Angiographie par tomodensitométrie coronarienne pour un examen coronarien invasif optimisé (CT-FOCI)
L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est une méthode non invasive de visualisation des artères coronaires. Les informations anatomiques obtenues par CCTA sont cependant rarement intégrées dans une intervention coronarienne ultérieure. L'essai CT-FOCI vise à évaluer, dans un cadre randomisé, l'intérêt de mettre en œuvre les informations obtenues par le CCTA dans le cadre de l'examen invasif à l'aide d'un algorithme guidé par CT (CTGA). Les patients (n = 120) présentant des symptômes d'angine de poitrine stable seront randomisés 1:1 après que le CCTA aura déterminé au moins 1 sténose avec une réduction du diamètre luminal d'au moins 50 % dans un segment de vaisseau > 2 mm de diamètre. L'examen et l'intervention invasifs ultérieurs utiliseront les informations disponibles selon la randomisation. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont une réduction de l'exposition du patient aux rayonnements, de la durée de la procédure, des ustensiles de procédure et de l'utilisation du contraste.
Les critères d'évaluation secondaires sont une sténose significative dans le vaisseau non cible, uniquement disponible dans le groupe conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé monocentrique. Les patients (n = 120) référés pour CCTA en raison de symptômes évoquant une maladie coronarienne obstructive (essoufflement à l'effort ou angine de poitrine par rapport à l'activité), sont randomisés 1: 1 si le CCTA trouve des lésions coronaires évocatrices d'une maladie coronarienne obstructive dans au moins un vaisseau et donc indication d'investigations complémentaires par examen invasif.
Les patients sont randomisés pour un traitement standard (ST) et un protocole avec un algorithme guidé par CT (CTGA) pour un flux de travail interventionnel optimal. ST comprend l'utilisation de deux cathéters diagnostiques et l'examen des deux artères coronaires par au moins 6 projections standard différentes optimisant au mieux la vue des lésions coronaires. Des projections supplémentaires peuvent être incluses si elles sont jugées nécessaires pour une évaluation angiographique optimale. La consommation de temps de procédure (point temporel 1) est mesurée à la fin de l'angiogramme comme spécifié (7.4.2). S'il y a un passage à un cathéter guide et un test de physiologie coronarienne ultérieur (réserve de débit fractionnaire [FFR]), cela est marqué au point 2 à la fin du FFR.
Dans le groupe CTGA, seule l'artère suspectée d'avoir une maladie coronarienne obstructive est examinée. L'anatomie du vaisseau, les projections de visualisation optimales et le choix du cathéter sont déterminés. Un cathéter guide est utilisé comme premier choix en fonction de l'artère impliquée et de l'anatomie aortique. Le temps est enregistré selon le groupe ST, avec le point temporel 1 après la conclusion de l'angiogramme, le point temporel 2 après la FFR.
Le jour de l'examen invasif, la quantité totale de produit de contraste, la dose de rayonnement, la durée de la procédure et le coût des ustensiles sont enregistrés comme critères d'évaluation principaux. Dans le groupe conventionnel, toute sténose significative dans le vaisseau non cible
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Region
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Aarhus N, Central Region, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 81 ans
- Angine stable
- au moins 1 maladie vasculaire dans l'artère coronaire gauche ou l'artère coronaire droite
- Sténose supérieure à 50 % et pas de sténose supérieure à 40 % sur le vaisseau controlatéral à moins que la réserve de débit fractionnaire par CT (FFRct) > 0,80
- Segment de vaisseau > 2 mm de diamètre
- Sujet éligible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT
Critère d'exclusion:
- Risque hémorragique important ou autres contre-indications à l'héparinisation ou à la DAPT
- Grossesse connue
- Espérance de vie < 120 jours
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patients avec CTO (Occlusion Totale Chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme guidé par CT (CTGA)
Dans le groupe CTGA, seule l'artère suspectée d'avoir une maladie coronarienne obstructive est examinée.
L'anatomie du vaisseau, les projections de visualisation optimales et le choix du cathéter sont déterminés.
Un cathéter guide est utilisé comme premier choix en fonction de l'artère impliquée et de l'anatomie aortique.
Le temps est enregistré selon le groupe ST, avec le point temporel 1 après la conclusion de l'angiogramme, le point temporel 2 après la FFR.
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Examen ciblé basé sur les images du CCTA, par choix du cathéter optimal utilisé et projection.
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Aucune intervention: Traitement standard (ST)
ST comprend l'utilisation de deux cathéters diagnostiques et l'examen des deux artères coronaires par au moins 6 projections standard différentes optimisant au mieux la vue des lésions coronaires. Des projections supplémentaires peuvent être incluses si cela est jugé nécessaire pour une évaluation angiographique optimale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement du patient
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Après coronarographie et intervention coronarienne percutanée (PCI), le produit dose-surface (DAP) Gycm2 et le temps d'irradiation (MM:SS) sont enregistrés.
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Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Temps de procédure
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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La durée de la procédure est définie au moment de la première insertion du cathéter jusqu'au retrait final du cathéter.
Le temps est enregistré en MM:SS.
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Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Utilisation du contraste
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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La quantité de produit de contraste utilisée pour l'examen et l'intervention est mesurée (ml) par des mesures de poids (gramme = ml).
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Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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utilisation d'ustensiles
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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L'utilisation d'ustensiles est enregistrée et une estimation des coûts est ensuite calculée sur la base de la liste de prix actuelle (DKK/USD).
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Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose dans un vaisseau non cible
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Sténose significative dans le vaisseau non cible (uniquement tâtonnement conventionnel), confirmée par FFR <0,80
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Grâce à l'achèvement de l'angiographie, une moyenne de 4 à 5 menuets. Moment 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-FOCI01
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