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Évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de l'AZD7789 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

13 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AZD7789, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-TIM-3, chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

L'étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD7789 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire (r/r cHL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II dans laquelle l'AZD7789 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 du cycle 1 à des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (r/r cHL) en rechute/réfractaire. Cette étude comportera 2 parties : Phase 1 (Partie A) Augmentation de la dose et Phase 2 (Partie B) Expansion de la dose.

Les patients seront traités avec l'intervention de l'étude pendant un maximum de 35 cycles, ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou si d'autres raisons d'arrêter le traitement surviennent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Retiré
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Suspendu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Suspendu
        • Research Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75010
        • Suspendu
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Suspendu
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Suspendu
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 101 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 lors de la sélection
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable avide de PET selon les critères de Lugano modifiés
  • Diagnostic histologique confirmé de rechute active/LHc réfractaire
  • Doit avoir échoué au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique.
  • Aucun traitement antérieur avec anti-TIM-3.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 7 jours précédant la première dose
  • Femmes non enceintes et volonté des patientes d'éviter une grossesse ou participants masculins disposés à éviter d'avoir des enfants grâce à des méthodes de contraception très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Toxicités non résolues de grade ≥ 2 d'un traitement antérieur
  • Tout EIIM antérieur de grade ≥ 3 lors d'une immunothérapie
  • Patients présentant une atteinte du SNC ou une maladie leptoméningée.
  • Antécédents de transplantation d'organe (par exemple, greffe de cellules souches ou d'organe solide).
  • Tout événement thromboembolique veineux ou artériel dans les ≤ 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite A, hépatite B chronique ou active, hépatite C chronique ou active, infection COVID-19 active
  • Antécédents d'arythmie nécessitant un traitement ; fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), de PID d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Syndrome du QT long congénital ou antécédent d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments qui ne peuvent être modifiés ou interrompus sur la base d'une évaluation par un cardiologue
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : augmentation de la dose
Les patients avec un r/r cHL exposé aux anti-PD-1/PD-L1 recevront AZD7789.
Médicament: AZD7789
Les patients recevront AZD7789 (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Cohorte B1 : expansion de la dose
Les patients atteints de r/r cHL exposés aux anti-PD-1/PD-L1 recevront AZD7789 une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée.
Médicament: AZD7789
Les patients recevront AZD7789 (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.
Expérimental: Cohorte B2 : expansion de la dose
Les patients atteints de LHc r/r naïf d'anti-PD-1/PD-L1 recevront l'AZD7789 une fois que la RP2D aura été déterminée.
Médicament: AZD7789
Les patients recevront AZD7789 (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (Escalade de dose) : Nombre d'incidences d'événements indésirables (EI)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans 90 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Environ jusqu'à 2 ans 90 jours
Partie A (escalade de dose) : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du dernier patient [dans les 28 jours de la période DLT]
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Pour déterminer l'incidence de la DLT.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du dernier patient [dans les 28 jours de la période DLT]
Partie B (extension de dose) : Cohorte B1 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r. ORR défini comme CR + PR selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie B (expansion de la dose) : Cohorte B2 : taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r. CRR est défini comme CR selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie B (Extension de la dose) : nombre d'incidences d'événements indésirables (EI)
Délai: Environ jusqu'à 2 ans 90 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Environ jusqu'à 2 ans 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (escalade de dose) : taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r. CRR est défini comme CR selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie A (Escalade de dose) : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r. ORR défini comme CR + PR selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014).
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie A (escalade de dose) : durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer la DoR de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie A (Escalade de dose) : Durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer la DoCR de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r
Jusqu'à environ 5 ans
Partie A (Escalade de dose) : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie A (Escalade de dose) : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie A (escalade de dose) : nombre de patients présentant des anticorps anti-médicament positifs contre l'AZD7789 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la présence d'anticorps anti-médicament contre l'AZD7789 chez les patients traités atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie A (Escalade de dose) : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la Cmax de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie A (Escalade de dose) : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'ASC de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie A (Escalade de dose) : Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la t½ de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie B (expansion de la dose) : durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer la DoR de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie B (expansion de la dose) : durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer la DoCR de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r
Jusqu'à environ 5 ans
Partie B (Extension de dose) : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie B (expansion de la dose) : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Évaluer l'activité antitumorale de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie B (extension de dose) : nombre de patients présentant des anticorps anti-médicament positifs contre l'AZD7789 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la présence d'anticorps anti-médicament contre l'AZD7789 chez les patients traités atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie B (expansion de la dose) : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la Cmax de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie B (expansion de la dose) : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'ASC de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie B (Dose Expansion) : Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la t½ de l'AZD7789 chez les patients atteints de LHc r/r.
Jusqu'à 2 ans
Partie B (Expansion de la dose) : version des résultats déclarés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Proportion de participants signalant différents niveaux de présence/ampleur/interférence (le cas échéant) de diarrhée, d'éruption cutanée et de fatigue au fil du temps sur la base du PRO-CTCAE sera évalué.
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie B (Expansion de la dose) : version des résultats pédiatriques déclarés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (Peds-PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Proportion de participants signalant différents niveaux de présence/ampleur/interférence (le cas échéant) de diarrhée, d'éruption cutanée et de fatigue au fil du temps sur la base du peds-PRO-CTCAE sera évalué.
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie B (Expansion de dose) : Impression globale du patient sur la tolérance du traitement (PGI-TT)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Proportion de participants signalant différents niveaux d'effets secondaires globaux au fil du temps, sur la base du PGI-TT.
Jusqu'à 2 ans de traitement
Partie B (Expansion de la dose) : Liste d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (IL)XX QL2 (qualité de vie liée à la santé mondiale (HRQoL) à 2 éléments)
Délai: Jusqu'à 2 ans de traitement
Proportion de participants signalant différents niveaux de qualité de vie/santé au fil du temps sur la base des éléments de la liste d'éléments ILXX QL2 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront évalués.
Jusqu'à 2 ans de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9571C00001
  • 2021-003569-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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