Angiografía por tomografía computarizada coronaria para un examen coronario invasivo optimizado (CT-FOCI)
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es un método no invasivo para la visualización de las arterias coronarias. La información anatómica obtenida por CCTA, sin embargo, rara vez se integra en una intervención coronaria posterior. El ensayo CT-FOCI tiene como objetivo evaluar, en un entorno aleatorio, el beneficio de implementar la información obtenida por CCTA como parte del examen invasivo utilizando un algoritmo guiado por TC (CTGA). Los pacientes (n=120) con síntomas de angina de pecho estable serán aleatorizados 1:1 después de que la CCTA haya determinado al menos 1 estenosis con una reducción del diámetro luminal de un mínimo del 50 % en un segmento de vaso > 2 mm de diámetro. El examen y la intervención subsiguientes e invasivos utilizarán la información disponible de acuerdo con la aleatorización. Los criterios de valoración principales de la eficacia son una reducción de la exposición del paciente a la radiación, el tiempo del procedimiento, los utensilios del procedimiento y el uso de contraste.
Los criterios de valoración secundarios son la estenosis significativa en el vaso no diana, solo disponible en el grupo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado de un solo centro. Los pacientes (n=120) referidos para CCTA debido a síntomas que sugieren enfermedad coronaria obstructiva (dificultad para respirar por el esfuerzo o angina en relación con la actividad), se aleatorizan 1:1 si la CCTA encuentra lesiones coronarias sugestivas de enfermedad arterial coronaria obstructiva en al menos uno. vaso y, por lo tanto, indicación para una mayor investigación mediante un examen invasivo.
Los pacientes son aleatorizados a un tratamiento estándar (ST) y un protocolo con un algoritmo guiado por TC (CTGA) para un flujo de trabajo de intervención óptimo. ST incluye el uso de dos catéteres de diagnóstico y el examen de ambas arterias coronarias mediante al menos 6 proyecciones estándar diferentes que mejor optimizan la vista de las lesiones coronarias. Se pueden incluir proyecciones adicionales si se considera necesario para una evaluación angiográfica óptima. El consumo de tiempo del procedimiento (punto de tiempo 1) se mide al finalizar el angiograma como se especifica (7.4.2). Si hay un cambio a un catéter guía y una prueba de fisiología coronaria subsiguiente (reserva de flujo fraccional [FFR]), esto se marca en el punto de tiempo 2 al final de la FFR.
En el grupo CTGA solo se examina la arteria sospechosa de tener enfermedad coronaria obstructiva. Se determina la anatomía del vaso, las proyecciones de visualización óptimas y la elección del catéter. Se utiliza un catéter guía como primera opción según la arteria involucrada y la anatomía aórtica. El tiempo se registra de acuerdo con el grupo ST, con el punto de tiempo 1 después de la conclusión del angiograma, el punto de tiempo 2 después de la FFR.
El día del examen invasivo, la cantidad total de contraste, la dosis de radiación, el consumo de tiempo del procedimiento y el costo de los utensilios se registran como criterios de valoración primarios. En el grupo convencional, cualquier estenosis significativa en el vaso no diana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Aarhus N, Central Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 81 años
- Angina estable
- al menos 1 enfermedad vascular en la arteria coronaria izquierda o en la arteria coronaria derecha
- Estenosis mayor al 50% y sin estenosis mayor al 40% en el vaso contralateral a menos que la reserva fraccional de flujo por TC (FFRct) >0.80
- Segmento de vaso > 2 mm de diámetro
- Sujeto elegible para Terapia Dual Antiplaquetaria (DAPT
Criterio de exclusión:
- Riesgo de sangrado significativo u otras contraindicaciones contra la heparinización o TAPD
- embarazo conocido
- Esperanza de vida < 120 días
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes con OTC (Oclusión Total Crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo guiado por TC (CTGA)
En el grupo CTGA solo se examina la arteria sospechosa de tener enfermedad coronaria obstructiva.
Se determina la anatomía del vaso, las proyecciones de visualización óptimas y la elección del catéter.
Se utiliza un catéter guía como primera opción según la arteria involucrada y la anatomía aórtica.
El tiempo se registra de acuerdo con el grupo ST, con el punto de tiempo 1 después de la conclusión del angiograma, el punto de tiempo 2 después de la FFR.
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Examen enfocado basado en imágenes de CCTA, por elección del catéter óptimo utilizado y proyección.
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Sin intervención: Tratamiento estándar (ST)
ST incluye el uso de dos catéteres de diagnóstico y el examen de ambas arterias coronarias mediante al menos 6 proyecciones estándar diferentes que mejor optimizan la vista de las lesiones coronarias. Se pueden incluir proyecciones adicionales si se considera necesario para una evaluación angiográfica óptima |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Después de la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea (PCI), se registra el producto dosis-área (DAP) Gycm2 y el tiempo de radiación (MM:SS).
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A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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El tiempo del procedimiento se define desde la inserción del primer catéter hasta la extracción final del catéter.
El tiempo se registra en MM:SS.
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A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Uso de contraste
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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La cantidad de medio de contraste utilizado para el examen y la intervención se mide (ml) por medidas de peso (gramos = ml).
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A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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uso de utensilios
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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El uso de utensilios se registra y posteriormente se calcula una estimación de costos sobre la base de la lista de precios actual (DKK/USD).
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A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis en vaso no diana
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Estenosis significativa en vaso no diana, (solo manoteo convencional), confirmada por FFR <0,80
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A través de la finalización de la angiografía, un promedio de 4-5 minuetos. Punto de tiempo 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CT-FOCI01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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