このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIDI - COVID-19 代償不全のリアルタイム自動検出のためのマルチセンサーベースの機械学習技術の研究開発 (AIDI)

2023年2月6日 更新者：AIDAR Health, Inc.
AIDI 研究には段階があります。 その目的は、COVID-19 の患者または SARS-CoV-2 (フェーズ I) の検査で陽性と判定された個人から、非侵襲的なハンドヘルドの家庭用モニタリング デバイス (MoutLab デバイス) を使用してバイタル サインをキャプチャし、アルゴリズムベースのモニタリングを使用することです。臨床的代償不全のリスクがある個人を特定するためのアプローチ (フェーズ II)。 最大 500 人のワクチン未接種および部分的にワクチン接種された被験者が含まれます (フェーズ I では最大 100 人、フェーズ II では最大 400 人)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jenny Mathew, RN, MBA
  • 電話番号：+1 443-875-6456
  • メール：jmathew@aidar.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95120
        • Maxis Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ワクチン接種を受けていない人、またはmRNAワクチンを1回しか接種していない人
  • 24 ～ 48 時間以内に SARS-CoV-2 陽性の結果を受け取った個人 (ラボベースの PCR または抗原検査)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語を読み、書き、理解する能力
  • MouthLab デバイスの使用を妨げるような機能制限がないこと
  • -電子医療記録（EHR）を介して健康情報へのアクセスを提供したい

除外基準:

  • 現在ホスピスケアを受けている
  • 左心室補助装置を持っている
  • 左側片麻痺またはデバイスの使用を制限する可能性のあるその他の運動障害。
  • 理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる認知障害のある個人。
  • -SARS-CoV2またはCOVID-19の他の調査研究に登録されている個人
  • 診断前にモノクローナル抗体療法を受けている人
  • 診断時に病院または急性期医療施設に入院している個人
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を使用している個人
  • -喀血、気胸、胸部または腹部の動脈瘤、肺塞栓症、または脳卒中の病歴
  • -最近の心筋梗塞（30日以内のMI）、不安定狭心症、または制御されていない高血圧を含む不安定な心血管状態の病歴 色覚異常
  • -過去14日以内の胸部、腹部または目の手術
  • -治験責任医師の判断において、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者を危険にさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス アーム
参加者はバイタル サインを監視するために MouthLab デバイスを使用します。
デバイス：バイタルサインのモニタリング
MouthLab はハンドヘルド デバイスです。 ユーザーはマウスピースを歯と唇の間に挟んで左手でユニットを持ち、30 秒間デバイスに通常どおり息を吹き込みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的バイタル サインと症状負荷の傾向を収集して、臨床的代償不全のリスクがある個人を特定します
時間枠：60 日間毎日
COVID-19 感染者、または MouthLab でキャプチャされた SARS-CoV-2 の検査で陽性と判定された個人の生理的バイタル サインと症状負担の傾向を正確に収集し、臨床的代償不全のリスクがある個人を特定します。 (フェーズ1)
60 日間毎日
AIDI評価
時間枠：60 日間毎日
Aidar COVID-19 Decompensation Index (AIDI) の能力を評価するために MouthLab デバイスでキャプチャされた COVID-19 感染者または SARS-CoV-2 陽性の個人の生理学的バイタル サインと症状負荷の傾向を評価し、正確に臨床的代償不全のリスクがある個人を特定します。 （フェーズ2）
60 日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoutLab デバイスの使いやすさ
時間枠：60日で
MouthLab デバイスの使いやすさは、試験終了時にアンケートで評価されます
60日で
併存疾患を持つ患者のバイタルサインの短期的な変化を評価する
時間枠：0日目から60日目
併存疾患を持つ患者のバイタルサインの短期的な変化を評価する
0日目から60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDAR Health, Inc.

協力者

MAXIS, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADR04-AIDI-C-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Sars-CoV-2 感染症の臨床試験

バイタルサインのモニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する