Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej w celu zoptymalizowania inwazyjnego badania wieńcowego (CT-FOCI)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicolaj Brejnholt Støttrup, Aarhus University Hospital Skejby

Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) jest nieinwazyjną metodą wizualizacji tętnic wieńcowych. Informacje anatomiczne uzyskane za pomocą CCTA rzadko są jednak włączane do późniejszej interwencji wieńcowej. Badanie CT-FOCI ma na celu ocenę, w warunkach randomizowanych, korzyści wynikających z zastosowania informacji uzyskanych przez CCTA w ramach badania inwazyjnego przy użyciu algorytmu kierowanego przez CT (CTGA). Pacjenci (n=120) z objawami stabilnej dławicy piersiowej zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 po stwierdzeniu przez CCTA co najmniej 1 zwężenia ze zmniejszeniem średnicy światła o minimum 50% w segmencie naczynia o średnicy > 2 mm. Późniejsze inwazyjne badanie i interwencja będą wykorzystywać informacje dostępne zgodnie z randomizacją. Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności to zmniejszenie narażenia pacjenta na promieniowanie, czasu zabiegu, narzędzi zabiegowych i użycia kontrastu.

Drugorzędowym punktem końcowym jest istotne zwężenie naczynia niedocelowego, dostępne tylko w grupie konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, jednoośrodkową próbą. Pacjenci (n=120) skierowani na CCTA z powodu objawów sugerujących obturacyjną chorobę wieńcową (duszność wysiłkowa lub dławica piersiowa w stosunku do aktywności) są randomizowani w stosunku 1:1, jeśli CCTA stwierdzi zmiany wieńcowe sugerujące obturacyjną chorobę wieńcową co najmniej w jednym naczynia krwionośnego, a tym samym wskazaniem do dalszych badań inwazyjnych.

Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia standardowego (ST) i protokołu z algorytmem kierowanym przez CT (CTGA) w celu uzyskania optymalnego przebiegu pracy interwencyjnej. ST obejmuje użycie dwóch cewników diagnostycznych i badanie obu tętnic wieńcowych za pomocą co najmniej 6 różnych standardowych projekcji, które najlepiej optymalizują obraz zmian w tętnicach wieńcowych. Można uwzględnić dodatkowe projekcje, jeśli uzna się to za konieczne dla optymalnej oceny angiograficznej. Czas trwania procedury (punkt czasowy 1) mierzy się po zakończeniu angiogramu, jak określono (7.4.2). Jeśli nastąpiła zmiana na cewnik prowadzący i kolejne badanie fizjologiczne naczyń wieńcowych (frakcyjna rezerwa przepływu [FFR]), jest to zaznaczone w punkcie czasowym 2 na zakończenie FFR.

W grupie CTGA bada się tylko tętnicę podejrzaną o obturacyjną chorobę wieńcową. Określana jest anatomia naczynia, optymalne projekcje i wybór cewnika. Cewnik prowadzący jest stosowany jako pierwszy wybór w zależności od zajętej tętnicy i anatomii aorty. Czas rejestrowano zgodnie z grupą ST, z punktem czasowym 1 po zakończeniu angiogramu, punktem czasowym 2 po FFR.

W dniu badania inwazyjnego jako pierwszorzędowe punkty końcowe rejestruje się całkowitą ilość kontrastu, dawkę promieniowania, czas zabiegu i koszt narzędzi. W grupie konwencjonalnej każde istotne zwężenie w naczyniu niedocelowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
  • Numer telefonu: +45 78450000
  • E-mail: nicostoe@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Region
      • Aarhus N, Central Region, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 81 lat
  • Stabilna dławica piersiowa
  • co najmniej 1 choroba naczynia w lewej lub prawej tętnicy wieńcowej
  • Zwężenie większe niż 50% i brak zwężenia większego niż 40% na przeciwległym naczyniu, chyba że cząstkowa rezerwa przepływu wg CT (FFRct) >0,80
  • Segment naczynia > 2 mm średnicy
  • Pacjent kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko krwawienia lub inne przeciwwskazania do heparynizacji lub DAPT
  • Znana ciąża
  • Oczekiwana długość życia < 120 dni
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z CTO (przewlekła całkowita okluzja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm sterowany CT (CTGA)
W grupie CTGA bada się tylko tętnicę podejrzaną o obturacyjną chorobę wieńcową. Określana jest anatomia naczynia, optymalne projekcje i wybór cewnika. Cewnik prowadzący jest stosowany jako pierwszy wybór w zależności od zajętej tętnicy i anatomii aorty. Czas rejestrowano zgodnie z grupą ST, z punktem czasowym 1 po zakończeniu angiogramu, punktem czasowym 2 po FFR.
Test diagnostyczny: Badanie zogniskowanej angiografii wieńcowej pod kontrolą CCTA.
Skoncentrowane badanie oparte na obrazach z CCTA, poprzez wybór optymalnego zastosowanego cewnika i projekcji.
Brak interwencji: Leczenie standardowe (ST)

ST obejmuje użycie dwóch cewników diagnostycznych i badanie obu tętnic wieńcowych za pomocą co najmniej 6 różnych standardowych projekcji, które najlepiej optymalizują obraz zmian w tętnicach wieńcowych.

Można uwzględnić dodatkowe projekcje, jeśli uzna się to za konieczne dla optymalnej oceny angiograficznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania pacjenta
Ramy czasowe: Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Po koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) rejestruje się iloczyn dawki (DAP) Gycm2 i czas naświetlania (MM:SS).
Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Czas procedury
Ramy czasowe: Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Czas zabiegu określa się jako czas od pierwszego wprowadzenia cewnika do ostatecznego usunięcia cewnika. Czas jest zapisywany w formacie MM:SS.
Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Użycie kontrastu
Ramy czasowe: Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Ilość środka kontrastowego użytego do badania i interwencji jest mierzona (ml) za pomocą pomiarów masy (gram = ml).
Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
używanie przyborów
Ramy czasowe: Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Zużycie naczyń jest rejestrowane, a następnie obliczany kosztorys na podstawie aktualnego cennika (DKK/USD).
Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie w naczyniu niedocelowym
Ramy czasowe: Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1
Istotne zwężenie naczynia niedocelowego (tylko konwencjonalne badanie po omacku), potwierdzone przez FFR <0,80
Przez zakończenie angiografii średnio 4-5 minut. Punkt czasowy 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-FOCI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj