Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för rhEGF ögondroppar hos friska manliga försökspersoner

27 januari 2022 uppdaterad av: Daewoong Bio Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för rhEGF-ögondroppar hos friska manliga försökspersoner

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos och multipla stigande dosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av rhEGF ögondroppar hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för rhEGF ögondroppar/ Sekundärt mål: Att utvärdera PK för rhEGF ögondroppar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man i åldern 20 till 51 vid screeningtest
  • Vikt 50kg ~100kg BMI 18-27
  • De som är fullt förstådda, bestämde sig frivilligt för att delta och skrev under innan screening
  • De som bedöms lämpliga för att delta i klinisk prövning på grund av laboratorietester, fysisk undersökning mm

Exklusions kriterier:

  • De som har kliniskt signifikanta lever-, njure-, respiratoriska, endokrina, neurologiska sjukdomar eller hematologiska sjukdomar, mentala sjukdomar (mode-störning, tvångssyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A rhEGF 10 mcg/ml

engångsdos av rhEGF 10 mcg/ml ögondroppe eller engångsdos placebo

*engångsdos betyder daglig dos (administrering två gånger dagligen)
Läkemedel: Engångsdos av rhEGF 10mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 10mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo
Experimentell: Grupp B rhEGF 50 mcg/ml

engångsdos av rhEGF 50 mcg/ml ögondroppe eller engångsdos placebo

*engångsdos betyder daglig dos (administrering två gånger dagligen)
Läkemedel: Engångsdos av rhEGF 50mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 50mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo
Experimentell: Grupp C rhEGF 100 mcg/ml

engångsdos av rhEGF 100 mcg/ml ögondroppe eller engångsdos placebo

*engångsdos betyder daglig dos (administrering två gånger dagligen)
Läkemedel: Engångsdos av rhEGF 100mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 100mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo
Experimentell: Grupp D rhEGF 10 mcg/ml
flera doser av rhEGF 10 mcg/ml ögondroppar eller flera doser av placebo
Läkemedel: Flera doser av rhEGF 10mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 10mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo
Experimentell: Grupp E rhEGF 50 mcg/ml
flera doser av rhEGF 50 mcg/ml ögondroppar eller flera doser av placebo
Läkemedel: Flera doser av rhEGF 50mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 50mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo
Experimentell: Grupp F rhEGF 100 mcg/ml
flera doser av rhEGF 100 mcg/ml ögondroppe eller flera doser av placebo
Läkemedel: Flera doser av rhEGF 100mcg/ml eller placebo
6 försökspersoner kommer att tilldelas rhEGF 100mcg/ml ögondroppe och 2 försökspersoner kommer att tilldelas placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
  • tecken och symtom på AE
  • fysisk undersökning, vitala tecken, EKG-undersökning, labbtest
  • oftalmologisk undersökning: schirmer's test, TBUT test, spaltlamp examen etc
  • Immunogenicitetstest (anti-läkemedelsantikropp)
14 dagar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-egenskaper
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
Cmax vid administreringsperiod för engångsdos
14 dagar från baslinjen
PK-egenskaper
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
AUC i administreringsperiod för engångsdos
14 dagar från baslinjen
PK-egenskaper
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
Cmax vid administreringsperiod för flera doser
14 dagar från baslinjen
PK-egenskaper
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
AUC i administreringsperiod för flera doser
14 dagar från baslinjen
PK-egenskaper
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
Cav i administreringsperiod för flera doser
14 dagar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_EGF102OP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera