再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるAZD7789の安全性および予備的有効性評価
2024年3月13日 更新者：AstraZeneca
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者における抗 PD-1 および抗 TIM-3 二重特異性抗体である AZD7789 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I/II 相非盲検多施設試験
この研究は、再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (r/r cHL) 患者における AZD7789 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I/II 相非盲検多施設試験であり、AZD7789 が再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫 (r/r cHL) の患者にサイクル 1 の 1 日目に静脈内注入によって投与されます。 この試験には、フェーズ 1 (パート A) 用量漸増とフェーズ 2 (パート B) 用量拡大の 2 つのパートがあります。
患者は、最大35サイクル、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療を中止するその他の理由が発生するまで、研究介入で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Oxford、イギリス、0X3 7LJ
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 一時停止
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Research Site
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln、ドイツ、50924
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex、フランス、59037
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75010
- 一時停止
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100036
- 一時停止
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 一時停止
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～101年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを取得する時点で18歳以上でなければなりません
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- -修正ルガーノ基準に従って、少なくとも1つのPET-avid測定可能な病変が必要です
- -活動性再発/難治性cHLの組織学的診断が確認されている
- -全身療法の少なくとも2つの以前の行に失敗している必要があります。
- -抗TIM-3による以前の治療はありません。
- -最初の投与前の7日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能
- -妊娠していない女性と妊娠を避ける女性患者の意欲、または非常に効果的な避妊方法を通じて子供を父親にすることを喜んで避ける男性参加者
除外基準:
- -以前の治療によるグレード2以上の未解決の毒性
- -免疫療法を受けている間の以前のグレード3以上のimAE
- -CNSの関与または軟髄膜疾患のある患者。
- -臓器移植の履歴（幹細胞または固形臓器移植など）。
- -最初の投与前の6か月以内の静脈または動脈の血栓塞栓イベント 介入。
- 結核、HIV、A型肝炎、慢性または活動性のB型肝炎、慢性または活動性のC型肝炎、活動性のCOVID-19感染を含む活動性の感染症
- -治療が必要な不整脈の病歴;治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍
- コントロールされていない併発疾患。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠
- -スクリーニング前の2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍
- -先天性QT延長症候群または心臓専門医の評価に基づいて変更または中止できない他の薬に関連するQT延長の病歴
- -研究介入の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- -がん治療のための同時化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA：用量漸増
抗 PD-1/PD-L1 暴露 r/r cHL 患者には AZD7789 が投与されます。
|
患者は AZD7789 (PD-1/TIM-3 二重特異性モノクローナル抗体) を静脈内注入で投与されます。
|
|
実験的：コホート B1: 用量拡大
抗 PD-1/PD-L1 暴露 r/r cHL の患者は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されたら、AZD7789 を投与されます。
|
患者は AZD7789 (PD-1/TIM-3 二重特異性モノクローナル抗体) を静脈内注入で投与されます。
|
|
実験的：コホート B2: 用量拡大
抗 PD-1/PD-L1 ナイーブ r/r cHL の患者には、RP2D が決定されると AZD7789 が投与されます。
|
患者は AZD7789 (PD-1/TIM-3 二重特異性モノクローナル抗体) を静脈内注入で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A (用量漸増): 有害事象 (AE) の発生数
時間枠：約2年90日
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の安全性と忍容性を評価すること。
|
約2年90日
|
|
パート A (用量漸増): 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：初回投与から最終患者初回投与から28日まで［28日以内のDLT期間］
|
最大耐量 (MTD) を決定します。
DLTの発生率を決定します。
|
初回投与から最終患者初回投与から28日まで［28日以内のDLT期間］
|
|
パート B (用量拡大): コホート B1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年間の治療
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
ORR は、変更された Lugano 基準 (Lugano 2014) に従って CR + PR として定義されます。
|
最長2年間の治療
|
|
パート B (用量拡大): コホート B2: 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長2年間の治療
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
CRR は、変更された Lugano 基準 (Lugano 2014) による CR として定義されます。
|
最長2年間の治療
|
|
パート B (用量拡大): 有害事象 (AE) の発生数
時間枠：約2年90日
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の安全性と忍容性を評価すること。
|
約2年90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A (用量漸増): 完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長2年間の治療
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
CRR は、変更された Lugano 基準 (Lugano 2014) による CR として定義されます。
|
最長2年間の治療
|
|
パート A (用量漸増): 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年間の治療
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
ORR は、変更された Lugano 基準 (Lugano 2014) に従って CR + PR として定義されます。
|
最長2年間の治療
|
|
パート A (用量漸増): 奏功期間 (DoR)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のDoRを評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート A (用量漸増): 完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のDoCRを評価する
|
最長約5年
|
|
パートA（用量漸増）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート A (用量漸増): 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート A (用量漸増): 血清中に AZD7789 に対する抗薬物抗体が陽性である患者の数
時間枠：2年まで
|
R/r cHLの治療を受けている患者におけるAZD7789に対する抗薬物抗体の存在を評価すること。
|
2年まで
|
|
パート A (用量漸増): 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のCmaxを評価すること。
|
2年まで
|
|
パート A (用量漸増): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のAUCを評価すること。
|
2年まで
|
|
パート A (用量漸増): 終末消失半減期 (t½)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のt½を評価すること。
|
2年まで
|
|
パート B (用量拡大): 奏功期間 (DoR)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のDoRを評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート B (用量拡大): 完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のDoCRを評価する
|
最長約5年
|
|
パート B (用量拡大): 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート B (用量拡大): 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
|
R/r cHL患者におけるAZD7789の抗腫瘍活性を評価すること。
|
最長約5年
|
|
パート B (用量拡大): 血清中の AZD7789 に対する抗薬物抗体陽性の患者数
時間枠：2年まで
|
R/r cHLの治療を受けている患者におけるAZD7789に対する抗薬物抗体の存在を評価すること。
|
2年まで
|
|
パート B (用量拡大): 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のCmaxを評価すること。
|
2年まで
|
|
パート B (用量拡大): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のAUCを評価すること。
|
2年まで
|
|
パート B (用量拡大): 終末消失半減期 (t½)
時間枠：2年まで
|
R/r cHL患者におけるAZD7789のt½を評価すること。
|
2年まで
|
|
パート B (用量拡大): 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告転帰バージョン
時間枠：最長2年の治療期間
|
PRO-CTCAEに基づいて、経時的に下痢、発疹、疲労のさまざまなレベルの存在/大きさ/干渉(該当する場合)を報告した参加者の割合が評価されます。
|
最長2年の治療期間
|
|
パート B (用量拡大): 有害事象の共通用語基準の小児患者報告アウトカム版 (Peds-PRO-CTCAE)
時間枠：最長2年の治療期間
|
Peds-PRO-CTCAEに基づいて、経時的に下痢、発疹、疲労のさまざまなレベルの存在/大きさ/干渉(該当する場合)を報告した参加者の割合が評価されます。
|
最長2年の治療期間
|
|
パート B (用量拡大): 治療忍容性に関する患者の全体的な印象 (PGI-TT)
時間枠：最長2年の治療期間
|
PGI-TT に基づいて、時間の経過とともにさまざまなレベルの全体的な副作用の悩みを報告した参加者の割合。
|
最長2年の治療期間
|
|
パート B (用量拡大): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目リスト (IL)XX QL2 (2 項目の世界的な健康関連の生活の質 (HRQoL))
時間枠：最長2年の治療期間
|
欧州がん研究治療機構項目リスト (EORTC) ILXX QL2 項目に基づいて、長期にわたるさまざまなレベルの生活の質/健康状態を報告した参加者の割合が評価されます。
|
最長2年の治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9571C00001
- 2021-003569-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7789の臨床試験
-
AstraZeneca募集がん、非小細胞肺 | 胃癌 | 胃食道接合部がんアメリカ, カナダ, スペイン, 中国, 日本, フランス, 七面鳥, オランダ, モルドバ共和国, グルジア
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo募集進行性または転移性NSCLCアメリカ, 台湾, イタリア, スペイン, ポーランド, 日本, ベルギー, 七面鳥, フランス, 大韓民国
-
Presage BiosciencesAstraZeneca募集