건강한 남성 피험자에서 rhEGF 안약의 약동학, 안전성 및 내약성
2022년 1월 27일 업데이트: Daewoong Bio Inc.
건강한 남성 대상체에서 rhEGF 안약의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구
건강한 남성을 대상으로 한 rhEGF 안약의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 및 다회 증량 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목적: rhEGF 점안액의 안전성 및 내약성 평가 / 2차 목적: rhEGF 점안액의 약동학 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 20세 이상 51세 이하의 건강한 남성
- 체중 50kg ~100kg BMI 18-27
- 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정하고 상영 전에 서명한 자
- 실험실 검사, 신체검사 등으로 임상시험 참여가 적합하다고 판단되는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계 질환 또는 혈액계 질환, 정신질환(기전장애, 강박장애)이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A rhEGF 10mcg/mL
rhEGF 10mcg/mL 점안액 1회 투여 또는 위약 1회 투여 * 단회 투여량은 1일 투여량을 의미합니다(1일 2회 투여). |
6명의 피험자는 rhEGF 10mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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실험적: 그룹 B rhEGF 50mcg/mL
rhEGF 50mcg/mL 점안액 1회 투여 또는 위약 1회 투여 * 단회 투여량은 1일 투여량을 의미합니다(1일 2회 투여). |
6명의 피험자는 rhEGF 50mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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실험적: 그룹 C rhEGF 100mcg/mL
rhEGF 100mcg/mL 점안액 1회 투여 또는 위약 1회 투여 * 단회 투여량은 1일 투여량을 의미합니다(1일 2회 투여). |
6명의 피험자는 rhEGF 100mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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실험적: 그룹 D rhEGF 10mcg/mL
rhEGF 10mcg/mL 점안액 다회 투여 또는 위약 다회 투여
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6명의 피험자는 rhEGF 10mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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실험적: 그룹 E rhEGF 50mcg/mL
rhEGF 50mcg/mL 점안액 다회 투여 또는 위약 다회 투여
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6명의 피험자는 rhEGF 50mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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실험적: 그룹 F rhEGF 100mcg/mL
rhEGF 100mcg/mL 점안액 다회 투여 또는 위약 다회 투여
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6명의 피험자는 rhEGF 100mcg/ml 안약에 배정되고 2명의 피험자는 위약에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 기준선으로부터 14일
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기준선으로부터 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 특성
기간: 기준선으로부터 14일
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단회 투여 기간의 Cmax
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기준선으로부터 14일
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PK 특성
기간: 기준선으로부터 14일
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단일 용량 투여 기간의 AUC
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기준선으로부터 14일
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PK 특성
기간: 기준선으로부터 14일
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다회 투여 기간의 Cmax
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기준선으로부터 14일
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PK 특성
기간: 기준선으로부터 14일
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다회 투여 기간의 AUC
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기준선으로부터 14일
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PK 특성
기간: 기준선으로부터 14일
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다회 투여 기간의 Cav
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기준선으로부터 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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