AIDI - Recherche et développement d'une technologie d'apprentissage automatique basée sur plusieurs capteurs pour la détection automatisée en temps réel de la décompensation du COVID-19 (AIDI)
6 février 2023 mis à jour par: AIDAR Health, Inc.
L'étude AIDI comporte plusieurs phases.
Son but est de capturer les signes vitaux à l'aide d'un dispositif de surveillance à domicile non invasif et portable (MouthLab Device) des personnes atteintes de COVID-19 ou dont le test est positif pour le SRAS-CoV-2 (Phase I) et d'utiliser un algorithme basé sur approche pour identifier les personnes à risque de décompensation clinique (Phase II).
Jusqu'à 500 sujets non vaccinés et partiellement vaccinés seront inclus (jusqu'à 100 en Phase I et jusqu'à 400 en Phase II).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95120
- Maxis Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Personnes non vaccinées ou personnes n'ayant reçu qu'une seule dose d'un vaccin à ARNm
- Les personnes qui ont reçu un résultat positif au SRAS-CoV-2 dans les 24 à 48 heures (PCR en laboratoire ou test antigénique)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- Ne pas avoir de limitation fonctionnelle qui empêcherait l'utilisation de l'appareil MouthLab
- Disposé à fournir un accès aux informations de santé via les dossiers de santé électroniques (DSE)
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des soins palliatifs
- Avoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Hémiplégie gauche ou tout autre déficit moteur pouvant restreindre l'utilisation de l'appareil.
- les personnes ayant des déficits cognitifs qui entravent leur capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Les personnes inscrites à toute autre étude de recherche expérimentale sur le SRAS-CoV2 ou la COVID-19
- Les personnes qui sont traitées avec un traitement par anticorps monoclonaux avant le diagnostic
- Personnes admises dans un hôpital ou un établissement de soins de courte durée au moment du diagnostic
- Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un cardio-défibrillateur implanté (DCI)
- Antécédents d'hémoptysie, de pneumothorax, d'anévrisme thoracique ou abdominal, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'état cardiovasculaire instable, y compris infarctus du myocarde récent (IM dans les 30 jours), angor instable ou hypertension non contrôlée.
- Chirurgie thoracique, abdominale ou oculaire dans les 14 jours précédents
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de l'appareil
Les participants utiliseront l'appareil MouthLab pour surveiller leurs signes vitaux
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Le MouthLab est un appareil portatif.
L'utilisateur tient l'appareil dans sa main gauche avec l'embout buccal entre les dents et les lèvres et respire normalement dans l'appareil pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les tendances des signes vitaux physiologiques et de la charge des symptômes pour identifier les personnes à risque de décompensation clinique
Délai: Tous les jours pendant 60 jours
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Recueillez avec précision les tendances des signes vitaux physiologiques et de la charge des symptômes des personnes infectées par le COVID-19 ou dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif capturé avec le MouthLab pour identifier les personnes à risque de décompensation clinique.
(La phase 1)
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Tous les jours pendant 60 jours
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Évaluation AIDI
Délai: Tous les jours pendant 60 jours
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Évaluer les tendances des signes vitaux physiologiques et du fardeau des symptômes des personnes infectées par le COVID-19 ou dont le test est positif pour le SRAS-CoV-2 qui sont capturées avec le dispositif MouthLab pour évaluer la capacité de l'indice de décompensation Aidar COVID-19 (AIDI) à identifier les personnes à risque de décompensation clinique.
(Phase 2)
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Tous les jours pendant 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'appareil MouthLab
Délai: A 60 jours
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La convivialité de l'appareil MouthLab sera évaluée via un questionnaire à la sortie de l'étude
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A 60 jours
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Évaluer tout changement à court terme des signes vitaux chez les patients présentant des affections comorbides sous-jacentes
Délai: Jour 0 à Jour 60
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Évaluer tout changement à court terme des signes vitaux chez les patients présentant des affections comorbides sous-jacentes
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Jour 0 à Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (RÉEL)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADR04-AIDI-C-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .