Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar datortomografi angiografi för optimerad invasiv kranskärlsundersökning (CT-FOCI)

23 november 2023 uppdaterad av: Nicolaj Brejnholt Støttrup, Aarhus University Hospital Skejby

Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är en icke-invasiv metod för visualisering av kranskärlen. Den anatomiska informationen som erhålls av CCTA är dock sällan integrerad i en efterföljande koronar intervention. CT-FOCI-studien syftar till att utvärdera, i en randomiserad miljö, fördelen med att implementera den information som erhållits av CCTA som en del av den invasiva undersökningen med hjälp av en CT-styrd algoritm (CTGA). Patienter (n=120) med symtom på stabil angina pectoris kommer att randomiseras 1:1 efter att CCTA har bestämt minst 1 stenos med luminal diameterreduktion på minst 50 % i ett kärlsegment > 2 mm i diameter. Efterföljande invasiv undersökning och intervention kommer att använda den information som finns tillgänglig enligt randomisering. Primära effektmått är en minskning av patientens strålningsexponering, procedurtid, procedurredskap och kontrastanvändning.

Sekundära effektmått är signifikant stenos i icke-målkärlet, endast tillgängligt i den konventionella gruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad studie med ett enda centrum. Patienter (n=120) som remitteras för CCTA på grund av symtom som tyder på obstruktiv kranskärlssjukdom (andnöd vid ansträngning eller angina i relation till aktivitet), randomiseras 1:1 om CCTA finner koronarskador som tyder på obstruktiv kranskärlssjukdom i minst en kärl och därmed indikation för vidare utredning genom invasiv undersökning.

Patienterna randomiseras till en standardbehandling (ST) och ett protokoll med en CT-guided algoritm (CTGA) för optimalt interventionellt arbetsflöde. ST inkluderar användningen av två diagnostiska kater och undersökning av båda kranskärlen med minst 6 olika standardprojektioner som bäst optimerar synen på kranskärlen. Ytterligare projektioner kan inkluderas om det anses nödvändigt för optimal angiografisk utvärdering. Procedurtidsförbrukning (tidpunkt 1) mäts vid slutförandet av angiogrammet enligt specificerat (7.4.2). Om det finns ett byte till en vägledande kateter och efterföljande koronarfysiologiskt test (fraktionell flödesreserv [FFR]) markeras detta vid tidpunkt 2 vid slutet av FFR.

I CTGA-gruppen undersöks endast artären som misstänks ha obstruktiv kranskärlssjukdom. Kärlets anatomi, optimala visningsprojektioner och val av kateter bestäms. En styrkateter används som förstahandsval baserat på artären och aortaanatomin. Tiden registreras enligt ST-gruppen, med tidpunkt 1 efter avslutad angiogram, tidpunkt 2 efter FFR.

På dagen för invasiv undersökning registreras den totala mängden kontrast, stråldos, procedurtidsförbrukning och kostnad för redskap som primära effektmått. I den konventionella gruppen, någon signifikant stenos i icke-målkärlet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicolaj B Støttrup, MD, PH.D
  • Telefonnummer: +45 78450000
  • E-post: nicostoe@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Central Region
      • Aarhus N, Central Region, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital, Depart. of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 och < 81 år
  • Stabil angina
  • minst 1 kärlsjukdom i antingen vänster kransartär eller höger kransartär
  • Stenosrivjärn än 50 % och ingen stenos större än 40 % på kontralateralt kärl om inte fraktionerad flödesreserv genom CT (FFRct) >0,80
  • Kärlsegment > 2 mm i diameter
  • Försöksperson som är kvalificerad för Dual Anti Platelet Therapy (DAPT

Exklusions kriterier:

  • Betydande blödningsrisk eller andra kontraindikationer mot heparinisering eller DAPT
  • Känd graviditet
  • Förväntad livslängd < 120 dagar
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienter med CTO (Chronic Total Occlusion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-styrd algoritm (CTGA)
I CTGA-gruppen undersöks endast artären som misstänks ha obstruktiv kranskärlssjukdom. Kärlets anatomi, optimala visningsprojektioner och val av kateter bestäms. En styrkateter används som förstahandsval baserat på artären och aortaanatomin. Tiden registreras enligt ST-gruppen, med tidpunkt 1 efter avslutad angiogram, tidpunkt 2 efter FFR.
Diagnostiskt test: CCTA guidad fokuserad koronar angiografi undersökning.
Fokuserad undersökning baserad på bilder från CCTA, genom val av optimal kateter som används och projektion.
Inget ingripande: Standardbehandling (ST)

ST inkluderar användningen av två diagnostiska kater och undersökning av båda kranskärlen med minst 6 olika standardprojektioner som bäst optimerar synen på kranskärlen.

Ytterligare projektioner kan inkluderas om det anses nödvändigt för optimal angiografisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens stråldos
Tidsram: Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Efter koronar angiografi och perkutan kranskärlsintervention (PCI) registreras Dos Area Product (DAP) Gycm2 och strålningstiden (MM:SS).
Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Procedurtid
Tidsram: Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Procedurtiden definieras vid tidpunkten från första kateterinsättning till slutlig kateterborttagning. Tiden registreras i MM:SS.
Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Kontrastanvändning
Tidsram: Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Mängden kontrastmedel som används för undersökning och intervention mäts (ml) med viktmått (gram = ml).
Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
redskap använda
Tidsram: Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Användningen av redskap loggas och en kostnadsuppskattning beräknas därefter utifrån gällande prislista (DKK/USD).
Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenos i icke-målkärl
Tidsram: Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1
Signifikant stenos i icke-målkärl, (endast konventionell famling), bekräftad av FFR <0,80
Genom angiografi slutförande, i genomsnitt 4-5 minuter. Tidpunkt 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-FOCI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA guidad fokuserad koronar angiografi undersökning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera