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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von rhEGF-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden

27. Januar 2022 aktualisiert von: Daewoong Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosis und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von rhEGF-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosis und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von rhEGF-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von rhEGF-Augentropfen. Sekundäres Ziel: Bewertung der PK von rhEGF-Augentropfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 20 bis 51 Jahren beim Screening-Test
  • Gewicht 50 kg ~ 100 kg BMI 18-27
  • Diejenigen, die alles verstanden haben, haben sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und vor dem Screening unterschrieben
  • Diejenigen, die aufgrund von Labortests, körperlichen Untersuchungen usw. als für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch bedeutsamen Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen (Modalitätsstörung, Zwangsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A rhEGF 10 µg/ml

Einzeldosis rhEGF 10 µg/ml Augentropfen oder Einzeldosis Placebo

*Einzeldosis bedeutet Tagesdosis (Verabreichung zweimal täglich)
Arzneimittel: Einzeldosis rhEGF 10 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 10 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo
Experimental: Gruppe B rhEGF 50 µg/ml

Einzeldosis rhEGF 50 µg/ml Augentropfen oder Einzeldosis Placebo

*Einzeldosis bedeutet Tagesdosis (Verabreichung zweimal täglich)
Arzneimittel: Einzeldosis rhEGF 50 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 50 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo
Experimental: Gruppe C rhEGF 100 µg/ml

Einzeldosis rhEGF 100 µg/ml Augentropfen oder Einzeldosis Placebo

*Einzeldosis bedeutet Tagesdosis (Verabreichung zweimal täglich)
Arzneimittel: Einzeldosis rhEGF 100 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 100 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo
Experimental: Gruppe D rhEGF 10 µg/ml
Mehrfachdosis rhEGF 10 µg/ml Augentropfen oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: Mehrfachdosis rhEGF 10 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 10 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo
Experimental: Gruppe E rhEGF 50 µg/ml
Mehrfachdosis rhEGF 50 µg/ml Augentropfen oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: Mehrfachdosis rhEGF 50 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 50 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo
Experimental: Gruppe F rhEGF 100 µg/ml
Mehrfachdosis rhEGF 100 µg/ml Augentropfen oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: Mehrfachdosis rhEGF 100 µg/ml oder Placebo
6 Probanden erhalten rhEGF 100 µg/ml Augentropfen und 2 Probanden erhalten ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
  • Anzeichen und Symptome von AE
  • körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG-Untersuchung, Labortest
  • Augenuntersuchung: Schirmer-Test, TBUT-Test, Spaltlampenuntersuchung usw
  • Immunogenitätstest (Anti-Drogen-Antikörper)
14 Tage ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
Cmax im Zeitraum der Einzeldosisverabreichung
14 Tage ab Studienbeginn
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
AUC im Zeitraum der Einzeldosisverabreichung
14 Tage ab Studienbeginn
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
Cmax im Zeitraum der Mehrfachdosisverabreichung
14 Tage ab Studienbeginn
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
AUC im Zeitraum der Mehrfachdosisverabreichung
14 Tage ab Studienbeginn
PK-Eigenschaften
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
Cav im Zeitraum der Mehrfachdosisverabreichung
14 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_EGF102OP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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