Коронарная компьютерная томографическая ангиография для оптимизированного инвазивного коронарного исследования (CT-FOCI)
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) — неинвазивный метод визуализации коронарных артерий. Однако анатомическая информация, полученная с помощью CCTA, редко используется при последующем коронарном вмешательстве. Исследование CT-FOCI направлено на рандомизированную оценку преимуществ использования информации, полученной с помощью CCTA, в рамках инвазивного обследования с использованием алгоритма под контролем КТ (CTGA). Пациенты (n=120) с симптомами стабильной стенокардии будут рандомизированы в соотношении 1:1 после того, как АКТА определит хотя бы 1 стеноз с уменьшением диаметра просвета не менее чем на 50% в сегменте сосуда > 2 мм в диаметре. Последующее инвазивное обследование и вмешательство будут использовать информацию, доступную в соответствии с рандомизацией. Первичными конечными точками эффективности являются снижение лучевой нагрузки на пациента, времени процедуры, процедурных принадлежностей и использования контраста.
Вторичной конечной точкой является значительный стеноз нецелевого сосуда, доступный только в традиционной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование. Пациенты (n=120), направленные на КТКА из-за симптомов, указывающих на обструктивную болезнь коронарных артерий (одышка при физической нагрузке или стенокардия в связи с активностью), рандомизируются в соотношении 1:1, если АКТА обнаруживает поражение коронарных артерий, свидетельствующее об обструктивной болезни коронарных артерий, по крайней мере, у одного пациента. сосуда и, таким образом, показание для дальнейшего исследования путем инвазивного исследования.
Пациентов рандомизируют для получения стандартного лечения (ST) и протокола с алгоритмом под контролем КТ (CTGA) для оптимального рабочего процесса вмешательства. ST включает использование двух диагностических катеров и исследование обеих коронарных артерий по крайней мере в 6 различных стандартных проекциях, оптимизирующих обзор поражений коронарных артерий. Дополнительные проекции могут быть включены, если это необходимо для оптимальной ангиографической оценки. Потребление процедурного времени (момент времени 1) измеряется при завершении ангиограммы, как указано (7.4.2). Если есть переключение на проводниковый катетер и последующее исследование коронарной физиологии (фракционный резерв кровотока [FFR]), это отмечается в момент времени 2 по завершении FFR.
В группе CTGA исследуют только артерию с подозрением на обструктивную болезнь коронарного русла. Определяется анатомия сосуда, оптимальные проекции обзора и выбор катетера. Проводниковый катетер используется в качестве первого выбора в зависимости от пораженной артерии и анатомии аорты. Время записывается в соответствии с группой ST, с моментом времени 1 после завершения ангиограммы, моментом времени 2 после FFR.
В день инвазивного исследования общее количество контраста, доза облучения, затраты времени на процедуру и стоимость посуды регистрируются как первичные конечные точки. В традиционной группе любой значительный стеноз в нецелевом сосуде
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
- Номер телефона: +45 78450000
- Электронная почта: nicostoe@rm.dk
Места учебы
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 и < 81 года
- Стабильная стенокардия
- по крайней мере 1 заболевание сосуда либо в левой коронарной артерии, либо в правой коронарной артерии
- Стеноз более 50% и отсутствие стеноза более 40% на контралатеральном сосуде, если фракционный резерв кровотока по данным КТ (FFRct) >0,80
- Сегмент сосуда > 2 мм в диаметре
- Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT
Критерий исключения:
- Значительный риск кровотечения или другие противопоказания к гепаринизации или ДАТТ
- Известная беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 120 дней
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациенты с ХТО (хроническая тотальная окклюзия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм под контролем КТ (CTGA)
В группе CTGA исследуют только артерию с подозрением на обструктивную болезнь коронарного русла.
Определяется анатомия сосуда, оптимальные проекции обзора и выбор катетера.
Проводниковый катетер используется в качестве первого выбора в зависимости от пораженной артерии и анатомии аорты.
Время записывается в соответствии с группой ST, с моментом времени 1 после завершения ангиограммы, моментом времени 2 после FFR.
|
Фокусированное обследование на основе изображений из CCTA с выбором оптимального используемого катетера и проекции.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (СТ)
ST включает использование двух диагностических катеров и исследование обеих коронарных артерий по крайней мере в 6 различных стандартных проекциях, оптимизирующих обзор поражений коронарных артерий. Дополнительные проекции могут быть включены, если это необходимо для оптимальной ангиографической оценки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения пациента
Временное ограничение: Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
После коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) записывают произведение дозы на площадь (DAP) Gycm2 и время облучения (MM:SS).
|
Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Время процедуры определяется временем от первого введения катетера до окончательного удаления катетера.
Время записывается в формате ММ:СС.
|
Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
|
Использование контраста
Временное ограничение: Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Количество контрастного вещества, используемого для обследования и вмешательства, измеряется (мл) путем взвешивания (грамм = мл).
|
Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
|
посуда использовать
Временное ограничение: Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Использование посуды регистрируется, а смета расходов впоследствии рассчитывается на основе текущего прайс-листа (DKK/USD).
|
Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз в нецелевом сосуде
Временное ограничение: Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Значительный стеноз в нецелевом сосуде (только обычное нащупывание), подтвержденный FFR <0,80
|
Через завершение ангиографии в среднем 4-5 минут. Момент времени 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-FOCI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .