健康な男性被験者におけるrhEGF点眼薬の薬物動態、安全性、忍容性
2022年1月27日 更新者：Daewoong Bio Inc.
健康な男性被験者におけるrhEGF点眼薬の薬物動態、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量および複数回漸増用量研究
健康な男性被験者におけるrhEGF点眼薬の薬物動態、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量および複数回漸増用量研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的: rhEGF 点眼薬の安全性と忍容性を評価すること / 二次目的: rhEGF 点眼薬の PK を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の20歳から51歳までの健康な男性
- 体重 50kg ~100kg BMI 18-27
- 十分にご理解をいただき、自主的に参加を決定し、審査前に署名をいただいた方
- 臨床検査、健康診断等により治験に参加することが適当と判断された方
除外基準:
- 臨床上重大な肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患または血液疾患、精神疾患（モード障害、強迫性障害）をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA rhEGF 10mcg/mL
rhEGF 10mcg/mL 点眼薬の単回投与またはプラセボの単回投与 ※1回量とは1日量（1日2回投与）を意味します。 |
6人の被験者はrhEGF 10mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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実験的：グループ B rhEGF 50mcg/mL
rhEGF 50mcg/mL 点眼薬の単回投与またはプラセボの単回投与 ※1回量とは1日量（1日2回投与）を意味します。 |
6人の被験者はrhEGF 50mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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実験的：グループ C rhEGF 100mcg/mL
rhEGF 100mcg/mL 点眼薬の単回投与またはプラセボの単回投与 ※1回量とは1日量（1日2回投与）を意味します。 |
6人の被験者はrhEGF 100mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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実験的：グループ D rhEGF 10mcg/mL
rhEGF 10mcg/mL点眼薬の複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6人の被験者はrhEGF 10mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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実験的：グループ E rhEGF 50mcg/mL
rhEGF 50mcg/mL点眼薬の複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6人の被験者はrhEGF 50mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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実験的：グループ F rhEGF 100mcg/mL
rhEGF 100mcg/mL点眼薬の複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6人の被験者はrhEGF 100mcg/ml点眼薬に割り当てられ、2人の被験者はプラセボに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 14 日
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ベースラインから 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK特性
時間枠：ベースラインから 14 日
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単回投与期間におけるCmax
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ベースラインから 14 日
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PK特性
時間枠：ベースラインから 14 日
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単回投与期間におけるAUC
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ベースラインから 14 日
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PK特性
時間枠：ベースラインから 14 日
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複数回投与期間におけるCmax
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ベースラインから 14 日
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PK特性
時間枠：ベースラインから 14 日
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複数回投与期間におけるAUC
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ベースラインから 14 日
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PK特性
時間枠：ベースラインから 14 日
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複数回投与期間中のキャビティ
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ベースラインから 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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