Angiografia coronária por tomografia computadorizada para exame coronário invasivo otimizado (CT-FOCI)
A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) é um método não invasivo para visualização das artérias coronárias. As informações anatômicas obtidas pela ATCC, no entanto, raramente são integradas a uma intervenção coronária subsequente. O estudo CT-FOCI visa avaliar, em um ambiente randomizado, o benefício de implementar as informações obtidas por CCTA como parte do exame invasivo usando um algoritmo guiado por TC (CTGA). Os pacientes (n=120) com sintomas de angina pectoris estável serão randomizados 1:1 após o CCTA determinar pelo menos 1 estenose com redução do diâmetro luminal de no mínimo 50% em um segmento de vaso > 2 mm de diâmetro. Posteriormente, o exame invasivo e a intervenção utilizarão as informações disponíveis de acordo com a randomização. Os objetivos primários de eficácia são uma redução na exposição do paciente à radiação, tempo de procedimento, utensílios de procedimento e uso de contraste.
Os endpoints secundários são a estenose significativa no vaso não-alvo, disponível apenas no grupo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, de centro único. Pacientes (n=120) encaminhados para ATCC devido a sintomas sugestivos de doença coronariana obstrutiva (falta de ar aos esforços ou angina em relação à atividade), são randomizados 1:1 se a ATCC encontrar lesões coronarianas sugestivas de doença arterial coronariana obstrutiva em pelo menos um vaso e, portanto, indicação para uma investigação mais aprofundada por exame invasivo.
Os pacientes são randomizados para um tratamento padrão (ST) e um protocolo com um algoritmo guiado por TC (CTGA) para um fluxo de trabalho intervencionista ideal. O ST inclui o uso de dois cateteres diagnósticos e o exame de ambas as artérias coronárias por pelo menos 6 projeções padrão diferentes, otimizando melhor a visualização das lesões coronárias. Projeções adicionais podem ser incluídas se consideradas necessárias para uma avaliação angiográfica ideal. O consumo de tempo do procedimento (timepoint 1) é medido na conclusão do angiograma conforme especificado (7.4.2). Se houver uma troca para um cateter guia e teste de fisiologia coronariana subsequente (reserva de fluxo fracionado [FFR]), isso será marcado no ponto de tempo 2 na conclusão do FFR.
No grupo CTGA, apenas a artéria suspeita de ter doença coronariana obstrutiva é examinada. A anatomia do vaso, as projeções de visualização ideais e a escolha do cateter são determinadas. Um cateter guia é usado como primeira escolha com base na artéria envolvida e na anatomia da aorta. O tempo é registrado de acordo com o grupo ST, com ponto 1 após a conclusão do angiograma, ponto 2 após FFR.
No dia do exame invasivo, a quantidade total de contraste, a dose de radiação, o consumo de tempo do procedimento e o custo dos utensílios são registrados como parâmetros primários. No grupo convencional, qualquer estenose significativa no vaso não-alvo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
- Número de telefone: +45 78450000
- E-mail: nicostoe@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 81 anos
- angina estável
- pelo menos 1 doença vascular na artéria coronária esquerda ou na artéria coronária direita
- Estenose superior a 50% e sem estenose superior a 40% no vaso contralateral, a menos que a reserva de fluxo fracionada por TC (FFRct) >0,80
- Segmento de vaso > 2 mm de diâmetro
- Sujeito elegível para Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT
Critério de exclusão:
- Risco de sangramento significativo ou outras contraindicações contra heparinização ou DAPT
- gravidez conhecida
- Expectativa de vida < 120 dias
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com CTO (Oclusão Total Crônica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo guiado por TC (CTGA)
No grupo CTGA, apenas a artéria suspeita de ter doença coronariana obstrutiva é examinada.
A anatomia do vaso, as projeções de visualização ideais e a escolha do cateter são determinadas.
Um cateter guia é usado como primeira escolha com base na artéria envolvida e na anatomia da aorta.
O tempo é registrado de acordo com o grupo ST, com ponto 1 após a conclusão do angiograma, ponto 2 após FFR.
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Exame focalizado com base em imagens de CCTA, por escolha do cateter ideal usado e projeção.
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Sem intervenção: Tratamento padrão (ST)
O ST inclui o uso de dois cateteres diagnósticos e o exame de ambas as artérias coronárias por pelo menos 6 projeções padrão diferentes, otimizando melhor a visualização das lesões coronárias. Projeções adicionais podem ser incluídas se consideradas necessárias para uma avaliação angiográfica ideal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação do paciente
Prazo: Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Após angiografia coronária e intervenção coronária percutânea (PCI), regista-se o Dose Area Product (DAP) Gycm2 e o tempo de radiação (MM:SS).
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Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Tempo de procedimento
Prazo: Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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O tempo do procedimento é definido desde a inserção do primeiro cateter até a remoção final do cateter.
O tempo é registrado em MM:SS.
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Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Uso de contraste
Prazo: Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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A quantidade de meio de contraste usado para exame e intervenção é medida (ml) por medidas de peso (grama = ml).
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Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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uso de utensílios
Prazo: Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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O uso de utensílios é registrado e uma estimativa de custo posteriormente calculada com base na lista de preços atual (DKK/USD).
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Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estenose em vaso não alvo
Prazo: Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Estenose significativa em vaso não-alvo, (somente apalpação convencional), confirmada por FFR <0,80
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Através da conclusão da angiografia, uma média de 4-5 minutos. Ponto de tempo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-FOCI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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