Фармакокинетика, безопасность и переносимость глазных капель rhEGF у здоровых мужчин
27 января 2022 г. обновлено: Daewoong Bio Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости глазных капель rhEGF у здоровых мужчин с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости глазных капель rhEGF у здоровых мужчин с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Однократная доза rhEGF 10 мкг/мл или плацебо
- Лекарство: Однократная доза rhEGF 50 мкг/мл или плацебо
- Лекарство: Однократная доза rhEGF 100 мкг/мл или плацебо
- Лекарство: Многократная доза rhEGF 10 мкг/мл или плацебо
- Лекарство: Многократная доза rhEGF 50 мкг/мл или плацебо
- Лекарство: Многократная доза rhEGF 100 мкг/мл или плацебо
Подробное описание
Основная цель: оценить безопасность и переносимость глазных капель rhEGF. Вторичная цель: оценить фармакокинетику глазных капель rhEGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 51 года при скрининговом тесте
- Вес 50 кг ~ 100 кг ИМТ 18-27
- Те, кто полностью понял, добровольно решил участвовать и подписался до показа
- Те, кто считается подходящим для участия в клинических испытаниях из-за лабораторных тестов, физического осмотра и т. д.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или гематологические заболевания, психические заболевания (расстройство режима, обсессивно-компульсивное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A rhEGF 10 мкг/мл
однократная доза rhEGF 10 мкг/мл глазных капель или однократная доза плацебо * разовая доза означает суточную дозу (введение два раза в день) |
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 10 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа B rhEGF 50 мкг/мл
однократная доза глазных капель rhEGF 50 мкг/мл или однократная доза плацебо * разовая доза означает суточную дозу (введение два раза в день) |
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 50 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа C rhEGF 100 мкг/мл
однократная доза глазных капель rhEGF 100 мкг/мл или однократная доза плацебо * разовая доза означает суточную дозу (введение два раза в день) |
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 100 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа D rhEGF 10 мкг/мл
многократная доза rhEGF 10 мкг/мл глазных капель или многократная доза плацебо
|
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 10 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа E rhEGF 50 мкг/мл
многократная доза rhEGF 50 мкг/мл глазных капель или многократная доза плацебо
|
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 50 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа F rhEGF 100 мкг/мл
многократная доза rhEGF 100 мкг/мл глазных капель или многократная доза плацебо
|
6 субъектов будут получать глазные капли rhEGF 100 мкг/мл, а 2 субъекта будут получать плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
|
14 дней от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
Cmax в период введения однократной дозы
|
14 дней от исходного уровня
|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
AUC в период приема однократной дозы
|
14 дней от исходного уровня
|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
Cmax в период многократного введения
|
14 дней от исходного уровня
|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
AUC в период многократного введения дозы
|
14 дней от исходного уровня
|
|
ПК характеристики
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
Cav в период многократного введения дозы
|
14 дней от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_EGF102OP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция