Evaluación preliminar de seguridad y eficacia de AZD7789 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
Estudio abierto multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AZD7789, un anticuerpo biespecífico anti-PD-1 y anti-TIM-3, en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico abierto de fase I/II en el que se administrará AZD7789 mediante infusión intravenosa en el día 1 del ciclo 1 a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario (r/r cHL). Este estudio tendrá 2 partes: Fase 1 (Parte A) Aumento de dosis y Fase 2 (Parte B) Expansión de dosis.
Los pacientes serán tratados con la intervención del estudio por un máximo de 35 ciclos, o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o si ocurren otras razones para interrumpir el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥ 18 años de edad al momento de obtener el consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección
- Debe tener al menos una lesión medible ávida de PET de acuerdo con los Criterios de Lugano Modificados
- Diagnóstico histológico confirmado de cHL recidivante/refractario activo
- Debe haber fallado al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.
- Sin tratamiento previo con anti-TIM-3.
- Función adecuada de órganos y médula ósea medida dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis
- Mujeres no embarazadas y disposición de las pacientes femeninas a evitar el embarazo o participantes masculinos dispuestos a evitar tener hijos a través de métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Toxicidades no resueltas de ≥ Grado 2 de la terapia previa
- Cualquier imAE anterior ≥ Grado 3 mientras recibía inmunoterapia
- Pacientes con afectación del SNC o enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de trasplante de órganos (p. ej., trasplante de células madre o de órganos sólidos).
- Cualquier evento tromboembólico venoso o arterial dentro de ≤ 6 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Infección activa que incluye TB, VIH, hepatitis A, hepatitis B crónica o activa, hepatitis C crónica o activa, infección activa por COVID-19
- Antecedentes de arritmia que requiere tratamiento; fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa
- Otras neoplasias malignas invasivas en los 2 años anteriores a la selección
- Síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes de prolongación del intervalo QT asociado con otros medicamentos que no se pueden cambiar o descontinuar según la evaluación de un cardiólogo
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: aumento de dosis
Los pacientes con anti-PD-1/PD-L1 expuestos r/r cHL recibirán sabestomig para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
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Los pacientes recibirán sabestomig (anticuerpo monoclonal biespecífico PD-1/TIM-3) mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Cohorte B1: expansión de dosis
Los pacientes con r/r cHL expuestos a anti-PD-1/PD-L1 recibirán sabestomig una vez que se haya determinado el RP2D.
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Los pacientes recibirán sabestomig (anticuerpo monoclonal biespecífico PD-1/TIM-3) mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Cohorte B2: expansión de dosis
Los pacientes con r/r cHL sin tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 recibirán sabestomig una vez que se haya determinado el RP2D.
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Los pacientes recibirán sabestomig (anticuerpo monoclonal biespecífico PD-1/TIM-3) mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A (escalada de dosis): Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [ciclo 1 día 1 (C1D1) (cada ciclo fue de 28 días) hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 2 años 5 meses)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de Sabestomig en los participantes con R/R Chl.
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Desde el inicio del tratamiento [ciclo 1 día 1 (C1D1) (cada ciclo fue de 28 días) hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (C1D1) hasta 28 días para cada participante [dentro del período DLT de 28 días]
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El DLT se definió como cualquier ≥grado 3 AE según NCI CTCAE versión 5 a menos que sea inequívocamente debido a la malignidad subyacente o una causa extraña. Las siguientes condiciones se consideraron como DLT:
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Desde la primera dosis (C1D1) hasta 28 días para cada participante [dentro del período DLT de 28 días]
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Parte B (expansión de la dosis): Cohorte B1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R CHL. ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva [la mejor respuesta general de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)] según los criterios de Lugano modificados (Lugano 2014), con el denominador definido como el número de participantes en el conjunto de análisis de respuesta-respuesta. Se planeó evaluar la respuesta de la enfermedad de acuerdo con la revisión central independiente ciego utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): Cohorte B2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R CHL. El CRR se definió como el porcentaje de participantes con un CR según los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014), con el denominador definido como el número de participantes en el conjunto de análisis evaluable de respuesta. Se planeó evaluar la respuesta de la enfermedad de acuerdo con la revisión central independiente ciego utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Sabestomig en los participantes con R/R CHL.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A (escalada de dosis): tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la primera progresión de la enfermedad documentada, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El CRR se definió como el porcentaje de participantes con un CR según los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014) según lo evaluado por el investigador, con el denominador definido como el número de participantes en el conjunto de análisis de respuesta. La respuesta a la enfermedad se evaluó de acuerdo con la evaluación del investigador utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la primera progresión de la enfermedad documentada, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (mejor respuesta general de RC o PR) según los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014), según lo evaluado por el investigador, con el denominador definido como el número de participantes en el conjunto de análisis de respuesta-respuesta. La respuesta a la enfermedad se evaluó de acuerdo con la evaluación del investigador utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, o corte de datos o final de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR), según lo evaluado por el investigador, utilizando los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014), hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad). La respuesta a la enfermedad se evaluó de acuerdo con la evaluación del investigador utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, o corte de datos o final de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta completa documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, o corte de datos o final de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El DOCR se definió como el tiempo desde el primer CR documentado, según los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014) según lo evaluado por el investigador, hasta la fecha de la primera recaída/progresión o muerte documentada debido a cualquier causa (en ausencia de progresión de la enfermedad). La respuesta a la enfermedad se evaluó de acuerdo con la evaluación del investigador utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Desde la primera respuesta completa documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, o corte de datos o final de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o el corte de datos o el final del estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El PFS se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada, según los criterios modificados de Lugano (Lugano 2014) según lo evaluado por el investigador, o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad o tratamiento anticancerígeno posterior). La respuesta a la enfermedad se evaluó de acuerdo con la evaluación del investigador utilizando criterios modificados de Lugano (Lugano 2014). |
Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o el corte de datos o el final del estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o corte de datos o fin de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Se evaluó la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R Chl. El SG se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa, independientemente de si el participante se retira del tratamiento o recibe otra terapia anti-linfoma. |
Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o corte de datos o fin de estudio (lo que ocurrió primero, evaluado hasta 2 años 5 meses)
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Parte A (escalada de dosis): número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) contra Sabestomig en suero
Periodo de tiempo: En C1D1, C2D1 y hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]]
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Se evaluó la presencia de ADA para Sabestomig en participantes tratados con R/R Chl.
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En C1D1, C2D1 y hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]]
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Parte A (escalada de dosis): concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde C1D1 [antes del inicio de la infusión (SOI) y al final de la infusión (EOI)] hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Se evaluó el CMAX de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Desde C1D1 [antes del inicio de la infusión (SOI) y al final de la infusión (EOI)] hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Parte A (escalada de dosis): área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Se evaluó el AUC de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Parte A (escalada de dosis): espacio libre (CL)
Periodo de tiempo: Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Se evaluó el CL de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Parte A (escalada de dosis): vida media de eliminación terminal (T½λz)
Periodo de tiempo: Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Se evaluó el T½λz de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Desde C1D1 (antes de SOI y en EOI) hasta el final del estudio [hasta 2 años 5 meses (cada ciclo fue de 28 días)]
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Parte B (expansión de la dosis): duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar el DOR de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó que se planeara el DOCR de Sabestomig en participantes con R/R CHL.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R CHL.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar la actividad antitumoral de Sabestomig en participantes con R/R CHL.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): Número de participantes con ADA positiva contra Sabestomig en suero
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó la presencia de ADA para Sabestomig en participantes tratados con R/R CHL.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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El CMAX de Sabestomig en participantes con R/R Chl fue planeado para ser evaluado.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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El AUC de Sabestomig en participantes con R/R Chl fue planeado para ser evaluado.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): vida media de eliminación terminal (T½λz)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó evaluar el T½λz de Sabestomig en participantes con R/R Chl.
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Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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La proporción de participantes que informan diferentes niveles de presencia/magnitud/interferencia (según corresponda) de la diarrea, la erupción y la fatiga a lo largo del tiempo se planeó evaluar a Pro-CTCAE. Pro-CTCAE fue un sistema de medición Pro desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer. La biblioteca de artículos pro-CTCAE incluyó 124 elementos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas de las CTCAE. Se planearon elementos pro-CTCAE para evaluar los atributos de síntomas de frecuencia, gravedad, interferencia, cantidad, presencia/ausencia. Cada AE sintomático fue planeado para ser evaluado por 1 a 3 atributos. Se planeó que la lógica de ramificación condicional se utilizara con la captura de datos electrónicos, reduciendo así la carga de los encuestados. El período de recuperación se planificó como los últimos 7 días y las respuestas pro-CTCAE se planearon obtener de 0 a 4 (o 0/1 para ausente/presente). |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): versión pediátrica de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PEDS-Pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Proporción de participantes que informan diferentes niveles de presencia/magnitud/interferencia (según corresponda) de diarrea, erupción cutánea y fatiga con el tiempo basado en PEDS-Pro-CTCAE se planeó evaluarse. El módulo pediátrico incluyó 130 artículos que representan 62 toxicidades sintomáticas y permitieron autoinformar por niños y adolescentes de 7 a 17 años. En este estudio, se planificaron 17 toxicidades sintomáticas para la selección. Por lo tanto, el número total de preguntas que los participantes habrían respondido variaron de 17 (suponiendo que no se activaron preguntas de ramificación, es decir, el participante respondió '0' a la pregunta inicial para cada síntoma) a 42 ítems (suponiendo que todas las preguntas de ramificación posibles se activaron para cada síntoma planteado al participante). |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): Impresión global del paciente de la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Se planeó que la proporción de participantes que informan diferentes niveles de molestia general de efecto secundario con el tiempo según el PGI-TT se evaluará. Solo para participantes adultos, se incluyó el ítem PGI-TT para evaluar cómo un participante percibió la carga general de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del tratamiento del cáncer en los últimos 7 días. Se planeó que los participantes se les pidiera que eligieran la respuesta que mejor describiera el nivel de carga por el efecto secundario de su tratamiento contra el cáncer durante la semana pasada. Las opciones de respuesta planificadas eran: "no en absoluto", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho". |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Parte B (expansión de la dosis): Organización europea para la investigación y tratamiento del cáncer (EortC) Lista de artículos (IL) XX QL2 [Calidad de vida relacionada con la salud global de 2 ítems (HRQOL)]]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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La proporción de participantes que informan diferentes niveles de calidad de vida/salud a lo largo del tiempo en función de la organización europea para la investigación y el tratamiento de la lista de artículos de cáncer (EORTC) se planeó evaluar los elementos ILXX QL2. EortC QLQ-C30 fue un cuestionario autoadministrado de 30 ítems diseñado para todos los tipos de cáncer. Las preguntas se agruparon en 5 escalas funcionales múltiples múltiples (escamas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), de 2 múltiples escala (QL2), 5 elementos individuales, síntomas adicionales informados por los participantes con cáncer (Dyspnea, pérdida de apetito, INSOMNIA, Controlación, y diani. 1 Artículo sobre el impacto financiero de la enfermedad. Se planeó que los participantes respondieran las preguntas de QLQ-C30 en referencia a cómo habían estado durante la semana pasada. Se planearon los puntajes finales para transformarse para variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaron un mejor funcionamiento, mejor CVRS o un mayor nivel de síntomas. |
Hasta aproximadamente 2 años 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A (escalada de dosis): Número de participantes con eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 2 años 5 meses)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de Sabestomig en los participantes con R/R Chl. Un AESI fue un AE de interés científico y médico específico para la comprensión de una intervención de estudio y puede haber requerido un monitoreo cercano y una comunicación rápida a AstraZeneca por parte del investigador. La AISIS para Sabestomig incluye eventos con un posible mecanismo inflamatorio o mediado inmunitario y que puede requerir un monitoreo y/o intervenciones más frecuentes, como esteroides, inmunosupresores y/o terapia de reemplazo hormonal. |
Desde el inicio del tratamiento [C1D1 (cada ciclo fue de 28 días)] hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 2 años 5 meses)
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Farmacocinética
- Escalada de dosis
- Anticuerpo biespecífico
- Linfoma de Hodgkin clásico (HLc)
- Expansión de dosis
- r/r CHL
- proteína de muerte celular programada-1 (PD-1)
- Diseño de titulación acelerada (ATD)
- Intervalo de probabilidad de toxicidad modificado-2 (mTPI-2)
- Inmunoglobulina de células T y proteína 3 que contiene dominio de mucina (TIM-3)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9571C00001
- 2021-003569-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .