AIDI - Исследование и разработка технологии машинного обучения на основе мультисенсоров для автоматического обнаружения декомпенсации COVID-19 в режиме реального времени (AIDI)
6 февраля 2023 г. обновлено: AIDAR Health, Inc.
Исследование AIDI состоит из этапов.
Его цель состоит в том, чтобы регистрировать жизненно важные признаки с помощью неинвазивного ручного устройства для домашнего мониторинга (устройство MouthLab) у людей с COVID-19 или с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 (фаза I) и использовать основанный на алгоритме алгоритм. подход к выявлению лиц с риском клинической декомпенсации (этап II).
Будет включено до 500 невакцинированных и частично вакцинированных субъектов (до 100 на этапе I и до 400 на этапе II).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95120
- Maxis Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Невакцинированные лица или лица, получившие только 1 дозу мРНК-вакцины.
- Лица, получившие положительный результат на SARS-CoV-2 в течение 24–48 часов (лабораторная ПЦР или тест на антиген).
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Не имеют функциональных ограничений, препятствующих использованию устройства MouthLab.
- Готовы предоставить доступ к медицинской информации через электронные медицинские карты (EHR)
Критерий исключения:
- В настоящее время получает хосписную помощь
- Иметь вспомогательное устройство для левого желудочка
- Левосторонняя гемиплегия или любой другой двигательный дефицит, который может ограничивать использование устройства.
- люди с когнитивным дефицитом, которые препятствуют их способности понимать и давать информированное согласие.
- Лица, участвующие в любых других экспериментальных исследованиях SARS-CoV2 или COVID-19.
- Лица, которые проходят терапию моноклональными антителами до постановки диагноза
- Лица, поступившие в больницу или отделение неотложной помощи на момент постановки диагноза
- Лица с кардиостимуляторами или имплантированными кардиодефибрилляторами (ИКД)
- Кровохарканье, пневмоторакс, грудная или брюшная аневризма, легочная эмболия или инсульт в анамнезе
- Нестабильный сердечно-сосудистый статус в анамнезе, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ в течение 30 дней), нестабильная стенокардия или неконтролируемая артериальная гипертензия Дальтонизм
- Операции на грудной клетке, брюшной полости или глазах в течение предшествующих 14 дней
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука устройства
Участники будут использовать устройство MouthLab для мониторинга показателей жизнедеятельности.
|
MouthLab представляет собой портативное устройство.
Пользователь держит прибор в левой руке с загубником между зубами и губами и в течение 30 секунд нормально дышит в прибор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собирайте тенденции в физиологических показателях жизнедеятельности и бремени симптомов для выявления лиц с риском клинической декомпенсации.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 60 дней
|
Точно собирайте тенденции в физиологических показателях жизнедеятельности и бремени симптомов у людей с инфекцией COVID-19 или с положительным результатом теста на SARS-CoV-2, зафиксированным с помощью MouthLab, для выявления лиц, подверженных риску клинической декомпенсации.
(Фаза 1)
|
Ежедневно в течение 60 дней
|
|
Оценка AIDI
Временное ограничение: Ежедневно в течение 60 дней
|
Оценивайте тенденции в физиологических показателях жизнедеятельности и бремени симптомов у лиц с инфекцией COVID-19 или с положительным результатом теста на SARS-CoV-2, которые регистрируются с помощью устройства MouthLab, чтобы оценить способность индекса декомпенсации COVID-19 (AIDI) Aidar точно определять выявление лиц с риском клинической декомпенсации.
(Фаза 2)
|
Ежедневно в течение 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства MouthLab
Временное ограничение: В 60 дней
|
Возможность использования устройства MouthLab будет оцениваться с помощью анкеты при выходе из исследования.
|
В 60 дней
|
|
Оценить любые кратковременные изменения основных показателей жизнедеятельности у пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Временное ограничение: День 0 - День 60
|
Оценить любые кратковременные изменения основных показателей жизнедеятельности у пациентов с сопутствующими заболеваниями.
|
День 0 - День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADR04-AIDI-C-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .