RhEGF-silmätippojen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehillä
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Bio Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus rhEGF-silmätippojen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä miehillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos ja usean nousevan annoksen tutkimus rhEGF-silmätippojen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 10 mcg/ml tai lumelääkettä
- Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 50 mcg/ml tai lumelääkettä
- Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 100 mcg/ml tai lumelääkettä
- Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 10 mcg/ml tai lumelääkettä
- Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 50 mcg/ml tai lumelääkettä
- Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 100 mcg/ml tai lumelääkettä
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida rhEGF-silmätipan turvallisuutta ja siedettävyyttä/ Toissijainen tavoite: Arvioida rhEGF-silmätipan PK
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, iältään 20-51 vuotta seulontatestissä
- Paino 50kg ~ 100kg BMI 18-27
- Ne, jotka ymmärsivät täysin, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittivat ennen seulontaa
- Ne, jotka katsotaan soveltuviksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen laboratoriotestien, fyysisen kokeen jne
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen sairauden, neurologisia tai hematologisia sairauksia, mielenterveyssairauksia (tilahäiriö, pakko-oireinen häiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A rhEGF 10 mikrogrammaa/ml
kerta-annos rhEGF 10 mcg/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä *kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä) |
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 10 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B rhEGF 50 mcg/ml
kerta-annos rhEGF 50 mcg/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä *kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä) |
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 50 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C rhEGF 100 mcg/ml
kerta-annos rhEGF 100 mikrogrammaa/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä *kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä) |
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 100 mcg/ml silmätippa ja 2 koehenkilöä lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D rhEGF 10 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 10 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 10 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E rhEGF 50 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 50 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 50 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F rhEGF 100 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 100 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 100 mcg/ml silmätippa ja 2 koehenkilöä lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
Cmax kerta-annoksen antojakson aikana
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
AUC kerta-annoksen antojakson aikana
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
Cmax usean annoksen antojakson aikana
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
AUC usean annoksen antojaksolla
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
|
Cav usean annoksen antojakson aikana
|
14 päivää lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_EGF102OP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .