Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografi angiografi til optimeret invasiv koronarundersøgelse (CT-FOCI)

23. november 2023 opdateret af: Nicolaj Brejnholt Støttrup, Aarhus University Hospital Skejby

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er en ikke-invasiv metode til visualisering af kranspulsårerne. Den anatomiske information opnået af CCTA er dog sjældent integreret i en efterfølgende koronar intervention. CT-FOCI-forsøget har til formål at evaluere, i en randomiseret indstilling, fordelen ved at implementere den information, der er opnået af CCTA som en del af den invasive undersøgelse ved hjælp af en CT-guidet algoritme (CTGA). Patienter (n=120) med symptomer på stabil angina pectoris vil blive randomiseret 1:1 efter CCTA har bestemt mindst 1 stenose med luminal diameterreduktion på minimum 50 % i et karsegment > 2 mm i diameter. Efterfølgende invasiv undersøgelse og intervention vil udnytte de tilgængelige oplysninger i henhold til randomisering. Primære effektmål er en reduktion i patientens strålingseksponering, proceduretid, proceduremæssige redskaber og kontrastbrug.

Sekundære endepunkter er signifikant stenose i ikke-målkarret, kun tilgængeligt i den konventionelle gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, enkeltcenterforsøg. Patienter (n=120) henvist til CCTA på grund af symptomer, der tyder på obstruktiv koronarsygdom (åndedræt ved anstrengelse eller angina i forhold til aktivitet), randomiseres 1:1, hvis CCTA finder koronare læsioner, der tyder på obstruktiv koronararteriesygdom i mindst én kar og dermed indikation for yderligere undersøgelse ved invasiv undersøgelse.

Patienterne randomiseres til en standardbehandling (ST) og en protokol med en CT-guidet algoritme (CTGA) for optimal interventionel arbejdsgang. ST omfatter brugen af ​​to diagnostiske katere og undersøgelse af begge kranspulsårer med mindst 6 forskellige standardprojektioner, der bedst optimerer synet af koronarlæsioner. Yderligere projektioner kan inkluderes, hvis det skønnes nødvendigt for optimal angiografisk evaluering. Procedurelt tidsforbrug (tidspunkt 1) måles ved færdiggørelsen af ​​angiogrammet som specificeret (7.4.2). Hvis der skiftes til et guidekateter og efterfølgende koronar fysiologisk test (fraktionel flowreserve [FFR]), markeres dette ved tidspunkt 2 ved afslutningen af ​​FFR.

I CTGA-gruppen undersøges kun den arterie, der mistænkes for at have obstruktiv koronarsygdom. Karrets anatomi, optimale visningsprojektioner og valg af kateter bestemmes. Et ledekateter bruges som førstevalg baseret på den involverede arterie og aorta-anatomien. Tiden registreres i henhold til ST-gruppen, med tidspunkt 1 efter afslutning af angiogrammet, tidspunkt 2 efter FFR.

På dagen for invasiv undersøgelse registreres den samlede mængde kontrast, stråledosis, proceduremæssigt tidsforbrug og omkostninger til redskaber som primære endepunkter. I den konventionelle gruppe, enhver signifikant stenose i ikke-målkarret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-mail: nicostoe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus N, Central Region, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 81 år
  • Stabil angina
  • mindst 1 karsygdom i enten venstre koronararterie eller højre kranspulsåre
  • Stenose rivejern end 50 % og ingen stenose større end 40 % på kontralateralt kar, medmindre fraktionel flowreserve ved CT (FFRct) >0,80
  • Karsegment > 2 mm i diameter
  • Forsøgsperson, der er kvalificeret til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødningsrisiko eller andre kontraindikationer mod heparinisering eller DAPT
  • Kendt graviditet
  • Forventet levetid < 120 dage
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienter med CTO (kronisk total okklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-styret algoritme (CTGA)
I CTGA-gruppen undersøges kun den arterie, der mistænkes for at have obstruktiv koronarsygdom. Karrets anatomi, optimale visningsprojektioner og valg af kateter bestemmes. Et ledekateter bruges som førstevalg baseret på den involverede arterie og aorta-anatomien. Tiden registreres i henhold til ST-gruppen, med tidspunkt 1 efter afslutning af angiogrammet, tidspunkt 2 efter FFR.
Diagnostisk test: CCTA guidet fokuseret koronar angiografi undersøgelse.
Fokuseret undersøgelse baseret på Billeder fra CCTA, ved valg af optimalt anvendt kateter og projektion.
Ingen indgriben: Standardbehandling (ST)

ST omfatter brugen af ​​to diagnostiske katere og undersøgelse af begge kranspulsårer med mindst 6 forskellige standardprojektioner, der bedst optimerer synet af koronarlæsioner.

Yderligere projektioner kan inkluderes, hvis det skønnes nødvendigt for optimal angiografisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens stråledosis
Tidsramme: Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Efter koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) registreres Dose Area Product (DAP) Gycm2 og strålingstiden (MM:SS).
Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Procedure tid
Tidsramme: Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Proceduretiden er defineret på tidspunktet fra første kateterindsættelse til endelig kateterfjernelse. Tiden registreres i MM:SS.
Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Kontrast brug
Tidsramme: Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Mængden af ​​kontrastmiddel brugt til undersøgelse og intervention måles (ml) ved vægtmålinger (gram = ml).
Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
brug af redskaber
Tidsramme: Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Brugen af ​​redskaber logges og et omkostningsoverslag beregnes efterfølgende ud fra gældende prisliste (DKK/USD).
Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenose i ikke-målkar
Tidsramme: Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1
Signifikant stenose i ikke-målkar, (kun konventionel famle), bekræftet af FFR <0,80
Gennem angiografi færdiggørelse, i gennemsnit 4-5 minutter. Tidspunkt 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-FOCI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CCTA guidet fokuseret koronar angiografi undersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner