冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影による侵襲的冠動脈検査の最適化 (CT-FOCI)
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈を視覚化するための非侵襲的方法です。 しかし、CCTA によって得られた解剖学的情報がその後の冠動脈インターベンションに統合されることはほとんどありません。 CT-FOCI 試験は、CT 誘導アルゴリズム (CTGA) を使用した侵襲的検査の一部として CCTA によって取得された情報を実装する利点を、ランダム化された設定で評価することを目的としています。 安定狭心症の症状を有する患者（n=120）は、CCTAが直径> 2 mmの血管セグメント内に少なくとも50％の管腔直径縮小を伴う少なくとも1つの狭窄を判定した後、1：1で無作為化されます。 その後の侵襲的検査と介入では、ランダム化に従って入手可能な情報が利用されます。 有効性の主要エンドポイントは、患者の放射線被曝、処置時間、処置器具、および造影剤の使用の減少です。
副次評価項目は非対象血管における著明な狭窄であり、従来群のみで認められる。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化された単一施設試験です。 閉塞性冠動脈疾患を示唆する症状（労作時の息切れや活動性狭心症）のためにCCTAに紹介された患者（n=120）は、CCTAが少なくとも1人に閉塞性冠動脈疾患を示唆する冠動脈病変を発見した場合、1：1で無作為化される。血管を損傷する可能性があるため、侵襲的検査によるさらなる調査の必要性が示唆されます。
患者は、標準治療 (ST) と、最適な介入ワークフローを実現する CT ガイド付きアルゴリズム (CTGA) を使用したプロトコルにランダムに割り当てられます。 ST には、2 つの診断用カテーテルの使用と、冠状動脈病変のビューを最適化する少なくとも 6 つの異なる標準投影法による両方の冠状動脈の検査が含まれます。 最適な血管造影評価に必要とみなされる場合、追加の投影が含まれる場合があります。 処置時間の消費 (タイムポイント 1) は、指定された (7.4.2) に従って血管造影の完了時に測定されます。 ガイディングカテーテルへの切り替えとそれに続く冠状動脈生理学的検査（血流予備分率[FFR]）がある場合、これはFFR終了時の時点2でマークされます。
CTGA グループでは、閉塞性冠動脈疾患の疑いのある動脈のみが検査されます。 血管の解剖学的構造、最適な視野投影、およびカテーテルの選択が決定されます。 関与する動脈と大動脈の解剖学的構造に基づいて、ガイディング カテーテルが第一選択として使用されます。 時間は、ST グループに従って記録されます。時点 1 は血管造影の終了後、時点 2 は FFR 後です。
侵襲的検査の日に、造影剤の総量、放射線量、処置に費やした時間、器具の費用が主要評価項目として登録されます。 従来群では、対象以外の血管に重大な狭窄がある場合
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
- 電話番号：+45 78450000
- メール：nicostoe@rm.dk
研究場所
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Central Region
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Aarhus N、Central Region、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 81 歳未満
- 安定狭心症
- 左冠状動脈または右冠状動脈のいずれかに少なくとも1つの血管疾患がある
- CTによる血流予備能率（FFRct）>0.80でない限り、対側血管に50％を超える狭窄があり、40％を超える狭窄はない
- 血管セグメント > 直径 2 mm
- 二重抗血小板療法（DAPT）の対象となる被験者
除外基準:
- 重大な出血リスクまたはヘパリン化またはDAPTに対するその他の禁忌
- 既知の妊娠
- 平均余命 < 120 日
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない
- CTO (慢性完全閉塞) の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT ガイド付きアルゴリズム (CTGA)
CTGA グループでは、閉塞性冠動脈疾患の疑いのある動脈のみが検査されます。
血管の解剖学的構造、最適な視野投影、およびカテーテルの選択が決定されます。
関与する動脈と大動脈の解剖学的構造に基づいて、ガイディング カテーテルが第一選択として使用されます。
時間は、ST グループに従って記録されます。時点 1 は血管造影の終了後、時点 2 は FFR 後です。
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CCTAの画像に基づいて、使用する最適なカテーテルと投影法を選択して集中検査を行います。
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介入なし：標準治療（ST）
ST には、2 つの診断用カテーテルの使用と、冠状動脈病変のビューを最適化する少なくとも 6 つの異なる標準投影法による両方の冠状動脈の検査が含まれます。 最適な血管造影評価に必要とみなされる場合は、追加の投影が含まれる場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の放射線量
時間枠：血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の後、線量面積積 (DAP) Gycm2 および放射線照射時間 (MM:SS) が記録されます。
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血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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手続き時間
時間枠：血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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処置時間は、最初のカテーテル挿入から最後のカテーテル除去までの時間として定義されます。
時刻はMM:SSで記録されます。
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血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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コントラストの使用
時間枠：血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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検査および介入に使用される造影剤の量 (ml) は、重量測定 (グラム = ml) によって測定されます。
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血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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道具の使用
時間枠：血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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調理器具の使用状況が記録され、現在の価格表 (DKK/USD) に基づいてコストの見積もりが計算されます。
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血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非標的血管の狭窄
時間枠：血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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非標的血管の重大な狭窄（従来の手探りのみ）、FFR <0.80で確認
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血管造影の完了には平均 4 ～ 5 分かかります。タイムポイント 1
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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