Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité des gouttes ophtalmiques de rhEGF chez des sujets masculins en bonne santé
27 janvier 2022 mis à jour par: Daewoong Bio Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de rhEGF chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de rhEGF chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Dose unique de rhEGF 10mcg/ml ou placebo
- Médicament: Dose unique de rhEGF 50mcg/ml ou placebo
- Médicament: Dose unique de rhEGF 100mcg/ml ou placebo
- Médicament: Doses multiples de rhEGF 10mcg/ml ou placebo
- Médicament: Doses multiples de rhEGF 50mcg/ml ou placebo
- Médicament: Doses multiples de rhEGF 100mcg/ml ou placebo
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du collyre rhEGF / Objectif secondaire : Évaluer la pharmacocinétique du collyre rhEGF
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 20 à 51 ans au test de dépistage
- Poids 50 kg ~ 100 kg IMC 18-27
- Ceux qui sont parfaitement compris, ont volontairement décidé de participer et ont signé avant le dépistage
- Ceux qui sont jugés aptes à participer à un essai clinique en raison de tests de laboratoire, d'un examen physique, etc.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques cliniquement significatives, des maladies mentales (trouble des modes, trouble obsessionnel compulsif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A rhEGF 10mcg/mL
dose unique de gouttes ophtalmiques de rhEGF 10 mcg/mL ou dose unique de placebo * dose unique signifie dose quotidienne (administration deux fois par jour) |
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 10mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
|
Expérimental: Groupe B rhEGF 50 mcg/mL
dose unique de gouttes ophtalmiques de rhEGF 50 mcg/mL ou dose unique de placebo * dose unique signifie dose quotidienne (administration deux fois par jour) |
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 50mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
|
Expérimental: Groupe C rhEGF 100mcg/mL
dose unique de gouttes ophtalmiques de rhEGF 100 mcg/mL ou dose unique de placebo * dose unique signifie dose quotidienne (administration deux fois par jour) |
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 100mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
|
Expérimental: Groupe D rhEGF 10mcg/mL
dose multiple de rhEGF 10mcg/mL collyre ou dose multiple de placebo
|
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 10mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
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Expérimental: Groupe E rhEGF 50mcg/mL
dose multiple de gouttes ophtalmiques de rhEGF 50 mcg/mL ou dose multiple de placebo
|
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 50mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
|
Expérimental: Groupe F rhEGF 100mcg/mL
dose multiple de gouttes ophtalmiques de rhEGF 100 mcg/mL ou dose multiple de placebo
|
6 sujets seront assignés au collyre rhEGF 100mcg/ml et 2 sujets seront assignés au placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
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14 jours à compter de la date de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques PC
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
Cmax en période d'administration d'une dose unique
|
14 jours à compter de la date de référence
|
|
Caractéristiques PC
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
ASC pendant la période d'administration d'une dose unique
|
14 jours à compter de la date de référence
|
|
Caractéristiques PC
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
Cmax en période d'administration de doses multiples
|
14 jours à compter de la date de référence
|
|
Caractéristiques PC
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
ASC pendant la période d'administration de doses multiples
|
14 jours à compter de la date de référence
|
|
Caractéristiques PC
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
|
Cav en période d'administration de doses multiples
|
14 jours à compter de la date de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_EGF102OP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .