최적화된 침습적 관상동맥 검사를 위한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 (CT-FOCI)
관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA)은 관상 동맥을 시각화하기 위한 비침습적 방법입니다. 그러나 CCTA에서 얻은 해부학적 정보는 후속 관상동맥 중재술에 거의 통합되지 않습니다. CT-FOCI 시험은 무작위 설정에서 CTGA(CT 유도 알고리즘)를 사용하는 침습적 검사의 일부로 CCTA에서 얻은 정보를 구현하는 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 안정형 협심증 증상이 있는 환자(n=120)는 CCTA가 직경 > 2mm인 혈관 분절에서 최소 50%의 내강 직경 감소가 있는 최소 1개의 협착증을 결정한 후 1:1로 무작위 배정됩니다. 그 후, 침습적 검사 및 중재는 무작위화에 따라 이용 가능한 정보를 활용합니다. 1차 효능 종점은 환자의 방사선 노출, 시술 시간, 시술 기구 및 조영제 사용의 감소입니다.
2차 종점은 비표적 혈관의 상당한 협착증으로, 기존 그룹에서만 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 단일 센터 시험입니다. 폐쇄성 관상동맥 질환을 암시하는 증상으로 인해 CCTA에 의뢰된 환자(n=120)(활동 시 숨가쁨 또는 활동과 관련된 협심증)는 CCTA가 적어도 한 명에서 폐쇄성 관상동맥 질환을 암시하는 관상 병변을 발견하는 경우 1:1로 무작위 배정됩니다. 침습적 검사에 의한 추가 조사를 위한 표시.
환자는 표준 치료(ST)와 최적의 개입 작업 흐름을 위한 CT 가이드 알고리즘(CTGA) 프로토콜에 무작위 배정됩니다. ST는 2개의 진단 카터의 사용과 관상 동맥 병변의 보기를 가장 최적화하는 최소 6개의 서로 다른 표준 투사에 의한 두 관상 동맥의 검사를 포함합니다. 최적의 혈관조영 평가를 위해 필요하다고 판단되는 경우 추가 예측이 포함될 수 있습니다. 시술 시간 소비(시점 1)는 지정된 대로 혈관 조영술 완료 시 측정됩니다(7.4.2). 가이딩 카테터로의 전환과 후속 관상 생리학 테스트(부분 유량 예비[FFR])가 있는 경우 FFR 종료 시 시점 2에 표시됩니다.
CTGA 그룹에서는 폐쇄성 관상동맥 질환이 의심되는 동맥만 검사합니다. 혈관의 해부학적 구조, 최적의 보기 투영 및 카테터 선택이 결정됩니다. 가이딩 카테터는 포함된 동맥과 대동맥 해부 구조를 기반으로 첫 번째 선택으로 사용됩니다. 시간은 ST 그룹에 따라 혈관 조영술 종료 후 시점 1, FFR 후 시점 2로 기록됩니다.
침습적 검사 당일 총 조영제량, 방사선량, 시술시간, 기구비용 등을 1차 종점으로 등록한다. 기존 그룹의 경우 비표적 혈관에 유의한 협착이 있는 경우
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Aarhus N, Central Region, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 81세
- 안정형 협심증
- 왼쪽 관상 동맥 또는 오른쪽 관상 동맥에서 적어도 1개의 혈관 질환
- CT(FFRct) >0.80에 의한 분획 유류량이 아닌 한 반대측 혈관에서 협착이 50%보다 크고 협착이 40%보다 크지 않음
- 용기 세그먼트 > 직경 2mm
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 적격인 피험자
제외 기준:
- 심각한 출혈 위험 또는 헤파린화 또는 DAPT에 대한 기타 금기 사항
- 알려진 임신
- 기대 수명 < 120일
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- CTO(Chronic Total Occlusion) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 알고리즘(CTGA)
CTGA 그룹에서는 폐쇄성 관상동맥 질환이 의심되는 동맥만 검사합니다.
혈관의 해부학적 구조, 최적의 보기 투영 및 카테터 선택이 결정됩니다.
가이딩 카테터는 포함된 동맥과 대동맥 해부 구조를 기반으로 첫 번째 선택으로 사용됩니다.
시간은 ST 그룹에 따라 혈관 조영술 종료 후 시점 1, FFR 후 시점 2로 기록됩니다.
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사용된 최적의 카테터 및 프로젝션을 선택하여 CCTA의 이미지를 기반으로 한 집중 검사.
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간섭 없음: 표준 치료(ST)
ST는 2개의 진단 카터의 사용과 관상 동맥 병변의 보기를 가장 최적화하는 최소 6개의 서로 다른 표준 투사에 의한 두 관상 동맥의 검사를 포함합니다. 최적의 혈관조영 평가를 위해 필요하다고 판단되는 경우 추가 예측이 포함될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 방사선량
기간: 혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 선량 면적 곱(DAP) Gycm2 및 방사선 시간(MM:SS)을 기록합니다.
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혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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절차 시간
기간: 혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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시술 시간은 첫 번째 카테터 삽입부터 최종 카테터 제거까지의 시간으로 정의됩니다.
시간은 MM:SS로 기록됩니다.
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혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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대비 사용
기간: 혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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검사 및 중재에 사용되는 조영제의 양(ml)은 무게 측정(gram = ml)으로 측정됩니다.
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혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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기구 사용
기간: 혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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식기 사용이 기록되고 이후에 현재 가격표(DKK/USD)를 기준으로 예상 비용이 계산됩니다.
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혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비표적 혈관의 협착증
기간: 혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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FFR <0.80으로 확인된 비표적 혈관의 현저한 협착(전통적인 더듬기만)
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혈관조영술 완료를 통해 평균 4~5분. 시점 1
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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