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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità delle gocce oculari rhEGF in soggetti maschi sani

27 gennaio 2022 aggiornato da: Daewoong Bio Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose crescente multipla sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dei colliri rhEGF in soggetti maschi sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e multipla crescente sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dei colliri rhEGF in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio rhEGF/Obiettivo secondario: valutare la PK del collirio rhEGF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 20 e 51 anni al test di screening
  • Peso 50kg ~100kg BMI 18-27
  • Coloro che sono pienamente compresi, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato prima della proiezione
  • Coloro che sono ritenuti idonei a partecipare alla sperimentazione clinica a causa di test di laboratorio, esame fisico ecc

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche clinicamente significative, malattie mentali (disturbo della modalità, disturbo ossessivo compulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A rhEGF 10 mcg/ml

singola dose di collirio rhEGF 10mcg/mL o singola dose di placebo

*dose singola significa dose giornaliera (somministrazione due volte al giorno)
Droga: Dose singola di rhEGF 10 mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 10mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo
Sperimentale: Gruppo B rhEGF 50 mcg/ml

singola dose di collirio rhEGF 50mcg/mL o singola dose di placebo

*dose singola significa dose giornaliera (somministrazione due volte al giorno)
Droga: Singola dose di rhEGF 50mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 50mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo
Sperimentale: Gruppo C rhEGF 100 mcg/ml

dose singola di collirio rhEGF 100 mcg/mL o dose singola di placebo

*dose singola significa dose giornaliera (somministrazione due volte al giorno)
Droga: Singola dose di rhEGF 100 mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 100mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo
Sperimentale: Gruppo D rhEGF 10 mcg/ml
dose multipla di collirio rhEGF 10mcg/mL o dose multipla di placebo
Droga: Dose multipla di rhEGF 10 mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 10mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo
Sperimentale: Gruppo E rhEGF 50 mcg/ml
dose multipla di collirio rhEGF 50mcg/mL o dose multipla di placebo
Droga: Dose multipla di rhEGF 50mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 50mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo
Sperimentale: Gruppo F rhEGF 100 mcg/ml
dose multipla di collirio rhEGF 100mcg/mL o dose multipla di placebo
Droga: Dose multipla di rhEGF 100 mcg/ml o placebo
6 soggetti verranno assegnati al collirio rhEGF 100mcg/ml e 2 soggetti verranno assegnati al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
  • segno e sintomi di AE
  • esame fisico, segni vitali, esame ECG, test di laboratorio
  • esame oftalmico: test di schirmer, test TBUT, esame con lampada a fessura ecc
  • Test di immunogenicità (anticorpo antidroga)
14 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
Cmax nel periodo di amministrazione di dose sola
14 giorni dal basale
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
AUC nel periodo di somministrazione di una singola dose
14 giorni dal basale
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
Cmax in periodo di amministrazione di dose multipla
14 giorni dal basale
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
AUC nel periodo di somministrazione di dosi multiple
14 giorni dal basale
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
Cav nel periodo di somministrazione di dosi multiple
14 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_EGF102OP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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