Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af rhEGF øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

27. januar 2022 opdateret af: Daewoong Bio Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af rhEGF øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af rhEGF øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af rhEGF øjendråber/sekundært mål: At evaluere PK af rhEGF øjendråber

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 20 til 51 ved screeningstest
  • Vægt 50kg ~100kg BMI 18-27
  • De, der er fuldt ud forstået, besluttede frivilligt at deltage og underskrev inden screeningen
  • De, der vurderes egnede til at deltage i kliniske forsøg på grund af laboratorieprøver, fysisk undersøgelse mv

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske sygdomme eller hæmatologiske sygdomme, mentale sygdomme (tilstandsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A rhEGF 10 mcg/ml

enkeltdosis rhEGF 10mcg/ml øjendråbe eller enkeltdosis placebo

*enkelt dosis betyder daglig dosis (administration to gange dagligt)
Medicin: Enkelt dosis af rhEGF 10mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 10mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo
Eksperimentel: Gruppe B rhEGF 50 mcg/ml

enkeltdosis rhEGF 50mcg/ml øjendråbe eller enkeltdosis placebo

*enkelt dosis betyder daglig dosis (administration to gange dagligt)
Medicin: Enkelt dosis rhEGF 50mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 50mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo
Eksperimentel: Gruppe C rhEGF 100 mcg/ml

enkeltdosis rhEGF 100mcg/ml øjendråbe eller enkeltdosis placebo

*enkelt dosis betyder daglig dosis (administration to gange dagligt)
Medicin: Enkelt dosis af rhEGF 100mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 100mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo
Eksperimentel: Gruppe D rhEGF 10 mcg/ml
multiple doser rhEGF 10mcg/ml øjendråbe eller multiple doser placebo
Medicin: Multipel dosis af rhEGF 10mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 10mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo
Eksperimentel: Gruppe E rhEGF 50 mcg/ml
flere doser af rhEGF 50mcg/ml øjendråber eller flere doser placebo
Medicin: Multipel dosis af rhEGF 50mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 50mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo
Eksperimentel: Gruppe F rhEGF 100 mcg/ml
flere doser rhEGF 100mcg/ml øjendråbe eller flere doser placebo
Medicin: Multipel dosis af rhEGF 100mcg/ml eller placebo
6 forsøgspersoner vil blive tildelt rhEGF 100mcg/ml øjendråber, og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 14 dage fra baseline
  • tegn og symptomer på AE
  • fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-undersøgelse, laboratorietest
  • oftalmologisk undersøgelse: schirmers test, TBUT test, spaltelampe eksamen osv
  • Immunogenicitetstest (anti-lægemiddel-antistof)
14 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK egenskaber
Tidsramme: 14 dage fra baseline
Cmax i enkeltdosis administrationsperiode
14 dage fra baseline
PK egenskaber
Tidsramme: 14 dage fra baseline
AUC i enkeltdosis administrationsperiode
14 dage fra baseline
PK egenskaber
Tidsramme: 14 dage fra baseline
Cmax i administrationsperiode med flere doser
14 dage fra baseline
PK egenskaber
Tidsramme: 14 dage fra baseline
AUC i administrationsperiode med flere doser
14 dage fra baseline
PK egenskaber
Tidsramme: 14 dage fra baseline
Cav i administrationsperiode med flere doser
14 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_EGF102OP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner