Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhEGF-silmätippojen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehillä

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Bio Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus rhEGF-silmätippojen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä miehillä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos ja usean nousevan annoksen tutkimus rhEGF-silmätippojen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida rhEGF-silmätipan turvallisuutta ja siedettävyyttä/ Toissijainen tavoite: Arvioida rhEGF-silmätipan PK

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, iältään 20-51 vuotta seulontatestissä
  • Paino 50kg ~ 100kg BMI 18-27
  • Ne, jotka ymmärsivät täysin, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittivat ennen seulontaa
  • Ne, jotka katsotaan soveltuviksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen laboratoriotestien, fyysisen kokeen jne

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen sairauden, neurologisia tai hematologisia sairauksia, mielenterveyssairauksia (tilahäiriö, pakko-oireinen häiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A rhEGF 10 mikrogrammaa/ml

kerta-annos rhEGF 10 mcg/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä

*kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä)
Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 10 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 10 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
Kokeellinen: Ryhmä B rhEGF 50 mcg/ml

kerta-annos rhEGF 50 mcg/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä

*kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä)
Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 50 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 50 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
Kokeellinen: Ryhmä C rhEGF 100 mcg/ml

kerta-annos rhEGF 100 mikrogrammaa/ml silmätippaa tai kerta-annos lumelääkettä

*kerta-annos tarkoittaa päivittäistä annosta (anto kahdesti päivässä)
Lääke: Kerta-annos rhEGF:ää 100 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 100 mcg/ml silmätippa ja 2 koehenkilöä lumelääkettä
Kokeellinen: Ryhmä D rhEGF 10 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 10 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 10 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 10 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
Kokeellinen: Ryhmä E rhEGF 50 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 50 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 50 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 50 mcg/ml silmätippa ja 2 potilasta lumelääkettä
Kokeellinen: Ryhmä F rhEGF 100 mcg/ml
toistuva annos rhEGF 100 mcg/ml silmätippaa tai toistuva annos lumelääkettä
Lääke: Toistuva annos rhEGF:ää 100 mcg/ml tai lumelääkettä
6 koehenkilölle määrätään rhEGF 100 mcg/ml silmätippa ja 2 koehenkilöä lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
  • AE:n merkki ja oireet
  • fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG-tutkimus, laboratoriotesti
  • oftalminen tutkimus: schirmerin testi, TBUT-testi, rakolamppututkimus jne
  • Immunogeenisuustesti (lääkevasta-aine)
14 päivää lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
Cmax kerta-annoksen antojakson aikana
14 päivää lähtötilanteesta
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
AUC kerta-annoksen antojakson aikana
14 päivää lähtötilanteesta
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
Cmax usean annoksen antojakson aikana
14 päivää lähtötilanteesta
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
AUC usean annoksen antojaksolla
14 päivää lähtötilanteesta
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteesta
Cav usean annoksen antojakson aikana
14 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_EGF102OP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa