Évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de l'AZD7789 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire
Une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AZD7789, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et anti-TIM-3, chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II dans laquelle l'AZD7789 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 du cycle 1 à des patients atteints de lymphome de Hodgkin classique (r/r cHL) en rechute/réfractaire. Cette étude comportera 2 parties : Phase 1 (Partie A) Augmentation de la dose et Phase 2 (Partie B) Expansion de la dose.
Les patients seront traités avec l'intervention de l'étude pendant un maximum de 35 cycles, ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou si d'autres raisons d'arrêter le traitement surviennent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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København Ø, Danemark, 2100
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 lors de la sélection
- Doit avoir au moins une lésion mesurable avide de PET selon les critères de Lugano modifiés
- Diagnostic histologique confirmé de rechute active/LHc réfractaire
- Doit avoir échoué au moins 2 lignes antérieures de thérapie systémique.
- Aucun traitement antérieur avec anti-TIM-3.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 7 jours précédant la première dose
- Femmes non enceintes et volonté des patientes d'éviter une grossesse ou participants masculins disposés à éviter d'avoir des enfants grâce à des méthodes de contraception très efficaces
Critère d'exclusion:
- Toxicités non résolues de grade ≥ 2 d'un traitement antérieur
- Tout EIIM antérieur de grade ≥ 3 lors d'une immunothérapie
- Patients présentant une atteinte du SNC ou une maladie leptoméningée.
- Antécédents de transplantation d'organe (par exemple, greffe de cellules souches ou d'organe solide).
- Tout événement thromboembolique veineux ou artériel dans les ≤ 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite A, hépatite B chronique ou active, hépatite C chronique ou active, infection COVID-19 active
- Antécédents d'arythmie nécessitant un traitement ; fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
- Maladie intercurrente non maîtrisée.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), de PID d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active
- Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant le dépistage
- Syndrome du QT long congénital ou antécédent d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments qui ne peuvent être modifiés ou interrompus sur la base d'une évaluation par un cardiologue
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Augmentation de la dose
Les patients atteints de LH r/r exposé aux anti-PD-1/PD-L1 recevront une sabestomig pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
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Les patients recevront du sabestomig (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte B1 : Expansion de la dose
Les patients atteints de LH r/r exposé aux anti-PD-1/PD-L1 recevront une sabestomig une fois que le RP2D aura été déterminé.
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Les patients recevront du sabestomig (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.
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Expérimental: Cohorte B2 : Expansion de la dose
Les patients atteints de LH r/r naïf d'anti-PD-1/PD-L1 recevront une sabestomig une fois que le RP2D aura été déterminé.
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Les patients recevront du sabestomig (anticorps monoclonal bispécifique PD-1/TIM-3) par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A (Escalade de dose): Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Dès le début du traitement [cycle 1 jour 1 (C1d1) (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 2 ans 5 mois)
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La sécurité et la tolérabilité de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL ont été évaluées.
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Dès le début du traitement [cycle 1 jour 1 (C1d1) (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose (C1d1) jusqu'à 28 jours pour chaque participant [dans les 28 jours de la période DLT]
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Le DLT a été défini comme tout ≥ 3 AE selon le NCI CTCAE version 5, sauf sans équivoque en raison d'une tumeur maligne sous-jacente ou d'une cause étrangère. Les conditions suivantes ont été considérées comme des DLT:
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De la première dose (C1d1) jusqu'à 28 jours pour chaque participant [dans les 28 jours de la période DLT]
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Partie B (Expansion de dose): cohorte B1: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été prévue pour être évaluée. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective [meilleure réponse globale d'une réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)] selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014), avec le dénominateur défini comme le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse réalisable de réponse. La réponse à la maladie devait être évaluée en fonction d'une revue centrale indépendante en aveugle en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): Cohorte B2: Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été prévue pour être évaluée. Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR conformément aux critères de Lugano modifiés (Lugano 2014), le dénominateur défini comme le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse adapté à la réponse. La réponse à la maladie devait être évaluée en fonction d'une revue centrale indépendante en aveugle en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La sécurité et la tolérabilité de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL devaient être évaluées.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A (Escalade de dose): taux de réponse complet (CRR)
Délai: Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la première progression de la maladie documentée, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR conformément aux critères de Lugano modifiés (Lugano 2014) tels qu'évalués par l'investigateur, le dénominateur défini comme le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse éveillé de la réponse. La réponse à la maladie a été évaluée en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la première progression de la maladie documentée, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la progression, ou une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (meilleure réponse globale de CR ou PR) selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014), comme évalué par l'investigateur, avec le dénominateur défini comme le nombre de participants dans l'ensemble d'analyse réalisable de réponse. La réponse à la maladie a été évaluée en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la progression, ou une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée jusqu'à la date de la première progression ou décès par la maladie documentée de toute cause, ou coupure de données ou de fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. Le DOR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse objective documentée (CR ou PR), tel qu'évalué par l'investigateur, en utilisant les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014), jusqu'à la date de la première progression ou de la mort de la maladie documentée (par toute cause en l'absence de progression de la maladie). La réponse à la maladie a été évaluée en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
De la première réponse documentée jusqu'à la date de la première progression ou décès par la maladie documentée de toute cause, ou coupure de données ou de fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: De la première réponse complète documentée jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la mort documentée de toute cause, ou coupure de données ou fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. Le DOCR a été défini comme le temps de la première CR documentée, selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014) tels qu'évalués par l'investigateur, jusqu'à la date de la rechute / progression ou la mort ou la mort documentée en raison de toute cause (en l'absence de progression de la maladie). La réponse à la maladie a été évaluée en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
De la première réponse complète documentée jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la mort documentée de toute cause, ou coupure de données ou fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): survie sans progression (PFS)
Délai: Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la coupure de la maladie ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. La PFS a été définie comme le temps de la première dose jusqu'à la date antérieure de la progression de la maladie documentée, selon les critères de Lugano modifiés (Lugano 2014) tels qu'évalués par l'investigateur, ou la mort (par toute cause en l'absence de progression de la maladie ou un traitement anticancéreux ultérieur). La réponse à la maladie a été évaluée en fonction de l'évaluation de l'investigateur en utilisant des critères de Lugano modifiés (Lugano 2014). |
Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la coupure de la maladie ou de la fin de l'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (Escalade de dose): survie globale (OS)
Délai: Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la date de décès en raison de toute cause ou de coupure de données ou de fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée. Le système d'exploitation a été défini comme le temps du début du traitement jusqu'à la mort due à toute cause, que le participant se retire du traitement ou reçoive une autre thérapie anti-lymphoma. |
Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à la date de décès en raison de toute cause ou de coupure de données ou de fin d'étude (selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans 5 mois)
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Partie A (escalade de dose): nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADA) contre Sabestomig dans le sérum
Délai: Sur C1D1, C2D1 et jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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La présence d'ADA pour Sabestomig chez les participants traités avec R / R CHL a été évaluée.
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Sur C1D1, C2D1 et jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Partie A (escalade de dose): concentration maximale observée (CMAX)
Délai: À partir de C1d1 [avant le début de la perfusion (SOI) et à la fin de la perfusion (EOI)] à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Le CMAX de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évalué.
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À partir de C1d1 [avant le début de la perfusion (SOI) et à la fin de la perfusion (EOI)] à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Partie A (escalade de dose): zone sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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L'AUC de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évaluée.
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De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Partie A (escalade de dose): autorisation (CL)
Délai: De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Le CL de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évalué.
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De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Partie A (Escalade de dose): Half-Life d'élimination du terminal (t½λz)
Délai: De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Le T½λz de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été évalué.
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De C1d1 (avant SOI et à EOI) à la fin de l'étude [jusqu'à 2 ans 5 mois (chaque cycle était de 28 jours)]]
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Partie B (Expansion de dose): durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Le DOR de Sabestomig dans les participants avec R / R CHL devait être évalué.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Le DOCR de Sabestomig dans les participants avec R / R CHL devait être évalué.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été prévue pour être évaluée.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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L'activité anti-tumorale de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été prévue pour être évaluée.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de la dose): nombre de participants atteints d'ADA positifs contre Sabestomig dans le sérum
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La présence d'ADA pour Sabestomig chez les participants traités avec R / R CHL a été prévue pour être évaluée.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (expansion de dose): concentration maximale observée (CMAX)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Le CMAX de Sabestomig dans les participants avec R / R CHL a été prévu pour être évalué.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): zone sous la courbe de concentration (ASC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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L'AUC de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL devait être évaluée.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): Half-Life de l'élimination du terminal (t½λz)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Le T½λz de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL a été prévu pour être évalué.
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Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de la dose): Version des résultats déclarés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La proportion de participants signalant différents niveaux de présence / magnitude / interférence (le cas échéant) de diarrhée, d'éruption cutanée et de fatigue au fil du temps sur la base des pro-CTCAE, il a été prévu d'être évalué. Les pro-CTCAE étaient un système de mesure pro développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants sur les essais cliniques du cancer. La bibliothèque des éléments pro-CTCAE comprenait 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirées de la CTCAE. Des éléments pro-CTCAE ont été prévus pour évaluer les attributs de symptômes de fréquence, de gravité, d'interférence, de quantité, de présence / absence. Chaque AE symptomatique devait être évaluée par 1 à 3 attributs. La logique de ramification conditionnelle devait être utilisée avec la capture électronique des données, réduisant ainsi le fardeau des répondants. La période de rappel a été prévue car les 7 derniers jours et les réponses pro-CTCAE devaient marquer de 0 à 4 (ou 0/1 pour l'absence / présent). |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de la dose): Version des résultats déclarés par les patients pédiatriques des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PEDS-Pro-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La proportion de participants signalant différents niveaux de présence / magnitude / interférence (le cas échéant) de diarrhée, d'éruption cutanée et de fatigue au fil du temps sur la base de PEDS-pro-CTCAe a été prévu pour être évalué. Le module pédiatrique comprenait 130 éléments représentant 62 toxicités symptomatiques et permis l'auto-évaluation par les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans. Dans cette étude, 17 toxicités symptomatiques étaient prévues pour la sélection. Ainsi, le nombre total de questions auxquelles les participants auraient répondu variaient de 17 (en supposant qu'aucune question de branchement n'a été déclenchée, c'est-à-dire que le participant a répondu `` 0 '' à la question initiale pour chaque symptôme) à 42 éléments (en supposant que toutes les questions de branchement possibles ont été déclenchées pour chaque symptôme posé au participant). |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): Impression globale du patient de la tolérabilité du traitement (PGI-TT)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La proportion de participants signalant différents niveaux de dérivation globale de l'effet secondaire au fil du temps en fonction de la PGI-TT a été prévue pour être évaluée. Pour les participants adultes uniquement, l'élément PGI-TT a été inclus pour évaluer comment un participant a perçu la charge globale des effets secondaires liés au traitement du traitement contre le cancer au cours des 7 derniers jours. Les participants devaient être invités à choisir la réponse qui décrivait le mieux le niveau de charge par l'effet secondaire de leur traitement contre le cancer au cours de la semaine dernière. Les options de réponse prévues étaient: "pas du tout", "un peu", "un peu", "un peu" et "très". |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Partie B (Expansion de dose): Liste des articles (IL) XX QL2 de l'Organisation europe
Délai: Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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La proportion de participants signalant différents niveaux de qualité de vie / santé au fil du temps en fonction de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la liste des éléments de cancer (EORTC) ILXX QL2 Les éléments devaient être évalués. EORTC QLQ-C30 était un questionnaire auto-administré de 30 éléments conçu pour tous les types de cancer. Questions were grouped into 5 multi-item functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 3 multi-item symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), 2-item global HRQoL (QL2) scale, 5 single items assessing additional symptoms commonly reported by participants with cancer (dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), et 1 élément sur l'impact financier de la maladie. Les participants devaient répondre aux questions QLQ-C30 en référence à la façon dont ils avaient été au cours de la semaine dernière. Les scores finaux devaient se transformer pour aller de 0 à 100, où les scores plus élevés ont indiqué un meilleur fonctionnement, un meilleur HRQOL ou un niveau de symptômes plus élevé. |
Jusqu'à environ 2 ans 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A (Escalade de dose): Nombre de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 2 ans 5 mois)
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La sécurité et la tolérabilité de Sabestomig chez les participants avec R / R CHL ont été évaluées. Un AESI était un AE d'intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension d'une intervention d'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide à AstraZeneca par l'investigateur. L'aesis pour Sabestomig comprend des événements avec un mécanisme inflammatoire ou à médiation immunitaire potentiel et qui peut nécessiter une surveillance plus fréquente et / ou des interventions telles que les stéroïdes, les immunosuppresseurs et / ou l'hormonothérapie de remplacement hormonal. |
Dès le début du traitement [C1D1 (chaque cycle était de 28 jours)] jusqu'à 90 jours après la dernière dose (environ 2 ans 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Immunothérapie
- Pharmacocinétique
- Escalade de dose
- Anticorps bispécifique
- Lymphome hodgkinien classique (LHc)
- Extension de dose
- r/r cHL
- protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)
- Conception de titrage accéléré (ATD)
- Intervalle de probabilité de toxicité modifié-2 (mTPI-2)
- Immunoglobuline des lymphocytes T et protéine 3 contenant le domaine mucine (TIM-3)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9571C00001
- 2021-003569-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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