Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia optimoitua invasiivista sepelvaltimon tutkimusta varten (CT-FOCI)
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on ei-invasiivinen menetelmä sepelvaltimoiden visualisointiin. CCTA:n saamia anatomisia tietoja integroidaan kuitenkin harvoin myöhempään sepelvaltimointerventioon. CT-FOCI-tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetussa ympäristössä CCTA:n saamien tietojen toteuttamisen hyötyjä osana invasiivista tutkimusta käyttäen CT-ohjattua algoritmia (CTGA). Potilaat (n = 120), joilla on stabiilin angina pectoriksen oireita, satunnaistetaan 1:1 sen jälkeen, kun CCTA on määrittänyt vähintään yhden ahtauman, jonka luminaalisen halkaisijan pieneneminen on vähintään 50 % suonen segmentissä, jonka halkaisija on > 2 mm. Myöhemmissä invasiivisissa tutkimuksissa ja interventioissa hyödynnetään saatavilla olevia tietoja satunnaistuksen mukaisesti. Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat potilaan säteilyaltistuksen, toimenpiteen ajan, toimenpidevälineiden ja varjoaineiden käytön vähentäminen.
Toissijainen päätepiste on merkittävä ahtauma ei-kohdesuoneen, saatavilla vain tavanomaisessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus. Potilaat (n=120), jotka on lähetetty CCTA:han ahtauttavaan sepelvaltimotautiin viittaavien oireiden vuoksi (hengenahdistus rasituksessa tai angina pectoris-toimintaan suhteessa), satunnaistetaan 1:1, jos CCTA löytää sepelvaltimotautiin viittaavia sepelvaltimovaurioita vähintään yhdessä suonen ja siten indikaatio lisätutkimukselle invasiivisella tutkimuksella.
Potilaat satunnaistetaan standardihoitoon (ST) ja protokollaan, jossa on CT-ohjattu algoritmi (CTGA) optimaalista interventiotyönkulkua varten. ST sisältää kahden diagnostisen katerin käytön ja molempien sepelvaltimoiden tutkimuksen vähintään 6 eri standardiprojektiolla, mikä optimoi parhaiten sepelvaltimon leesioiden näkymän. Lisäprojektiot voidaan sisällyttää, jos se katsotaan tarpeelliseksi optimaalisen angiografisen arvioinnin kannalta. Toimenpiteen ajankulutus (aikapiste 1) mitataan angiogrammin valmistumisen jälkeen (7.4.2). Jos ohjauskatetriin ja sitä seuraavaan sepelvaltimon fysiologiseen kokeeseen (fraktiovirtausreservi [FFR]) vaihdetaan, tämä merkitään aikapisteeseen 2 FFR:n lopussa.
CTGA-ryhmässä tutkitaan vain se valtimo, jolla epäillään olevan ahtauttava sepelvaltimotauti. Suonen anatomia, optimaaliset katseluulokkeet ja katetrin valinta määritetään. Ohjauskatetria käytetään ensimmäisenä valintana kyseessä olevan valtimon ja aortan anatomian perusteella. Aika kirjataan ST-ryhmän mukaan aikapisteellä 1 angiogrammin päättämisen jälkeen, aikapisteellä 2 FFR:n jälkeen.
Invasiivisen tutkimuksen päivänä ensisijaisiksi päätepisteiksi rekisteröidään varjoaineen kokonaismäärä, säteilyannos, toimenpiteen ajankulutus ja välineiden hinta. Perinteisessä ryhmässä mikä tahansa merkittävä ahtauma ei-kohdesuoneen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 81 vuotta
- Stabiili angina
- vähintään yksi verisuonisairaus joko vasemmassa tai oikeassa sepelvaltimossa
- Ahtauma yli 50 % ja ei ahtauma suurempi kuin 40 % kontralateraalisessa suonessa, ellei CT:n (FFRCt) fraktiovirtausreservi >0,80
- Aluksen segmentti halkaisijaltaan > 2 mm
- Kohde, joka on kelvollinen kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä verenvuotoriski tai muut vasta-aiheet heparinisaatiota tai DAPT:tä vastaan
- Tunnettu raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä < 120 päivää
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on CTO (chronic Total Occlusion).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ohjattu algoritmi (CTGA)
CTGA-ryhmässä tutkitaan vain se valtimo, jolla epäillään olevan ahtauttava sepelvaltimotauti.
Suonen anatomia, optimaaliset katseluulokkeet ja katetrin valinta määritetään.
Ohjauskatetria käytetään ensimmäisenä valintana kyseessä olevan valtimon ja aortan anatomian perusteella.
Aika kirjataan ST-ryhmän mukaan aikapisteellä 1 angiogrammin päättämisen jälkeen, aikapisteellä 2 FFR:n jälkeen.
|
Tarkennettu tutkimus CCTA:n kuviin perustuvan optimaalisen käytetyn katetrin ja projektion valinnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito (ST)
ST sisältää kahden diagnostisen katerin käytön ja molempien sepelvaltimoiden tutkimuksen vähintään 6 eri standardiprojektiolla, mikä optimoi parhaiten sepelvaltimon leesioiden näkymän. Lisäprojektiot voidaan sisällyttää, jos se katsotaan tarpeelliseksi optimaalisen angiografisen arvioinnin kannalta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säteilyannos
Aikaikkuna: Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen annospinta-alatuote (DAP) Gycm2 ja säteilyaika (MM:SS) tallennetaan.
|
Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Toimenpideaika määritetään ensimmäisestä katetrin asettamisesta lopulliseen katetrin poistoon.
Aika tallennetaan muodossa MM:SS.
|
Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
|
Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Tutkimukseen ja interventioon käytetyn varjoaineen määrä mitataan (ml) painomittauksilla (gramma = ml).
|
Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
|
astioiden käyttöä
Aikaikkuna: Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Astioiden käyttö kirjataan ja sen jälkeen lasketaan kustannusarvio kulloinkin voimassa olevan hinnaston (DKK/USD) perusteella.
|
Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauma ei-kohdesuoneen
Aikaikkuna: Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Merkittävä ahtauma muussa kuin kohdesuoneen (vain tavanomainen haparointi), vahvistettu FFR <0,80
|
Angiografian valmistuttua keskimäärin 4-5 minuuttia. Aikapiste 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-FOCI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .