Koronare Computertomographie-Angiographie für eine optimierte invasive Koronaruntersuchung (CT-FOCI)
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist eine nicht-invasive Methode zur Darstellung der Koronararterien. Die durch CCTA gewonnenen anatomischen Informationen fließen jedoch selten in eine nachfolgende Koronarintervention ein. Ziel der CT-FOCI-Studie ist es, in einem randomisierten Setting den Nutzen der Umsetzung der durch CCTA gewonnenen Informationen im Rahmen der invasiven Untersuchung mithilfe eines CT-gesteuerten Algorithmus (CTGA) zu evaluieren. Patienten (n=120) mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris werden 1:1 randomisiert, nachdem die CCTA mindestens eine Stenose mit einer Verringerung des Lumendurchmessers um mindestens 50 % in einem Gefäßsegment > 2 mm Durchmesser festgestellt hat. Nachfolgende, invasive Untersuchungen und Interventionen werden die verfügbaren Informationen entsprechend der Randomisierung nutzen. Primäre Wirksamkeitsendpunkte sind eine Reduzierung der Strahlenbelastung des Patienten, der Behandlungszeit, der Behandlungsutensilien und der Kontrastmittelverwendung.
Sekundärer Endpunkt ist eine signifikante Stenose im Nichtzielgefäß, die nur in der konventionellen Gruppe verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie. Patienten (n=120), die wegen Symptomen, die auf eine obstruktive Koronarerkrankung hinweisen (Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder Angina pectoris im Zusammenhang mit der Aktivität), zur CCTA überwiesen werden, werden 1:1 randomisiert, wenn CCTA bei mindestens einem von ihnen Koronarläsionen findet, die auf eine obstruktive Koronarerkrankung hinweisen Gefäß und damit Indikation für eine weitere Untersuchung durch invasive Untersuchung.
Die Patienten werden randomisiert einer Standardbehandlung (ST) und einem Protokoll mit einem CT-gesteuerten Algorithmus (CTGA) für einen optimalen interventionellen Arbeitsablauf zugeteilt. Die ST umfasst die Verwendung von zwei Diagnosekathetern und die Untersuchung beider Koronararterien mit mindestens sechs verschiedenen Standardprojektionen, um die Sicht auf die Koronarläsionen bestmöglich zu optimieren. Wenn es für eine optimale angiographische Beurteilung als notwendig erachtet wird, können zusätzliche Projektionen einbezogen werden. Der verfahrenstechnische Zeitaufwand (Zeitpunkt 1) wird nach Abschluss des Angiogramms gemäß Angabe (7.4.2) gemessen. Erfolgt ein Wechsel zu einem Führungskatheter und einem anschließenden koronarphysiologischen Test (Fractional Flow Reserve [FFR]), wird dies zum Zeitpunkt 2 am Ende des FFR markiert.
In der CTGA-Gruppe wird nur die Arterie untersucht, bei der der Verdacht auf eine obstruktive Koronarerkrankung besteht. Es werden die Anatomie des Gefäßes, optimale Betrachtungsprojektionen und die Wahl des Katheters bestimmt. Abhängig von der betroffenen Arterie und der Aortenanatomie wird als erste Wahl ein Führungskatheter verwendet. Die Zeiterfassung erfolgt entsprechend der ST-Gruppe, Zeitpunkt 1 nach Abschluss des Angiogramms, Zeitpunkt 2 nach FFR.
Am Tag der invasiven Untersuchung werden als primäre Endpunkte die Gesamtkontrastmenge, die Strahlendosis, der Zeitaufwand für den Eingriff und die Kosten für Utensilien erfasst. In der konventionellen Gruppe jede signifikante Stenose im Nichtzielgefäß
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
- Telefonnummer: +45 78450000
- E-Mail: nicostoe@rm.dk
Studienorte
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 81 Jahre
- Stabile Angina
- mindestens 1 Gefäßerkrankung entweder in der linken Koronararterie oder der rechten Koronararterie
- Stenose größer als 50 % und keine Stenose größer als 40 % am kontralateralen Gefäß, es sei denn, die fraktionierte Flussreserve gemäß CT (FFRct) >0,80
- Gefäßsegment > 2 mm Durchmesser
- Proband, der für die duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Blutungsrisiko oder andere Kontraindikationen gegen Heparinisierung oder DAPT
- Bekannte Schwangerschaft
- Lebenserwartung < 120 Tage
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit CTO (Chronic Total Occlusion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-gesteuerter Algorithmus (CTGA)
In der CTGA-Gruppe wird nur die Arterie untersucht, bei der der Verdacht auf eine obstruktive Koronarerkrankung besteht.
Es werden die Anatomie des Gefäßes, optimale Betrachtungsprojektionen und die Wahl des Katheters bestimmt.
Abhängig von der betroffenen Arterie und der Aortenanatomie wird als erste Wahl ein Führungskatheter verwendet.
Die Zeiterfassung erfolgt entsprechend der ST-Gruppe, Zeitpunkt 1 nach Abschluss des Angiogramms, Zeitpunkt 2 nach FFR.
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Gezielte Untersuchung basierend auf Bildern von CCTA, nach Wahl des optimalen verwendeten Katheters und der optimalen Projektion.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung (ST)
Die ST umfasst die Verwendung von zwei Diagnosekathetern und die Untersuchung beider Koronararterien mit mindestens sechs verschiedenen Standardprojektionen, um die Sicht auf die Koronarläsionen bestmöglich zu optimieren. Wenn es für eine optimale angiographische Beurteilung als notwendig erachtet wird, können zusätzliche Projektionen einbezogen werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Nach Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention (PCI) werden das Dosisflächenprodukt (DAP) Gycm2 und die Bestrahlungszeit (MM:SS) aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Die Eingriffszeit wird vom ersten Einführen des Katheters bis zur endgültigen Entfernung des Katheters definiert.
Die Zeit wird in MM:SS aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Kontrastgebrauch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Die zur Untersuchung und Intervention verwendete Kontrastmittelmenge (ml) wird durch Gewichtsmessung (Gramm = ml) gemessen.
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Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Utensilien verwenden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Die Nutzung der Utensilien wird protokolliert und anschließend ein Kostenvoranschlag auf Basis der aktuellen Preisliste (DKK/USD) erstellt.
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Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stenose im Nichtzielgefäß
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Signifikante Stenose im Nichtzielgefäß (nur konventionelles Tasten), bestätigt durch FFR <0,80
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Bis zum Abschluss der Angiographie sind durchschnittlich 4–5 Minuten erforderlich. Zeitpunkt 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-FOCI01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CCTA-geführte fokussierte Koronarangiographie-Untersuchung.
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