Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost rhEGF očních kapek u zdravých mužů

27. ledna 2022 aktualizováno: Daewoong Bio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek rhEGF s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých mužů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek rhEGF s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost očních kapek rhEGF/ Sekundární cíl: Zhodnotit PK očních kapek rhEGF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 20 do 51 let při screeningovém testu
  • Váha 50kg ~100kg BMI 18-27
  • Ti, kteří byli plně srozuměni, se dobrovolně rozhodli zúčastnit a podepsali před screeningem
  • Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro účast v klinickém hodnocení kvůli laboratorním testům, fyzickému vyšetření atd

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění, duševní onemocnění (modus poruchy, obsedantně kompulzivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A rhEGF 10 mcg/ml

jedna dávka rhEGF 10 mcg/ml očních kapek nebo jedna dávka placeba

*jednotlivá dávka znamená denní dávku (podávání dvakrát denně)
Lék: Jedna dávka rhEGF 10 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 10 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu
Experimentální: Skupina B rhEGF 50 mcg/ml

jedna dávka rhEGF 50 mcg/ml očních kapek nebo jedna dávka placeba

*jednotlivá dávka znamená denní dávku (podávání dvakrát denně)
Lék: Jedna dávka rhEGF 50 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 50 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu
Experimentální: Skupina C rhEGF 100 mcg/ml

jedna dávka rhEGF 100 mcg/ml očních kapek nebo jedna dávka placeba

*jednotlivá dávka znamená denní dávku (podávání dvakrát denně)
Lék: Jedna dávka rhEGF 100 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 100 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu
Experimentální: Skupina D rhEGF 10 mcg/ml
opakovaná dávka rhEGF 10 mcg/ml očních kapek nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: Vícenásobná dávka rhEGF 10 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 10 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu
Experimentální: Skupina E rhEGF 50 mcg/ml
opakovaná dávka rhEGF 50 mcg/ml očních kapek nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: Vícenásobná dávka rhEGF 50 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 50 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu
Experimentální: Skupina F rhEGF 100 mcg/ml
opakovaná dávka rhEGF 100 mcg/ml očních kapek nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: Vícenásobná dávka rhEGF 100 mcg/ml nebo placebo
6 subjektům bude přiděleno oční kapky rhEGF 100 mcg/ml a 2 subjekty budou přiděleny placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
  • známky a příznaky AE
  • fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG vyšetření, laboratorní test
  • oftalmologické vyšetření: Schirmerův test, TBUT test, vyšetření štěrbinovou lampou atd
  • Test imunogenicity (protilátka)
14 dní od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika PK
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
Cmax v období podávání jedné dávky
14 dní od výchozího stavu
Charakteristika PK
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
AUC v období podávání jedné dávky
14 dní od výchozího stavu
Charakteristika PK
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
Cmax v období podávání více dávek
14 dní od výchozího stavu
Charakteristika PK
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
AUC v období podávání více dávek
14 dní od výchozího stavu
Charakteristika PK
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
Cav v období podávání více dávek
14 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_EGF102OP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit