AIDI – Monianturipohjaisen koneoppimisteknologian tutkimus ja kehitys COVID-19-dekompensaation reaaliaikaiseen automaattiseen havaitsemiseen (AIDI)
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: AIDAR Health, Inc.
AIDI-tutkimuksen on oltava vaiheittainen.
Sen tarkoituksena on siepata elintoiminnot noninvasiivisella, kädessä pidettävällä kodin valvontalaitteella (MouthLab Device) henkilöiltä, joilla on COVID-19 tai joiden SARS-CoV-2 (vaihe I) testi on positiivinen, ja käyttää algoritmipohjaista menetelmää. lähestymistapa kliinisen dekompensaation riskissä olevien yksilöiden tunnistamiseksi (vaihe II).
Mukaan otetaan enintään 500 rokottamatonta ja osittain rokotettua henkilöä (enintään 100 vaiheessa I ja enintään 400 vaiheessa II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95120
- Maxis Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Rokottamattomat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat saaneet vain yhden annoksen mRNA-rokotetta
- Henkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-tuloksen 24–48 tunnin sisällä (laboratoriopohjainen PCR tai antigeenitesti)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Ei toiminnallisia rajoituksia, jotka estäisivät MouthLab-laitteen käytön
- halukas tarjoamaan pääsyn terveystietoihin sähköisten terveyskertomusten (EHR) kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saattohoitoa
- Käytä vasemman kammion apulaitetta
- Vasemman puolen hemiplegia tai mikä tahansa muu motorinen puute, joka voi rajoittaa laitteen käyttöä.
- henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estävät heidän kykyään ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin SARS-CoV2- tai COVID-19-tutkimustutkimuksiin
- Henkilöt, joita hoidetaan monoklonaalisella vasta-ainehoidolla ennen diagnoosia
- Henkilöt, jotka on otettu sairaalaan tai akuuttihoitoon diagnoosin ajankohtana
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoidut kardiodefibrillaattorit (ICD)
- Aiempi hemoptyysi, ilmarinta, rintakehän tai vatsan aneurysma, keuhkoembolia tai aivohalvaus
- Epästabiili kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (MI 30 päivän sisällä), epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpaine Värisokeus
- Rintakehän, vatsan tai silmäleikkaus edellisten 14 päivän aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden arvion mukaan häiritsevät tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laite Arm
Osallistujat käyttävät MouthLab-laitetta elintoimintojensa seurantaan
|
MouthLab on kädessä pidettävä laite.
Käyttäjä pitää laitetta vasemmassa kädessään suukappale hampaiden ja huulten välissä ja hengittää normaalisti laitteeseen 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää fysiologisten elintoimintojen suuntauksia ja oireiden rasitusta tunnistaaksesi henkilöt, joilla on riski kliinisestä dekompensaatiosta
Aikaikkuna: Päivittäin 60 päivän ajan
|
Kerää tarkasti trendejä fysiologisten elintoimintojen ja oireiden rasittamiseen henkilöiltä, joilla on COVID-19-infektio tai joiden testi on positiivinen MouthLabin tallentaman SARS-CoV-2:n suhteen.
(Vaihe 1)
|
Päivittäin 60 päivän ajan
|
|
AIDI-arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin 60 päivän ajan
|
Arvioi MouthLab-laitteella havaittujen COVID-19-tartunnan saaneiden tai SARS-CoV-2-positiivisten henkilöiden fysiologisten elintoimintojen ja oireiden taakan suuntauksia arvioidaksesi Aidar COVID-19 -dekompensaatioindeksin (AIDI) kykyä toimia tarkasti tunnistaa henkilöt, joilla on kliinisen dekompensaation riski.
(Vaihe 2)
|
Päivittäin 60 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MouthLab-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
MouthLab-laitteen käytettävyys arvioidaan kyselylomakkeella tutkimuksesta poistuttaessa
|
60 päivän kohdalla
|
|
Arvioi mahdolliset lyhytaikaiset muutokset elintoimintojen keskuudessa potilailla, joilla on taustalla olevia samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
|
Arvioi mahdolliset lyhytaikaiset muutokset elintoimintojen keskuudessa potilailla, joilla on taustalla olevia samanaikaisia sairauksia
|
Päivä 0 - Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADR04-AIDI-C-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .