Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rhEGF-oogdruppels bij gezonde mannelijke proefpersonen
27 januari 2022 bijgewerkt door: Daewoong Bio Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rhEGF-oogdruppels bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rhEGF-oogdruppels bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Enkele dosis rhEGF 10mcg/ml of placebo
- Geneesmiddel: Enkele dosis rhEGF 50mcg/ml of placebo
- Geneesmiddel: Enkele dosis rhEGF 100mcg/ml of placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige dosis rhEGF 10mcg/ml of placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige dosis rhEGF 50mcg/ml of placebo
- Geneesmiddel: Meervoudige dosis rhEGF 100mcg/ml of placebo
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van rhEGF-oogdruppels/Secundaire doelstelling: evalueren van de farmacokinetiek van rhEGF-oogdruppels
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man van 20 tot 51 jaar bij screeningstest
- Gewicht 50 kg ~ 100 kg BMI 18-27
- Degenen die volledig begrepen zijn, hebben vrijwillig besloten deel te nemen en hebben voorafgaand aan de screening getekend
- Degenen die geschikt worden geacht voor deelname aan klinische proeven vanwege laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek enz
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met klinisch significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische aandoeningen of hematologische aandoeningen, psychische aandoeningen (modusstoornis, obsessief-compulsieve stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A rhEGF 10mcg/ml
enkele dosis rhEGF 10mcg/ml oogdruppel of enkele dosis placebo *enkele dosis betekent dagelijkse dosis (toediening tweemaal daags) |
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 10mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
|
Experimenteel: Groep B rhEGF 50mcg/ml
enkele dosis rhEGF 50mcg/ml oogdruppel of enkele dosis placebo *enkele dosis betekent dagelijkse dosis (toediening tweemaal daags) |
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 50mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
|
Experimenteel: Groep C rhEGF 100mcg/ml
enkele dosis rhEGF 100mcg/ml oogdruppel of enkele dosis placebo *enkele dosis betekent dagelijkse dosis (toediening tweemaal daags) |
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 100mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
|
Experimenteel: Groep D rhEGF 10mcg/ml
meervoudige dosis rhEGF 10mcg/ml oogdruppel of meervoudige dosis placebo
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 10mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
|
Experimenteel: Groep E rhEGF 50mcg/ml
meervoudige dosis rhEGF 50mcg/ml oogdruppel of meervoudige dosis placebo
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 50mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
|
Experimenteel: Groep F rhEGF 100mcg/ml
meervoudige dosis rhEGF 100mcg/ml oogdruppel of meervoudige dosis placebo
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan rhEGF 100mcg/ml oogdruppel en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK kenmerken
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
Cmax in de toedieningsperiode van een enkele dosis
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
|
PK kenmerken
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
AUC tijdens de toedieningsperiode van een enkele dosis
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
|
PK kenmerken
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
Cmax in periode van toediening van meerdere doses
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
|
PK kenmerken
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
AUC in een periode van toediening van meerdere doses
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
|
PK kenmerken
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
Cav in periode van toediening van meerdere doses
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_EGF102OP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .