Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZD7789 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

18 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AZD7789, dwuswoistego przeciwciała anty-PD-1 i anty-TIM-3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności AZD7789 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (r/r cHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, w którym AZD7789 zostanie podane we wlewie dożylnym w dniu 1. cyklu 1. pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (r/r cHL). To badanie będzie składało się z 2 części: Faza 1 (część A) zwiększania dawki i faza 2 (część B) zwiększania dawki.

Pacjenci będą leczeni interwencją w ramach badania przez maksymalnie 35 cykli lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wystąpienia innych powodów do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 101 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę PET-avid zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne aktywnego nawrotu/opornego na leczenie cHL
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 2 wcześniejszych linii terapii systemowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-TIM-3.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety niebędące w ciąży i chęć pacjentek do uniknięcia ciąży lub mężczyźni, którzy chcą uniknąć ojcostwa dzięki wysoce skutecznym metodom antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązane toksyczności stopnia ≥ 2. z wcześniejszej terapii
  • Wszelkie wcześniejsze imAE stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania immunoterapii
  • Pacjenci z zajęciem OUN lub chorobą opon mózgowych.
  • Historia przeszczepu narządu (np. przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego).
  • Każdy żylny lub tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywne zakażenie COVID-19
  • Historia arytmii, która wymaga leczenia; objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane ze stosowaniem innych leków, których nie można zmienić lub odstawić na podstawie oceny kardiologa
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Zwiększanie dawki
Pacjenci z cHL r/r eksponowanym na anty-PD-1/PD-L1 otrzymają sabestomig w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: Sabestomig (AZD7789)
Pacjenci będą otrzymywać sabestomig (bispecyficzne przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Kohorta B1: Zwiększenie dawki
Pacjenci z cHL r/r eksponowanym na anty-PD-1/PD-L1 otrzymają sabestomig po określeniu RP2D.
Lek: Sabestomig (AZD7789)
Pacjenci będą otrzymywać sabestomig (bispecyficzne przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Kohorta B2: Zwiększenie dawki
Pacjenci z cHL r/r nieszczepionymi anty-PD-1/PD-L1 otrzymają sabestomig po określeniu RP2D.
Lek: Sabestomig (AZD7789)
Pacjenci będą otrzymywać sabestomig (bispecyficzne przeciwciało monoklonalne PD-1/TIM-3) w infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [cykl 1 dzień 1 (C1D1) (każdy cykl wynosił 28 dni)] do 90 dni po ostatniej dawce (około 2 lat 5 miesięcy)
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję Sabestomig u uczestników z CHL R/R.
Od początku leczenia [cykl 1 dzień 1 (C1D1) (każdy cykl wynosił 28 dni)] do 90 dni po ostatniej dawce (około 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (C1D1) do 28 dni dla każdego uczestnika [w ciągu 28 dni okresu DLT]

DLT zdefiniowano jako dowolne ≥ uregulowanie 3 AE według NCI CTCAE w wersji 5, chyba że jednoznacznie z powodu nowotworów złośliwych lub obcych przyczyny.

Następujące warunki uznano za DLT:

  • Każda śmierć nie wyraźnie z powodu choroby podstawowej lub obcych przyczyn
  • Klasa 4 Imae lub anemia
  • Dowolne ≥ uregulowanie 3 nieinfektywne zapalenie płuc lub zapalenie jelita grubego w dowolnym czasie trwania
  • Specyficzne podniesienie transaminazy wątroby zgodnie z protokołem
  • Wszelkie IMAE klasy 3, w tym wysypka, świąd lub biegunka, która nie obniża się do klasy 2 lub mniejszej w ciągu 7 dni
  • Nudności klasy 3, wymioty lub biegunka, która nie postanawia stopnia 2 lub mniej w ciągu 3 dni od uzyskania maksymalnej opieki wspierającej
  • ≥ Ugrowadź 3 neutropenia, bez gorączki lub infekcji ogólnoustrojowej, która nie poprawi się o co najmniej jedną ocenę w ciągu 7 dni
  • Trombocytopenia stopnia 4 przez ponad 7 dni lub ≥ ureguluj 3 trombocytopenia wraz z krwawieniem stopnia ≥2
  • Zespół uwalniania cytokin klasy 4 (CRS) o dowolnym czasie trwania lub CRS stopnia 3 nie poprawiający się do klasy ≤2 w ciągu 72 godzin
Od pierwszej dawki (C1D1) do 28 dni dla każdego uczestnika [w ciągu 28 dni okresu DLT]
Część B (rozszerzenie dawki): kohorta B1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Zaplanowano ocenę aktywności przeciwnowotworowej Sabestomig u uczestników z CHL R/R CHL.

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o obiektywnej odpowiedzi [najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)] zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014), przy czym mianownik zdefiniowany jest jako liczba uczestników w zestawie analizy niedostatecznej reakcji.

Odpowiedź na chorobę planowano ocenić zgodnie ze ślepą niezależną przeglądem centralnego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): kohorta B2: Pełna wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Zaplanowano ocenę aktywności przeciwnowotworowej Sabestomig u uczestników z CHL R/R CHL.

CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR według zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014), przy czym mianownik zdefiniowany jest jako liczba uczestników w zestawie analizy możliwej do oceny odpowiedzi.

Odpowiedź na chorobę planowano ocenić zgodnie ze ślepą niezależną przeglądem centralnego przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja Sabestomig u uczestników z R/R CHL miały zostać ocenione.
Do około 2 lat 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku progresji (do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

CRR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR według zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014), jak oceniono przez badacza, przy czym mianownik zdefiniowano jako liczbę uczestników w zestawie analizy, jaką można uzyskać możliwe do odpowiedzi.

Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z oceną badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub ostatniej oceny oceny przy braku progresji (do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do progresji lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu (do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o obiektywnej odpowiedzi (najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR) zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014), jak oceniono przez badacza, z mianownikiem zdefiniowanym jako liczba uczestników w zestawie analizy niedostatecznej reakcji.

Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z oceną badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do progresji lub ostatniej oceny oceny przy braku postępu (do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR), jak oceniono przez badacza, stosując zmodyfikowane kryteria Lugano (Lugano 2014), aż do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny braku postępu choroby).

Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z oceną badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej kompletnej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, odcięcia danych lub końca badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

DOCR został zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR, zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014), jak oceniono przez badacza, aż do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (przy braku postępu choroby).

Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z oceną badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Od pierwszej udokumentowanej kompletnej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, odcięcia danych lub końca badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszej daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Lugano 2014), jak oceniono przez badacza lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny z powodu braku postępu choroby lub późniejszego leczenia przeciwnowotworowego).

Odpowiedź choroby oceniono zgodnie z oceną badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano (Lugano 2014).
Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono aktywność przeciwnowotworową Sabestomig u uczestników z R/R CHL.

OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z leczenia, czy też otrzymuje kolejną terapię przeciwkomorową.
Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub odcięcia danych lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 2 lat 5 miesięcy)
Część A (eskalacja dawki): Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lewicowi (ADA) przeciwko Sabestomig w surowicy
Ramy czasowe: Na C1D1, C2D1 i do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]
Oceniono obecność ADA dla Sabestomig u leczonych uczestników R/R CHL.
Na C1D1, C2D1 i do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]
Część A (eskalacja dawki): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Od C1d1 [przed rozpoczęciem wlewu (SOI) i pod koniec wlewu (EOI)] do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]
Oceniono CMAX Sabestomig u uczestników z R/R CHL.
Od C1d1 [przed rozpoczęciem wlewu (SOI) i pod koniec wlewu (EOI)] do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]
Część A (eskalacja dawki): Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
Ramy czasowe: Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Oceniono AUC Sabestomig u uczestników z R/R CHL.
Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Część A (eskalacja dawki): prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Oceniono CL Sabestomig u uczestników z R/R CHL.
Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Część A (eskalacja dawki): końcowa eliminacja półtrwania (T½λZ)
Ramy czasowe: Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Oceniono T½λZ Sabestomig u uczestników z R/R CHL.
Od C1D1 (przed SOI i w EOI) do końca badania [do 2 lat 5 miesięcy (każdy cykl wynosił 28 dni)]]]]
Część B (rozszerzenie dawki): Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Dor of Sabestomig u uczestników z R/R CHL miał zostać oceniony.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (rozszerzenie dawki): Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
DoCr of Sabestomig u uczestników z R/R CHL miał zostać oceniony.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawka): przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Zaplanowano ocenę aktywności przeciwnowotworowej Sabestomig u uczestników z CHL R/R CHL.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawka): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Zaplanowano ocenę aktywności przeciwnowotworowej Sabestomig u uczestników z CHL R/R CHL.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): Liczba uczestników z pozytywnym ADA przeciwko Sabestomig w surowicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Planowano ocenę obecności ADA dla Sabestomig u leczonych uczestników z CHL R/R CHL.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawka): maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Cmax Sabestomig u uczestników z R/R CHL miał zostać oceniony.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
AUC Sabestomig u uczestników z R/R CHL miał zostać oceniony.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawka): końcowa eliminacja półtrwania (T½λZ)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni
Planowano ocenę T½λZ Sabestomig u uczestników z R/R CHL.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Planowano odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy obecności/wielkości/interferencji (w stosownych przypadkach) biegunki, wysypki i zmęczenia w oparciu o ocenę pro-CTCAE.

Pro-CTCAE było systemem pomiarowym opracowanym w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników w badaniach klinicznych raka. Biblioteka przedmiotów Pro-CTCAE obejmowała 124 pozycje reprezentujące 78 objawowych toksyczności wyciągniętych z CTCAE. Pozycje pro-CTCAE zostały planowane w celu oceny atrybutów objawów częstotliwości, nasilenia, zakłóceń, ilości, obecności/braku. Każdy objawowy AE miał być oceniany przez atrybuty od 1 do 3. Planowano użycie logiki warunkowej rozgałęzienia z elektronicznym przechwytywaniem danych, zmniejszając w ten sposób obciążenie respondentów. Okres wycofania został zaplanowany jako ostatnie 7 dni, a odpowiedzi pro-CTCAE zostały zaplanowane na ocenę od 0 do 4 (lub 0/1 dla nieobecności/teraźniejszości).
Do około 2 lat 90 dni
Część B (rozszerzenie dawki): Zgłoszone przez pacjenta wyniki pediatryczne Wersja wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (PEDS-PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Planowano odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy obecności/wielkości/interferencji (w stosownych przypadkach) biegunki, wysypki i zmęczenia w oparciu o ocenę PEDS-PRO-CTCAE.

Moduł pediatryczny obejmował 130 pozycji reprezentujących 62 objawowe toksyczności i dozwolone zgłaszanie samodzielnie przez dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat. W tym badaniu zaplanowano 17 objawowych toksyczności do selekcji. Zatem całkowita liczba pytań, na które uczestnicy odpowiedzieliby od 17 (zakładając, że nie uruchomiono żadnych pytań rozgałęzienia, tj. Uczestnik odpowiedział „0” na początkowe pytanie dla każdego objawu) do 42 pozycji (zakładając, że wszystkie możliwe pytania rozgałęzione zostały wywołane dla każdego objawu przedstawionego uczestnika).
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): globalne wrażenie tolerancji leczenia pacjenta (PGI-TT)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Planowano ocenę proporcji uczestników zgłaszających różne poziomy ogólnego skutków ubocznych w oparciu o PGI-TT.

Tylko dla dorosłych uczestników element PGI-TT został uwzględniony w celu oceny, w jaki sposób uczestnik postrzegał ogólne obciążenie związane z leczeniem leczenia raka w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy planowano zostać poproszeni o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisała poziom obciążenia przez efekt uboczny leczenia raka w ciągu ostatniego tygodnia. Planowane opcje odpowiedzi to: „Wcale”, „trochę”, „trochę”, „całkiem” i „bardzo”.
Do około 2 lat 90 dni
Część B (ekspansja dawki): Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Lista przedmiotów (IL) xx QL2 [2-elementowa globalna jakość życia związana z zdrowiem (HRQOL)]
Ramy czasowe: Do około 2 lat 90 dni

Planowano odsetek uczestników zgłaszających różne poziomy jakości życia/zdrowia w oparciu o europejską organizację badań i leczenia listy przedmiotów raka (EORTC) ILXX QL2.

EORTC QLQ-C30 był 30-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym dla wszystkich rodzajów raka. Pytania zgrupowano na 5 wielopostemowych skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 skale objawów wielopunktowych (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), 2-elementowa globalna skala HRQOL (QL2), 5 pojedynczych elementów oceniających dodatkowe objawy powszechnie zgłaszane przez uczestników z rakiem (Dyspnea, utrata apetytu, lądowania, i cywilne i cywilne, a cytonowe i cywilne i cywilne i cywilne i cywilne, a cytonowe i cywilne i cywilne, a węzłowe i średnicy, a średnicy, a średnicy, a hyd. oraz 1 pozycja na finansowy wpływ choroby. Uczestnicy mieli odpowiedzieć na pytania QLQ-C30 w odniesieniu do tego, jak były w ciągu ostatniego tygodnia. Ostateczne wyniki planowano przekształcić w zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze funkcjonowanie, lepszy HRQOL lub wyższy poziom objawów.
Do około 2 lat 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (eskalacja dawki): Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do 90 dni po ostatniej dawce (około 2 lat 5 miesięcy)

Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję Sabestomig u uczestników z CHL R/R.

AEEI było AE zainteresowania naukowego i medycznego specyficznego dla zrozumienia interwencji badania i może wymagać ścisłej monitorowania i szybkiej komunikacji z AstraZeneca przez badacza.

AESES for Sabestomig obejmuje zdarzenia z potencjalnym mechanizmem zapalnym lub odpornym na odporność i które mogą wymagać częstszego monitorowania i/lub interwencji, takich jak sterydy, immunosupresyjne i/lub hormonalne terapię zastępczą.
Od początku leczenia [C1D1 (każdy cykl wynosił 28 dni)] do 90 dni po ostatniej dawce (około 2 lat 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj