Angiografia con tomografia computerizzata coronarica per esame coronarico invasivo ottimizzato (CT-FOCI)
L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è un metodo non invasivo per la visualizzazione delle arterie coronarie. Le informazioni anatomiche ottenute dal CCTA, tuttavia, raramente vengono integrate in un successivo intervento coronarico. Lo studio CT-FOCI mira a valutare, in un contesto randomizzato, il vantaggio di implementare le informazioni ottenute dal CCTA come parte dell'esame invasivo utilizzando un algoritmo guidato da CT (CTGA). I pazienti (n=120) con sintomi di angina pectoris stabile saranno randomizzati 1:1 dopo che il CCTA ha determinato almeno 1 stenosi con riduzione del diametro luminale di almeno il 50% in un segmento di vaso > 2 mm di diametro. L'esame e l'intervento successivi e invasivi utilizzeranno le informazioni disponibili in base alla randomizzazione. Gli endpoint primari di efficacia sono una riduzione dell'esposizione alle radiazioni del paziente, del tempo della procedura, degli strumenti procedurali e dell'uso del contrasto.
Gli endpoint secondari sono una stenosi significativa nel vaso non target, disponibile solo nel gruppo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un singolo centro randomizzato. I pazienti (n=120) inviati per CCTA a causa di sintomi che suggeriscono una malattia coronarica ostruttiva (mancanza di respiro durante lo sforzo o angina in relazione all'attività), sono randomizzati 1:1 se il CCTA trova lesioni coronariche indicative di malattia coronarica ostruttiva in almeno uno nave e quindi indicazione per ulteriori indagini mediante esame invasivo.
I pazienti vengono randomizzati a un trattamento standard (ST) e a un protocollo con un algoritmo guidato da CT (CTGA) per un flusso di lavoro interventistico ottimale. La ST comprende l'uso di due cateteri diagnostici e l'esame di entrambe le arterie coronarie mediante almeno 6 diverse proiezioni standard che ottimizzano al meglio la vista delle lesioni coronariche. Proiezioni aggiuntive possono essere incluse se ritenute necessarie per una valutazione angiografica ottimale. Il consumo di tempo procedurale (punto temporale 1) viene misurato al completamento dell'angiogramma come specificato (7.4.2). Se c'è un passaggio a un catetere guida e al successivo test di fisiologia coronarica (riserva di flusso frazionario [FFR]), questo viene contrassegnato al punto temporale 2 alla conclusione del FFR.
Nel gruppo CTGA viene esaminata solo l'arteria sospettata di avere una malattia coronarica ostruttiva. Vengono determinate l'anatomia del vaso, le proiezioni visive ottimali e la scelta del catetere. Un catetere guida viene utilizzato come prima scelta in base all'arteria coinvolta e all'anatomia aortica. Il tempo viene registrato in base al gruppo ST, con timepoint 1 dopo la conclusione dell'angiogramma, timepoint 2 dopo FFR.
Il giorno dell'esame invasivo, la quantità totale di contrasto, la dose di radiazioni, il consumo di tempo procedurale e il costo degli utensili sono registrati come endpoint primari. Nel gruppo convenzionale, qualsiasi stenosi significativa nel vaso non bersaglio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 81 anni
- Angina stabile
- almeno 1 malattia vascolare nell'arteria coronaria sinistra o nell'arteria coronaria destra
- Stenosi maggiore del 50% e nessuna stenosi maggiore del 40% sul vaso controlaterale a meno che la riserva di flusso frazionale mediante CT (FFRct) >0,80
- Segmento di vaso > 2 mm di diametro
- Soggetto idoneo alla Doppia Terapia Antipiastrinica (DAPT
Criteri di esclusione:
- Significativo rischio di sanguinamento o altre controindicazioni contro l'eparinizzazione o la DAPT
- Gravidanza nota
- Aspettativa di vita < 120 giorni
- Paziente incapace di fornire il consenso informato
- Pazienti con CTO (occlusione totale cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Algoritmo guidato da CT (CTGA)
Nel gruppo CTGA viene esaminata solo l'arteria sospettata di avere una malattia coronarica ostruttiva.
Vengono determinate l'anatomia del vaso, le proiezioni visive ottimali e la scelta del catetere.
Un catetere guida viene utilizzato come prima scelta in base all'arteria coinvolta e all'anatomia aortica.
Il tempo viene registrato in base al gruppo ST, con timepoint 1 dopo la conclusione dell'angiogramma, timepoint 2 dopo FFR.
|
Esame mirato basato su immagini da CCTA, per scelta del catetere ottimale utilizzato e proiezione.
|
|
Nessun intervento: Trattamento standard (ST)
La ST comprende l'uso di due cateteri diagnostici e l'esame di entrambe le arterie coronarie mediante almeno 6 diverse proiezioni standard che ottimizzano al meglio la vista delle lesioni coronariche. Proiezioni aggiuntive possono essere incluse se ritenute necessarie per una valutazione angiografica ottimale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
Dopo l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo (PCI), vengono registrati il Dose Area Product (DAP) Gycm2 e il tempo di radiazione (MM:SS).
|
Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
Il tempo della procedura è definito nel momento dal primo inserimento del catetere alla rimozione finale del catetere.
Il tempo è registrato in MM:SS.
|
Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
|
Uso del contrasto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
La quantità di mezzo di contrasto utilizzata per l'esame e l'intervento viene misurata (ml) mediante misure di peso (grammi = ml).
|
Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
|
uso degli utensili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
L'utilizzo degli utensili viene registrato e successivamente viene calcolato un preventivo sulla base del listino prezzi in vigore (DKK/USD).
|
Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stenosi in vaso non bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
Stenosi significativa in vaso non bersaglio, (solo brancolamento convenzionale), confermata da FFR <0,80
|
Attraverso il completamento dell'angiografia, una media di 4-5 minuetti. Punto temporale 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-FOCI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .