Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de colírios rhEGF em indivíduos saudáveis do sexo masculino
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Daewoong Bio Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente e de múltiplas doses ascendentes da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de colírios de rhEGF em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única e estudo de dose ascendente múltipla da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de colírios de rhEGF em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dose única de rhEGF 10mcg/ml ou placebo
- Medicamento: Dose única de rhEGF 50mcg/ml ou placebo
- Medicamento: Dose única de rhEGF 100mcg/ml ou placebo
- Medicamento: Dose múltipla de rhEGF 10mcg/ml ou placebo
- Medicamento: Dose múltipla de rhEGF 50mcg/ml ou placebo
- Medicamento: Dose múltipla de rhEGF 100mcg/ml ou placebo
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar a segurança e tolerabilidade do colírio rhEGF/ Objetivo secundário: Avaliar a farmacocinética do colírio rhEGF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 20 a 51 anos no teste de triagem
- Peso 50kg ~100kg IMC 18-27
- Aqueles que são totalmente compreendidos, voluntariamente decidiram participar e assinaram antes da triagem
- Aqueles que são considerados aptos para participar do ensaio clínico devido a exames laboratoriais, exame físico, etc.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas clinicamente significativas, doenças mentais (transtorno do modo, transtorno obsessivo-compulsivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A rhEGF 10mcg/mL
dose única de rhEGF 10mcg/mL colírio ou dose única de placebo *dose única significa dose diária (administração duas vezes ao dia) |
6 indivíduos serão designados para colírio rhEGF 10mcg/ml e 2 indivíduos serão designados para placebo
|
|
Experimental: Grupo B rhEGF 50mcg/mL
dose única de rhEGF 50mcg/mL colírio ou dose única de placebo *dose única significa dose diária (administração duas vezes ao dia) |
6 indivíduos receberão colírio rhEGF 50mcg/ml e 2 indivíduos receberão placebo
|
|
Experimental: Grupo C rhEGF 100mcg/mL
dose única de rhEGF 100mcg/mL colírio ou dose única de placebo *dose única significa dose diária (administração duas vezes ao dia) |
6 indivíduos serão designados para colírio rhEGF 100mcg/ml e 2 indivíduos serão designados para placebo
|
|
Experimental: Grupo D rhEGF 10mcg/mL
dose múltipla de rhEGF 10mcg/mL colírio ou dose múltipla de placebo
|
6 indivíduos serão designados para colírio rhEGF 10mcg/ml e 2 indivíduos serão designados para placebo
|
|
Experimental: Grupo E rhEGF 50mcg/mL
dose múltipla de rhEGF 50mcg/mL colírio ou dose múltipla de placebo
|
6 indivíduos receberão colírio rhEGF 50mcg/ml e 2 indivíduos receberão placebo
|
|
Experimental: Grupo F rhEGF 100mcg/mL
dose múltipla de rhEGF 100mcg/mL colírio ou dose múltipla de placebo
|
6 indivíduos serão designados para colírio rhEGF 100mcg/ml e 2 indivíduos serão designados para placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
|
14 dias a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características PK
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
Cmax no período de administração de dose única
|
14 dias a partir da linha de base
|
|
Características PK
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
AUC no período de administração de dose única
|
14 dias a partir da linha de base
|
|
Características PK
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
Cmax no período de administração de dose múltipla
|
14 dias a partir da linha de base
|
|
Características PK
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
AUC no período de administração de dose múltipla
|
14 dias a partir da linha de base
|
|
Características PK
Prazo: 14 dias a partir da linha de base
|
Cav no período de administração de doses múltiplas
|
14 dias a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_EGF102OP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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