Coronaire computertomografie-angiografie voor geoptimaliseerd invasief coronair onderzoek (CT-FOCI)
Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een niet-invasieve methode voor het visualiseren van de kransslagaders. De anatomische informatie verkregen door CCTA wordt echter zelden geïntegreerd in een volgende coronaire ingreep. De CT-FOCI-studie heeft tot doel om, in een gerandomiseerde setting, het voordeel te evalueren van het implementeren van de informatie verkregen door CCTA als onderdeel van het invasieve onderzoek met behulp van een CT-geleid algoritme (CTGA). Patiënten (n=120) met symptomen van stabiele angina pectoris worden 1:1 gerandomiseerd nadat CCTA ten minste 1 stenose heeft vastgesteld met een reductie van de luminale diameter van minimaal 50% in een vaatsegment > 2 mm in diameter. Daaropvolgend, invasief onderzoek en interventie zullen de informatie gebruiken die beschikbaar is volgens randomisatie. Primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn een vermindering van de blootstelling van de patiënt aan straling, de proceduretijd, procedurele hulpmiddelen en contrastgebruik.
Secundaire eindpunten zijn significante stenose in het niet-doelvat, alleen beschikbaar in de conventionele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde trial in één centrum. Patiënten (n=120) die voor CCTA zijn doorverwezen vanwege symptomen die wijzen op obstructieve coronaire ziekte (kortademigheid bij inspanning of angina pectoris in relatie tot activiteit), worden 1:1 gerandomiseerd als CCTA coronaire laesies vindt die wijzen op obstructieve coronaire hartziekte in ten minste één bloedvat en dus een indicatie voor verder onderzoek door middel van invasief onderzoek.
De patiënten worden gerandomiseerd naar een standaardbehandeling (ST) en een protocol met een CT-geleid algoritme (CTGA) voor een optimale interventieworkflow. ST omvat het gebruik van twee diagnostische katheters en onderzoek van beide kransslagaders met ten minste 6 verschillende standaardprojecties die het zicht op de kransslagaderlaesies het beste optimaliseren. Aanvullende projecties kunnen worden opgenomen indien dit noodzakelijk wordt geacht voor een optimale angiografische evaluatie. Procedureel tijdsverbruik (tijdstip 1) wordt gemeten bij voltooiing van het angiogram zoals gespecificeerd (7.4.2). Als er wordt overgeschakeld op een geleidekatheter en daaropvolgend een coronaire fysiologische test (fractional flow reserve [FFR]), wordt dit gemarkeerd op tijdstip 2 aan het einde van de FFR.
In de CTGA-groep wordt alleen de slagader onderzocht die verdacht wordt van obstructieve coronaire ziekte. De anatomie van het bloedvat, de optimale kijkprojecties en de keuze van de katheter worden bepaald. Een geleidekatheter wordt als eerste keuze gebruikt op basis van de betrokken slagader en de anatomie van de aorta. De tijd wordt geregistreerd volgens de ST-groep, met tijdstip 1 na afsluiting van het angiogram, tijdstip 2 na FFR.
Op de dag van invasief onderzoek worden de totale hoeveelheid contrastmiddel, stralingsdosis, verrichtingstijdverbruik en kosten van hulpmiddelen als primaire eindpunten geregistreerd. In de conventionele groep, elke significante stenose in het niet-doelbloedvat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 81 jaar
- Stabiele angina pectoris
- ten minste 1 vaataandoening in de linker kransslagader of rechter kransslagader
- Stenose rasper dan 50% en geen stenose groter dan 40% op contralateraal vat tenzij fractionele stroomreserve door CT (FFRct) >0.80
- Vaartuigsegment > 2 mm in diameter
- Proefpersoon komt in aanmerking voor Dual Anti Platelet Therapy (DAPT
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk bloedingsrisico of andere contra-indicaties tegen heparinisatie of DAPT
- Bekende zwangerschap
- Levensverwachting < 120 dagen
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met CTO (chronische totale occlusie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleid algoritme (CTGA)
In de CTGA-groep wordt alleen de slagader onderzocht die verdacht wordt van obstructieve coronaire ziekte.
De anatomie van het bloedvat, de optimale kijkprojecties en de keuze van de katheter worden bepaald.
Een geleidekatheter wordt als eerste keuze gebruikt op basis van de betrokken slagader en de anatomie van de aorta.
De tijd wordt geregistreerd volgens de ST-groep, met tijdstip 1 na afsluiting van het angiogram, tijdstip 2 na FFR.
|
Gericht onderzoek op basis van Beelden van CCTA, door keuze van optimaal gebruikte katheter en projectie.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling (ST)
ST omvat het gebruik van twee diagnostische katheters en onderzoek van beide kransslagaders met ten minste 6 verschillende standaardprojecties die het zicht op de kransslagaderlaesies het beste optimaliseren. Aanvullende projecties kunnen worden opgenomen indien dit noodzakelijk wordt geacht voor een optimale angiografische evaluatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
Na coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI) wordt het Dose Area Product (DAP) Gycm2 en de bestralingstijd (MM:SS) geregistreerd.
|
Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
De proceduretijd wordt bepaald vanaf het eerste inbrengen van de katheter tot het uiteindelijk verwijderen van de katheter.
De tijd wordt geregistreerd in MM:SS.
|
Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
|
Contrastgebruik
Tijdsspanne: Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
De hoeveelheid contrastmiddel die wordt gebruikt voor onderzoek en interventie wordt gemeten (ml) door middel van gewichtsmetingen (gram = ml).
|
Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
|
gebruiksvoorwerpen gebruiken
Tijdsspanne: Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
Het gebruik van gebruiksvoorwerpen wordt geregistreerd en vervolgens wordt een kostenraming berekend op basis van de actuele prijslijst (DKK/USD).
|
Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stenose in niet-doelvat
Tijdsspanne: Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
Significante stenose in niet-doelvat, (alleen conventioneel tasten), bevestigd door FFR <0,80
|
Door voltooiing van angiografie, gemiddeld 4-5 minuten. Tijdstip 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-FOCI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .