Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZD7789 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

13 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AZD7789, dwuswoistego przeciwciała anty-PD-1 i anty-TIM-3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD7789 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (r/r cHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, w którym AZD7789 zostanie podane we wlewie dożylnym w dniu 1. cyklu 1. pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (r/r cHL). To badanie będzie składało się z 2 części: Faza 1 (część A) zwiększania dawki i faza 2 (część B) zwiększania dawki.

Pacjenci będą leczeni interwencją w ramach badania przez maksymalnie 35 cykli lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innych powodów do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Zawieszony
        • Research Site
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Zawieszony
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Wycofane
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 101 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę PET-avid zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne aktywnego nawrotu/opornego na leczenie cHL
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 wcześniejszych linii terapii systemowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-TIM-3.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety niebędące w ciąży i chęć pacjentek do uniknięcia ciąży lub mężczyźni, którzy chcą uniknąć ojcostwa dzięki wysoce skutecznym metodom antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązane toksyczności stopnia ≥ 2. z wcześniejszej terapii
  • Wszelkie wcześniejsze imAE stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania immunoterapii
  • Pacjenci z zajęciem OUN lub chorobą opon mózgowych.
  • Historia przeszczepu narządu (np. przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego).
  • Każdy żylny lub tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywne zakażenie COVID-19
  • Historia arytmii, która wymaga leczenia; objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane ze stosowaniem innych leków, których nie można zmienić lub odstawić na podstawie oceny kardiologa
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Eskalacja dawki
Pacjenci z r/r cHL eksponowanymi na anty-PD-1/PD-L1 otrzymają AZD7789.
Lek: AZD7789
Pacjenci otrzymają AZD7789 (dwuswoiste przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta B1: Rozszerzenie dawki
Pacjenci z r/r cHL eksponowanymi na anty-PD-1/PD-L1 otrzymają AZD7789 po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: AZD7789
Pacjenci otrzymają AZD7789 (dwuswoiste przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta B2: Rozszerzenie dawki
Pacjenci z cHL z anty-PD-1/PD-L1, u których wcześniej nie występował r/r, otrzymają AZD7789 po określeniu RP2D.
Lek: AZD7789
Pacjenci otrzymają AZD7789 (dwuswoiste przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (Eskalacja dawki): Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata 90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Około 2 lata 90 dni
Część A (Eskalacja dawki): Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki pierwszej dawki pacjenta [w ciągu 28 dni okresu DLT]
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Aby określić częstość występowania DLT.
Od pierwszej dawki do 28 dni od ostatniej dawki pierwszej dawki pacjenta [w ciągu 28 dni okresu DLT]
Część B (Rozszerzenie dawki): Kohorta B1: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL. ORR zdefiniowany jako CR + PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014).
Do 2 lat leczenia
Część B (Rozszerzenie dawki): Kohorta B2: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL. CRR definiuje się jako CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014).
Do 2 lat leczenia
Część B (Rozszerzenie dawki): Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata 90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Około 2 lata 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (Eskalacja dawki): Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL. CRR definiuje się jako CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014).
Do 2 lat leczenia
Część A (Eskalacja dawki): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL. ORR zdefiniowany jako CR + PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014).
Do 2 lat leczenia
Część A (Eskalacja dawki): Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena DoR AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część A (Eskalacja dawki): Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena DoCR AZD7789 u pacjentów z r/r cHL
Do około 5 lat
Część A (Eskalacja dawki): Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część A (Eskalacja dawki): Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część A (Eskalacja dawki): Liczba pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko AZD7789 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych dla AZD7789 u leczonych pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część A (Eskalacja dawki): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena Cmax AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część A (Eskalacja dawki): Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena AUC AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część A (zwiększanie dawki): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena t½ AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena DoR AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena DoCR AZD7789 u pacjentów z r/r cHL
Do około 5 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do około 5 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych przeciwko AZD7789 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena obecności przeciwciał przeciwlekowych dla AZD7789 u leczonych pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część B (Rozszerzenie dawki): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena Cmax AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część B (zwiększenie dawki): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena AUC AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część B (zwiększanie dawki): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena t½ AZD7789 u pacjentów z r/r cHL.
Do 2 lat
Część B (Zwiększenie dawki): Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Oceniony zostanie odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy obecności/nasilenia/zakłóceń (w stosownych przypadkach) biegunki, wysypki i zmęczenia w czasie w oparciu o PRO-CTCAE.
Do 2 lat leczenia
Część B (Zwiększenie dawki): Wyniki zgłaszane przez pacjentów pediatrycznych, wersja Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (Peds-PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Oceniony zostanie odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy obecności/nasilenia/zakłóceń (w stosownych przypadkach) biegunki, wysypki i zmęczenia w czasie w oparciu o peds-PRO-CTCAE.
Do 2 lat leczenia
Część B (Zwiększenie dawki): Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące tolerancji leczenia (PGI-TT)
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Odsetek uczestników zgłaszających różny poziom ogólnych skutków ubocznych w czasie, na podstawie PGI-TT.
Do 2 lat leczenia
Część B (Zwiększenie dawki): Lista pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (IL)XX QL2 (2 pozycje globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL))
Ramy czasowe: Do 2 lat leczenia
Ocenie zostanie poddany odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy jakości życia/zdrowia w czasie w oparciu o listę pozycji ILXX QL2 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Do 2 lat leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD7789

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj