AIDI - COVID-19 비보상 실시간 자동 감지를 위한 다중 센서 기반 기계 학습 기술 연구 및 개발 (AIDI)
2023년 2월 6일 업데이트: AIDAR Health, Inc.
AIDI 연구는 단계를 거쳐야 합니다.
그 목적은 COVID-19에 걸린 개인 또는 SARS-CoV-2(1단계)에 대해 양성 반응을 보인 개인으로부터 비침습적 휴대용 홈 모니터링 장치(MouthLab Device)를 사용하여 활력 징후를 포착하고 알고리즘 기반 임상 보상 상실의 위험이 있는 개인을 식별하기 위한 접근 방식(2단계).
최대 500명의 백신 접종 및 부분 백신 접종 피험자가 포함될 것입니다(I상에서 최대 100명, II상에서 최대 400명).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95120
- Maxis Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 백신을 접종하지 않은 개인 또는 mRNA 백신을 1회만 받은 개인
- 24-48시간 이내에 양성 SARS-CoV-2 결과를 받은 개인(실험실 기반 PCR 또는 항원 테스트)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- MouthLab 장치 사용을 방해하는 기능 제한이 없음
- 전자 건강 기록(EHR)을 통해 건강 정보에 대한 액세스를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 호스피스 케어를 받고 있는
- 좌심실 보조 장치가 있어야 합니다.
- 장치 사용을 제한할 수 있는 왼쪽 편마비 또는 기타 운동 장애.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 개인.
- SARS-CoV2 또는 COVID-19에 대한 다른 조사 연구에 등록한 개인
- 진단 전에 단클론 항체 요법으로 치료를 받은 개인
- 진단 당시 병원이나 급성기 치료 시설에 입원한 개인
- 심박 조율기 또는 심장 제세동기(ICD)를 이식한 사람
- 객혈, 기흉, 흉부 또는 복부 동맥류, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력
- 최근의 심근경색(30일 이내의 MI), 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 불안정한 심혈관 상태의 병력 색맹
- 지난 14일 이내 가슴, 복부 또는 눈 수술
- 조사관의 판단에 피험자의 사전 동의 제공, 연구 지침 준수, 피험자의 위험 증가 또는 연구 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 팔
참가자는 생체 신호를 모니터링하기 위해 MouthLab 장치를 사용합니다.
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MouthLab은 휴대용 장치입니다.
사용자는 마우스피스를 치아와 입술 사이에 두고 왼손으로 장치를 잡고 30초 동안 장치에 정상적으로 숨을 들이마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 대상부전의 위험이 있는 개인을 식별하기 위해 생리학적 활력 징후 및 증상 부담의 경향을 수집합니다.
기간: 60일 동안 매일
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COVID-19 감염자 또는 MouthLab으로 캡처한 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 개인의 생리학적 활력 징후 및 증상 부담의 경향을 정확하게 수집하여 임상 대상 상실 위험이 있는 개인을 식별합니다.
(1단계)
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60일 동안 매일
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AIDI 평가
기간: 60일 동안 매일
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COVID-19 감염자 또는 MouthLab 장치로 캡처한 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 개인의 생리적 활력 징후 및 증상 부담의 경향을 평가하여 AIDI(Aidar COVID-19 보상 해제 지수)의 능력을 정확하게 평가합니다. 임상 보상 부전의 위험이 있는 개인을 식별합니다.
(2 단계)
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60일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MouthLab 장치의 유용성
기간: 60일
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MouthLab 장치의 유용성은 연구 종료 시 설문지를 통해 평가됩니다.
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60일
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기저 동반 질환이 있는 환자의 활력 징후의 단기적 변화를 평가합니다.
기간: 0일 ~ 60일
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기저 동반 질환이 있는 환자의 활력 징후의 단기적 변화를 평가합니다.
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0일 ~ 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADR04-AIDI-C-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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