuletzt bewertbarer Bewertung in Abwesenheit von Fortschritten (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Teil A (Dosis Eskalation): objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Fortschreiten oder zuletzt bewertbarer Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu 2 Jahre 5 Monate)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (Beste Gesamtreaktion von CR oder PR) gemäß modifizierten Lugano-Kriterien (Lugano 2014) definiert, wie vom Ermittler bewertet, wobei der Nenner als die Anzahl der Teilnehmer des Analyse-Analysesatzes der Reaktion definiert ist.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß der Bewertung der Forschungsbewertung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bewertet.
Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Fortschreiten oder zuletzt bewertbarer Bewertung in Abwesenheit eines Fortschreitens (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Teil A (Dosis Eskalation): Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet wurde)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Der DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung der modifizierten Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten (durch jede Ursache in Abwesenheit von Krankheiten) untersucht.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß der Bewertung der Forschungsbewertung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bewertet.
Von der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet wurde)
Teil A (Dosiserkalation): Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten vollständigen Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Die DOCR wurde nach modifizierten Lugano -Kriterien (Lugano 2014) als die vom Ermittler bewertete modifizierte Lugano -Kriterien (Lugano 2014) definiert, bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls/Fortschreitens oder Todes aufgrund jeglicher Ursache (mangels Krankheitsprogression).

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß der Bewertung der Forschungsbewertung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bewertet.
Von der ersten dokumentierten vollständigen Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet)
Teil A (Dosis Eskalation): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Datenabschlusses oder des Studiens (je nachdem, je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den modifizierten Lugano -Kriterien (Lugano 2014) definiert, die vom Forscher oder Tod (durch irgendeine Ursache ohne Krankheitsprogression oder eine nachfolgende Behandlung gegen Krebsbehandlung) bewertet wurden.

Die Krankheitsreaktion wurde gemäß der Bewertung der Forschungsbewertung unter Verwendung modifizierter Lugano -Kriterien (Lugano 2014) bewertet.
Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Datenabschlusses oder des Studiens (je nachdem, je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 2 Jahre 5 Monate bewertet)
Teil A (Dosis Eskalation): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst kam, bewertet bis zu 2 Jahre 5 Monate)

Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Das Betriebssystem wurde als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund einer Ursache definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer sich von der Behandlung zurückzieht oder eine andere Anti-Lymphom-Therapie erhält.
Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus war 28 Tage) bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datenausfall oder am Ende der Studie (je nachdem, was zuerst kam, bewertet bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Teil A (Dosis Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Sabestomig im Serum
Zeitfenster: Auf C1D1, C2D1 und bis zum Ende der Studie [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Das Vorhandensein von ADA für Sabestomig bei behandelten Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Auf C1D1, C2D1 und bis zum Ende der Studie [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Teil A (Dosiserkalation): maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von C1D1 [vor Beginn der Infusion (SOI) und am Ende der Infusion (EOI)] bis zum Ende der Studie [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Der Cmax von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Von C1D1 [vor Beginn der Infusion (SOI) und am Ende der Infusion (EOI)] bis zum Ende der Studie [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Teil A (Dosis Eskalation): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Die AUC von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Teil A (Dosis Eskalation): Clearance (Cl)
Zeitfenster: Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Das CL von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Teil A (Dosis Eskalation): Klemme Elimination Halbwertszeit (T½λz)
Zeitfenster: Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Das t½λz von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.
Von C1D1 (vor SOI und bei EOI) bis zum Ende des Studiums [bis zu 2 Jahre 5 Monate (jeder Zyklus betrug 28 Tage)]]
Teil B (Dosisausdehnung): Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Der Dor von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Das Docr von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Die Antitumoraktivität von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Anzahl der Teilnehmer mit positiver ADA gegen Sabestomig im Serum
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Das Vorhandensein von ADA für Sabestomig bei behandelten Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Der Cmax von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Die AUC von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Halbwertszeit der Klemme Elimination (T½λz)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Die t½λz von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl sollte bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Die von Patienten gemeldete Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die über unterschiedliche Vorhandensein/Größe/Interferenz (gegebenenfalls anwendbar) von Durchfall, Hautausschlag und Müdigkeit über die Zeit auf der Grundlage von Pro-CTCAE gemeldet werden, sollte bewertet werden.

Pro-CTCAE war ein Pro-Messsystem, das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Teilnehmern in klinischen Krebstudien entwickelt wurde. Die Pro-CTCAE-Elementbibliothek umfasste 124 Elemente, die 78 symptomatische Toxizitäten aus den CTCAE repräsentierten. Pro-CTCAE-Elemente waren geplant, um die Symptommerkmale von Häufigkeit, Schweregrad, Interferenz, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit zu bewerten. Jede symptomatische AE sollte mit 1 bis 3 Attributen bewertet werden. Die bedingte Verzweigungslogik sollte mit elektronischer Datenerfassung verwendet werden, wodurch die Belastung der Befragten verringert wird. Die Rückrufzeit war als die letzten 7 Tage geplant und Pro-CTCAE-Antworten sollten von 0 bis 4 (oder 0/1 für Abwesenheit/Gegenwart) bewertet werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Pädiatrische, von Patienten gemeldete Ergebnisse Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PEDS-Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Vorhandensein/Größe/Interferenz (gegebenenfalls anwendbar) von Durchfall, Ausschlag und Müdigkeit über die Zeit auf der Grundlage von PEDS-Pro-CTCAE melden, sollte bewertet werden.

Das pädiatrische Modul umfasste 130 Elemente, die 62 symptomatische Toxizitäten darstellten und die Selbstberichterstattung durch Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren ermöglichten. In dieser Studie wurden 17 symptomatische Toxizitäten für die Selektion geplant. Die Gesamtzahl der Fragen, die die Teilnehmer beantwortet hätten, lag von 17 (vorausgesetzt, dass die Auslöser von zwei verzweigten Fragen, dh der Teilnehmer, auf 42 Elemente (Annahme, dass alle möglichen Verzweigungsfragen für jedes an den Teilnehmer gestellte Symptom ausgelöst wurden).
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Globaler Eindruck der Behandlungsverträglichkeit (PGI-TT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Maßstäbe der Gesamt-Nebenwirkung melden, stört die Bewertung der Zeit des PGI-TT, die bewertet werden sollte.

Nur für erwachsene Teilnehmer wurde der PGI-TT-Artikel berücksichtigt, um zu beurteilen, wie ein Teilnehmer die allgemeine Belastung durch Behandlungsrandeffekte der Krebsbehandlung in den letzten 7 Tagen wahrnahm. Die Teilnehmer sollten gebeten werden, die Reaktion zu wählen, die die Belastung nach der Nebenwirkung ihrer Krebsbehandlung in der vergangenen Woche am besten beschrieben hat. Die geplanten Antwortoptionen waren: "Überall nicht", "ein bisschen", "etwas", "ziemlich viel" und "sehr".
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage
Teil B (Dosisausdehnung): Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Elementliste (IL) XX QL2 [2-iTEM Global Health-Related Quality of Life (HRQOL)]
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Der Anteil der Teilnehmer, die über die Zeit der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebsartikeln (EORTC) (EORTC) ILXX QL2 -Elemente unterschiedliche Lebensqualität/Gesundheit melden, sollte bewertet werden.

EORTC QLQ-C30 war ein 30-Punkte-Fragebogen für alle Krebsarten. Questions were grouped into 5 multi-item functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), 2-item global HRQoL (QL2) scale, 5 single items assessing additional symptoms commonly reported by participants with cancer (dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), and 1 Punkt auf die finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Die Teilnehmer wollten QLQ-C30-Fragen beantworten, um in der vergangenen Woche in der vergangenen Woche zu sein. Die endgültigen Bewertungen waren geplant, um sich auf eine Umwandlung von 0 bis 100 zu verwandeln, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise, bessere HRQOL oder ein höheres Maß an Symptomen zeigten.
Bis zu ungefähr 2 Jahren 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosis Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus betrug 28 Tage)] bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 2 Jahre 5 Monate)

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Sabestomig bei Teilnehmern mit R/R Chl wurde bewertet.

Eine AESI war eine AE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die spezifisch für die Verständnis einer Studienintervention ist und möglicherweise eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation mit AstraZeneca durch den Forscher benötigt hat.

Die Aesis für Sabestomig umfasst Ereignisse mit einem potenziellen entzündlichen oder immunvermittelten Mechanismus, der möglicherweise eine häufigere Überwachung und/oder Interventionen wie Steroide, Immunsuppressiva und/oder Hormonersatztherapie erfordern.
Von Beginn der Behandlung [C1D1 (jeder Zyklus betrug 28 Tage)] bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis (ca. 2 Jahre 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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