RhEGF 滴眼液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
2022年1月27日 更新者：Daewoong Bio Inc.
RhEGF 滴眼液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量研究
健康男性受试者 rhEGF 滴眼液的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多次递增剂量研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：评估 rhEGF 滴眼液的安全性和耐受性/次要目标：评估 rhEGF 滴眼液的 PK
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至51岁的健康男性接受筛选测试
- 体重 50kg ~100kg BMI 18-27
- 充分了解，自愿决定参加并在放映前签字的人
- 因化验、体格检查等原因被认为适合参加临床试验者
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、呼吸、内分泌、神经系统疾病或血液系统疾病、精神疾病（模式障碍、强迫症）者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 rhEGF 10mcg/mL
单剂量 rhEGF 10mcg/mL 滴眼液或单剂量安慰剂 *单剂量是指每日剂量（每天给药两次） |
6 名受试者将被分配至 rhEGF 10mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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实验性的：B 组 rhEGF 50mcg/mL
单剂量 rhEGF 50mcg/mL 滴眼液或单剂量安慰剂 *单剂量是指每日剂量（每天给药两次） |
6 名受试者将被分配至 rhEGF 50mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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实验性的：C 组 rhEGF 100mcg/mL
单剂量 rhEGF 100mcg/mL 滴眼液或单剂量安慰剂 *单剂量是指每日剂量（每天给药两次） |
6 名受试者将被分配至 rhEGF 100mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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实验性的：D 组 rhEGF 10mcg/mL
多剂量 rhEGF 10mcg/mL 滴眼液或多剂量安慰剂
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6 名受试者将被分配至 rhEGF 10mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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实验性的：E 组 rhEGF 50mcg/mL
多剂量 rhEGF 50mcg/mL 滴眼液或多剂量安慰剂
|
6 名受试者将被分配至 rhEGF 50mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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实验性的：F 组 rhEGF 100mcg/mL
多剂量 rhEGF 100mcg/mL 滴眼液或多剂量安慰剂
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6 名受试者将被分配至 rhEGF 100mcg/ml 滴眼液，2 名受试者将被分配至安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：距基线 14 天
|
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距基线 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK特性
大体时间：距基线 14 天
|
单剂量给药期间的 Cmax
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距基线 14 天
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PK特性
大体时间：距基线 14 天
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单剂量给药期间的AUC
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距基线 14 天
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PK特性
大体时间：距基线 14 天
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多剂量给药期间的 Cmax
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距基线 14 天
|
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PK特性
大体时间：距基线 14 天
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多剂量给药期间的AUC
|
距基线 14 天
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PK特性
大体时间：距基线 14 天
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多剂量给药期间的Cav
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距基线 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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