Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de las gotas oftálmicas de rhEGF en sujetos masculinos sanos
27 de enero de 2022 actualizado por: Daewoong Bio Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple ascendente sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oculares de rhEGF en sujetos masculinos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de múltiples dosis ascendentes de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las gotas para ojos de rhEGF en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del colirio de rhEGF/Objetivo secundario: Evaluar la farmacocinética del colirio de rhEGF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano de 20 a 51 años en la prueba de detección
- Peso 50kg ~100kg IMC 18-27
- Aquellos que están completamente entendidos, voluntariamente decidieron participar y firmaron antes de la proyección.
- Aquellos que se consideren aptos para participar en un ensayo clínico debido a pruebas de laboratorio, examen físico, etc.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas clínicamente significativas o enfermedades hematológicas, enfermedades mentales (trastorno de modo, trastorno obsesivo compulsivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A rhEGF 10 mcg/mL
dosis única de rhEGF 10 mcg/mL colirio o dosis única de placebo *dosis única significa dosis diaria (administración dos veces al día) |
6 sujetos serán asignados a rhEGF 10 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
|
Experimental: Grupo B rhEGF 50 mcg/mL
dosis única de colirio de 50 mcg/mL de rhEGF o dosis única de placebo *dosis única significa dosis diaria (administración dos veces al día) |
6 sujetos serán asignados a rhEGF 50 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
|
Experimental: Grupo C rhEGF 100 mcg/mL
dosis única de colirio de rhEGF de 100 mcg/ml o dosis única de placebo *dosis única significa dosis diaria (administración dos veces al día) |
6 sujetos serán asignados a rhEGF 100 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
|
Experimental: Grupo D rhEGF 10 mcg/mL
dosis múltiple de rhEGF 10 mcg/mL colirio o dosis múltiple de placebo
|
6 sujetos serán asignados a rhEGF 10 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
|
Experimental: Grupo E rhEGF 50 mcg/mL
dosis múltiple de rhEGF 50 mcg/mL colirio o dosis múltiple de placebo
|
6 sujetos serán asignados a rhEGF 50 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
|
Experimental: Grupo F rhEGF 100 mcg/mL
dosis múltiple de rhEGF 100 mcg/mL colirio o dosis múltiple de placebo
|
6 sujetos serán asignados a rhEGF 100 mcg/ml colirio y 2 sujetos serán asignados a placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
|
14 días desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características PK
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
Cmax en el período de administración de dosis única
|
14 días desde el inicio
|
|
Características PK
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
AUC en el período de administración de dosis única
|
14 días desde el inicio
|
|
Características PK
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
Cmax en el período de administración de dosis múltiples
|
14 días desde el inicio
|
|
Características PK
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
AUC en el período de administración de dosis múltiples
|
14 días desde el inicio
|
|
Características PK
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
|
Cav en el período de administración de dosis múltiples
|
14 días desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_EGF102OP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .