Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar computertomografi angiografi for optimalisert invasiv koronarundersøkelse (CT-FOCI)

23. november 2023 oppdatert av: Nicolaj Brejnholt Støttrup, Aarhus University Hospital Skejby

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv metode for visualisering av koronararteriene. Den anatomiske informasjonen innhentet av CCTA blir imidlertid sjelden integrert i en påfølgende koronar intervensjon. CT-FOCI-studien tar sikte på å evaluere, i en randomisert setting, fordelen med å implementere informasjonen innhentet av CCTA som en del av den invasive undersøkelsen ved bruk av en CT-veiledet algoritme (CTGA). Pasienter (n=120) med symptomer på stabil angina pectoris vil randomiseres 1:1 etter at CCTA har bestemt minst 1 stenose med luminal diameterreduksjon på minimum 50 % i et karsegment > 2 mm i diameter. Etterfølgende, invasiv undersøkelse og intervensjon vil utnytte informasjonen som er tilgjengelig i henhold til randomisering. Primære effektendepunkter er en reduksjon i pasientens strålingseksponering, prosedyretid, prosedyreredskaper og kontrastbruk.

Sekundære endepunkter er signifikant stenose i ikke-målkaret, kun tilgjengelig i den konvensjonelle gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, enkeltsenterstudie. Pasienter (n=120) henvist til CCTA på grunn av symptomer som tyder på obstruktiv koronarsykdom (pustebesvær ved anstrengelse eller angina i forhold til aktivitet), randomiseres 1:1 dersom CCTA finner koronare lesjoner som tyder på obstruktiv koronarsykdom i minst én kar og dermed indikasjon for videre utredning ved invasiv undersøkelse.

Pasientene randomiseres til en standardbehandling (ST) og en protokoll med en CT-veiledet algoritme (CTGA) for optimal intervensjonsarbeidsflyt. ST inkluderer bruk av to diagnostiske katere og undersøkelse av begge koronararteriene med minst 6 forskjellige standardprojeksjoner som best optimaliserer synet på koronarlesjonene. Ytterligere projeksjoner kan inkluderes hvis det anses nødvendig for optimal angiografisk evaluering. Prosedyretidsforbruk (tidspunkt 1) måles ved fullføring av angiogrammet som spesifisert (7.4.2). Hvis det er bytte til et veiledende kateter og påfølgende koronarfysiologisk test (fraksjonell strømningsreserve [FFR]) markeres dette ved tidspunkt 2 ved avslutningen av FFR.

I CTGA-gruppen undersøkes kun arterien som mistenkes for å ha obstruktiv koronarsykdom. Karets anatomi, optimale visningsprojeksjoner og valg av kateter bestemmes. Et ledekateter brukes som førstevalg basert på arterien som er involvert og aortaanatomien. Tiden registreres i henhold til ST-gruppen, med tidspunkt 1 etter avslutning av angiogrammet, tidspunkt 2 etter FFR.

På dagen for invasiv undersøkelse registreres total mengde kontrast, stråledose, prosedyretidsforbruk og kostnad på redskaper som primære endepunkter. I den konvensjonelle gruppen, enhver signifikant stenose i ikke-målkaret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-post: nicostoe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus N, Central Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og < 81 år
  • Stabil angina
  • minst 1 karsykdom i enten venstre koronararterie eller høyre koronararterie
  • Stenose rivjern enn 50 % og ingen stenose større enn 40 % på kontralateralt kar med mindre fraksjonert strømningsreserve ved CT (FFRct) >0,80
  • Karsegment > 2 mm i diameter
  • Person som er kvalifisert for Dual Anti Platelet Therapy (DAPT

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødningsrisiko eller andre kontraindikasjoner mot heparinisering eller DAPT
  • Kjent graviditet
  • Forventet levealder < 120 dager
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med CTO (Kronisk Total Okklusjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-veiledet algoritme (CTGA)
I CTGA-gruppen undersøkes kun arterien som mistenkes for å ha obstruktiv koronarsykdom. Karets anatomi, optimale visningsprojeksjoner og valg av kateter bestemmes. Et ledekateter brukes som førstevalg basert på arterien som er involvert og aortaanatomien. Tiden registreres i henhold til ST-gruppen, med tidspunkt 1 etter avslutning av angiogrammet, tidspunkt 2 etter FFR.
Diagnostisk test: CCTA-veiledet fokusert koronar angiografiundersøkelse.
Fokusert undersøkelse basert på Bilder fra CCTA, ved valg av optimalt kateter brukt og projeksjon.
Ingen inngripen: Standardbehandling (ST)

ST inkluderer bruk av to diagnostiske katere og undersøkelse av begge koronararteriene med minst 6 forskjellige standardprojeksjoner som best optimaliserer synet på koronarlesjonene.

Ytterligere projeksjoner kan inkluderes hvis det anses nødvendig for optimal angiografisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens stråledose
Tidsramme: Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Etter koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI) registreres Dose Area Product (DAP) Gycm2 og strålingstiden (MM:SS).
Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Prosedyretiden er definert på tidspunktet fra første kateterinnsetting til endelig kateterfjerning. Tiden registreres i MM:SS.
Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Kontrast bruk
Tidsramme: Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Mengden kontrastmiddel som brukes til undersøkelse og intervensjon måles (ml) ved vektmålinger (gram = ml).
Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
bruk av redskaper
Tidsramme: Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Bruk av redskaper loggføres og kostnadsestimat beregnes i ettertid på grunnlag av gjeldende prisliste (DKK/USD).
Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenose i ikke-målfartøy
Tidsramme: Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Signifikant stenose i ikke-målkar, (kun konvensjonell famling), bekreftet av FFR <0,80
Gjennom angiografi fullføring, gjennomsnittlig 4-5 minutter. Tidspunkt 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-FOCI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CCTA-veiledet fokusert koronar angiografiundersøkelse.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere