Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av rhEGF øyedråper hos friske mannlige personer
27. januar 2022 oppdatert av: Daewoong Bio Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose og multiple stigende dosestudie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av rhEGF øyedråper hos friske mannlige personer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose og multippel stigende dose studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til rhEGF øyedråper hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Enkeltdose av rhEGF 10mcg/ml eller placebo
- Legemiddel: Enkeltdose av rhEGF 50mcg/ml eller placebo
- Legemiddel: Enkeltdose av rhEGF 100mcg/ml eller placebo
- Legemiddel: Multippel dose av rhEGF 10mcg/ml eller placebo
- Legemiddel: Multippel dose av rhEGF 50mcg/ml eller placebo
- Legemiddel: Multippel dose av rhEGF 100mcg/ml eller placebo
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til rhEGF øyedråper/ Sekundært mål: Å evaluere PK av rhEGF øyedråper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 20 til 51 ved screeningtest
- Vekt 50kg ~100kg BMI 18-27
- De som er fullt forstått, bestemte seg frivillig for å delta og signerte før visning
- De som anses egnet til å delta i klinisk utprøving på grunn av laboratorietester, fysisk undersøkelse etc
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske sykdommer eller hematologiske sykdommer, mentale sykdommer (modusforstyrrelse, tvangslidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A rhEGF 10 mcg/ml
enkeltdose rhEGF 10mcg/ml øyedråpe eller enkeltdose placebo *enkeltdose betyr daglig dose (administrasjon to ganger daglig) |
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 10mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe B rhEGF 50 mcg/ml
enkeltdose rhEGF 50mcg/ml øyedråpe eller enkeltdose placebo *enkeltdose betyr daglig dose (administrasjon to ganger daglig) |
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 50mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe C rhEGF 100 mcg/ml
enkeltdose rhEGF 100mcg/ml øyedråpe eller enkeltdose placebo *enkeltdose betyr daglig dose (administrasjon to ganger daglig) |
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 100mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe D rhEGF 10 mcg/ml
flere doser rhEGF 10mcg/ml øyedråper eller flere doser placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 10mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe E rhEGF 50 mcg/ml
flere doser rhEGF 50mcg/ml øyedråper eller flere doser placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 50mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe F rhEGF 100 mcg/ml
flere doser rhEGF 100mcg/ml øyedråpe eller flere doser placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt rhEGF 100mcg/ml øyedråpe og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
|
14 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
Cmax i enkeltdoseadministrasjonsperiode
|
14 dager fra baseline
|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
AUC i enkeltdoseadministrasjonsperiode
|
14 dager fra baseline
|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
Cmax i administreringsperiode med flere doser
|
14 dager fra baseline
|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
AUC i flerdoseadministrasjonsperiode
|
14 dager fra baseline
|
|
PK-egenskaper
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
Cav i administrasjonsperiode for flere doser
|
14 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_EGF102OP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .