Koronární počítačová tomografie Angiografie pro optimalizované invazivní koronární vyšetření (CT-FOCI)
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je neinvazivní metoda pro vizualizaci koronárních tepen. Anatomické informace získané CCTA jsou však zřídka integrovány do následné koronární intervence. Cílem studie CT-FOCI je v randomizovaném uspořádání vyhodnotit přínos implementace informací získaných pomocí CCTA v rámci invazivního vyšetření pomocí CT-guided algorithm (CTGA). Pacienti (n=120) se symptomy stabilní anginy pectoris budou randomizováni v poměru 1:1 poté, co CCTA určí alespoň 1 stenózu se zmenšením luminálního průměru minimálně o 50 % v segmentu cévy o průměru > 2 mm. Následné invazivní vyšetření a intervence využije informace dostupné podle randomizace. Primárními cílovými parametry účinnosti jsou snížení radiační expozice pacienta, doba procedury, procedurální pomůcky a použití kontrastní látky.
Sekundárním koncovým bodem je významná stenóza v necílové cévě, dostupná pouze u konvenční skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná studie s jedním centrem. Pacienti (n=120), kteří byli doporučeni pro CCTA kvůli symptomům naznačujícím obstrukční koronární onemocnění (dušnost při námaze nebo angina pectoris ve vztahu k aktivitě), jsou randomizováni v poměru 1:1, pokud CCTA nalezne koronární léze připomínající obstrukční onemocnění koronárních tepen alespoň u jednoho cévy a tím indikace k dalšímu vyšetřování invazivním vyšetřením.
Pacienti jsou randomizováni ke standardní léčbě (ST) a protokolu s CT-řízeným algoritmem (CTGA) pro optimální intervenční pracovní tok. ST zahrnuje použití dvou diagnostických katerů a vyšetření obou koronárních tepen minimálně 6 různými standardními projekcemi nejlépe optimalizujícími pohled na koronární léze. Pokud je to nutné pro optimální angiografické vyhodnocení, mohou být zahrnuty další projekce. Spotřeba procedurálního času (časový bod 1) se měří po dokončení angiogramu, jak je specifikováno (7.4.2). Pokud dojde k přechodu na zaváděcí katetr a následnému koronárnímu fyziologickému testu (frakční průtoková rezerva [FFR]), je to označeno v časovém bodě 2 na konci FFR.
Ve skupině CTGA je vyšetřována pouze tepna s podezřením na obstrukční koronární onemocnění. Je určena anatomie cévy, optimální projekce a volba katétru. Vodicí katétr se používá jako první volba na základě dotčené tepny a anatomii aorty. Čas se zaznamenává podle skupiny ST, s časovým bodem 1 po uzavření angiogramu, časovým bodem 2 po FFR.
V den invazivního vyšetření se jako primární koncové body registruje celkové množství kontrastu, dávka záření, časová náročnost procedury a cena náčiní. V konvenční skupině jakákoli významná stenóza v necílové cévě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Aarhus N, Central Region, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 81 let
- Stabilní angina pectoris
- alespoň 1 cévní onemocnění buď v levé věnčité tepně nebo v pravé věnčité tepně
- Stenóza větší než 50 % a žádná stenóza větší než 40 % na kontralaterální cévě, pokud rezerva frakčního průtoku pomocí CT (FFRct) > 0,80
- Cévní segment o průměru > 2 mm
- Subjekt způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT
Kritéria vyloučení:
- Významné riziko krvácení nebo jiné kontraindikace proti heparinizaci nebo DAPT
- Známé těhotenství
- Předpokládaná délka života < 120 dní
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s CTO (chronická totální okluze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-řízený algoritmus (CTGA)
Ve skupině CTGA je vyšetřována pouze tepna s podezřením na obstrukční koronární onemocnění.
Je určena anatomie cévy, optimální projekce a volba katétru.
Vodicí katétr se používá jako první volba na základě dotčené tepny a anatomii aorty.
Čas se zaznamenává podle skupiny ST, s časovým bodem 1 po uzavření angiogramu, časovým bodem 2 po FFR.
|
Zaměřené vyšetření na základě snímků z CCTA, výběrem optimálního použitého katétru a projekce.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba (ST)
ST zahrnuje použití dvou diagnostických katerů a vyšetření obou koronárních tepen minimálně 6 různými standardními projekcemi nejlépe optimalizujícími pohled na koronární léze. Pokud je to nutné pro optimální angiografické vyhodnocení, mohou být zahrnuty další projekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření pacienta
Časové okno: Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Po koronarografii a perkutánní koronární intervenci (PCI) se zaznamená produkt dávkové plochy (DAP) Gycm2 a doba záření (MM:SS).
|
Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
|
Doba procedury
Časové okno: Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Doba procedury je definována v době od prvního zavedení katétru do konečného odstranění katétru.
Čas se zaznamenává v MM:SS.
|
Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
|
Použití kontrastu
Časové okno: Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Množství kontrastní látky použité pro vyšetření a intervenci se měří (ml) měřením hmotnosti (gram = ml).
|
Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
|
použití nádobí
Časové okno: Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Použití nádobí je zaprotokolováno a následně je vypočítán odhad nákladů na základě aktuálního ceníku (DKK/USD).
|
Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza v necílové cévě
Časové okno: Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Významná stenóza v necílové cévě (pouze konvenční hmatání), potvrzená FFR <0,80
|
Po dokončení angiografie v průměru 4-5 minut. Časový bod 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-FOCI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .